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心房細動および僧帽弁狭窄症患者におけるエドキサバンの有効性と安全性 (ERTEMIS)

2022年9月12日 更新者：Sung-Hwan Kim

心房細動および僧帽弁狭窄症患者におけるエドキサバンの有効性と安全性を評価する無作為化非公開第 2 相試験

この研究は、僧帽弁狭窄症を伴う心房細動患者におけるエドキサバンとワルファリンの有効性と安全性を比較することを目的としています。

研究デザインは、多施設、無作為化、非盲検、研究者主導の第 2 相試験です。 患者は無作為にエドキサバン群またはワルファリン群に割り当てられました。 主要転帰は、脳卒中と全身性動脈血栓塞栓症の複合でした。 安全性の結果は大出血でした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

非ビタミン K 拮抗薬の経口抗凝固薬 (NOAC) は、心房細動 (AF) 患者の経口抗凝固薬の第一選択療法として一般的に推奨されています。 しかし、人工機械心臓弁または中等度から重度の僧帽弁狭窄症を有する心房細動患者における NOAC の有効性と安全性は証明されておらず、ガイドラインではこれらの患者グループにビタミン K 拮抗薬 (VKA) の投与を推奨しています。 この試験は、中等度から重度の僧帽弁狭窄症のAF患者におけるエドキサバンとワルファリンの有効性と安全性を比較することを目的としています。

aTrial fibrillation and MItral Stenosis (ERTEMIS) 試験の患者におけるエドキサバン試験は、多施設、無作為化、非盲検、治験責任医師主導の第 2 相試験です。 患者は無作為にエドキサバン群またはワルファリン群に割り当てられました。 主要な有効性結果は、脳卒中と全身性動脈血栓塞栓症の複合です。 有効性に関する副次的アウトカムは、有効性に関する主要なアウトカムの各構成要素と、あらゆる原因による死亡です。 安全性の結果は大出血でした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
240

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 大韓民国
      • Bucheon、大韓民国、14647
        • 募集
        • Bucheon St. Mary's Hospital
        • コンタクト：
          • Chan seok Park, MD
      • Daejeon、大韓民国、34943
        • 募集
        • Daejeon St. Mary's hospital
        • コンタクト：
          • Jung Sun Cho, MD
      • Incheon、大韓民国、21431
        • 募集
        • Incheon St. Mary's Hospital
        • コンタクト：
          • Mi Jung Kim, MD
      • Suwon、大韓民国、16247
        • 募集
        • St. Vincent Hospital
        • コンタクト：
          • You Mi Hwang, MD
      • Uijeongbu、大韓民国、11765
        • 募集
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • コンタクト：
          • Hyo suk Ahn, MD
    • Seocho-gu
      • Seoul、Seocho-gu、大韓民国、06591
        • 募集
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ju Youn Kim, MD
        • 副調査官：
          • Hwa Jung Kim, MD
    • Seoul
      • Yeongdeungpo-gu、Seoul、大韓民国、07345
        • 募集
        • Yeouido St. Mary's Hospital
        • コンタクト：
          • Young Kyoung Sa, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準

    • 18 < 年齢 < 80
    • 登録前の任意の時点で心電図によってAFが診断された
    • -登録前の任意の時点で心エコー検査によって診断された中等度または重度の僧帽弁狭窄症

  • 除外基準

    • 同意の拒否
    • 可逆的な原因​​による一過性心房細動 (術後、進行中の全身性炎症、甲状腺中毒症)
    • 機械弁置換術を受けている患者
    • 凝固障害
    • 重大な出血リスクを伴う肝障害

    • -無作為化前の1か月以内に診断された次の疾患または状態による高出血リスク

      • 消化管潰瘍または出血、食道または胃の静脈瘤、悪性腫瘍、脳または脊髄の損傷、脳、脊髄、眼科の手術、頭蓋内出血、動静脈奇形、血管動脈瘤、脳または脊髄の血管障害
    • -脳卒中、全身性動脈血栓塞栓症、無作為化前の14日以内に診断された急性心筋梗塞
    • -末期の腎疾患（CrCL < 15mL/分）または透析
    • 重度の高血圧
    • アルコール乱用またはその他の精神疾患
    • 硬膜外穿刺または麻酔
    • -血栓溶解または血栓切除術を必要とする血行動態の不安定性を伴う肺血栓塞栓症
    • 妊娠中または授乳中の女性
    • エドキサバンまたはワルファリンに対するアレルギー
    • 他の抗凝固剤またはクラリスロマイシン、リファンピンの継続的な必要性)
    • 入学前1ヶ月以内に他の治験に参加した者
    • -治験に参加することが不適切であると判断された他の患者 治験責任医師

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エドキサバン

エドキサバン群の患者は、エドキサバン 60mg を 1 日 1 回服用します。 次のいずれかに該当する場合は、1 日 1 回 30mg を服用してください。

  • CrCl 15～50mL/分
  • 体重≦60kg
  • P糖タンパク質阻害剤（ドロネアロン、シクロスポリン、エリスロマイシンまたはケトコナゾール）の併用
薬：エドキサバン

エドキサバン群の患者は、エドキサバン 60mg を 1 日 1 回服用します。 次のいずれかに該当する場合は、1 日 1 回 30mg を服用してください。

  • CrCl 15～50mL/分
  • 体重≦60kg
  • P糖タンパク質阻害剤（ドロネアロン、シクロスポリン、エリスロマイシンまたはケトコナゾール）の併用
アクティブコンパレータ：ワルファリン
ワルファリン群の患者は、ワルファリン 2～10mg を 1 日 1 回、目標 INR 2～3 で用量調整して服用します。 高齢者または虚弱な患者では、治験責任医師の裁量で低用量の投与が許可されます。
薬：ワルファリン
ワルファリン群の患者は、ワルファリン 2～10mg を 1 日 1 回、目標 INR 2～3 で用量調整して服用します。 高齢者または虚弱な患者では、治験責任医師の裁量で低用量の投与が許可されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中または全身性動脈血栓塞栓症の複合
時間枠：無作為化の15日後
研究期間中に脳卒中または全身性塞栓症が最初に発生した患者の数
無作為化の15日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中
時間枠：無作為化の15日後
研究期間中に初めて脳卒中を発症した患者数
無作為化の15日後
全身塞栓症
時間枠：無作為化の15日後
研究期間中に全身性塞栓症が最初に発生した患者の数
無作為化の15日後
あらゆる原因による死亡
時間枠：無作為化の15日後
研究期間中に何らかの理由で死亡した患者の数
無作為化の15日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sung-Hwan Kim

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月20日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月20日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KC21MIDS0296

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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