心房細動および僧帽弁狭窄症患者におけるエドキサバンの有効性と安全性 (ERTEMIS)
心房細動および僧帽弁狭窄症患者におけるエドキサバンの有効性と安全性を評価する無作為化非公開第 2 相試験
この研究は、僧帽弁狭窄症を伴う心房細動患者におけるエドキサバンとワルファリンの有効性と安全性を比較することを目的としています。
研究デザインは、多施設、無作為化、非盲検、研究者主導の第 2 相試験です。 患者は無作為にエドキサバン群またはワルファリン群に割り当てられました。 主要転帰は、脳卒中と全身性動脈血栓塞栓症の複合でした。 安全性の結果は大出血でした。
調査の概要
詳細な説明
非ビタミン K 拮抗薬の経口抗凝固薬 (NOAC) は、心房細動 (AF) 患者の経口抗凝固薬の第一選択療法として一般的に推奨されています。 しかし、人工機械心臓弁または中等度から重度の僧帽弁狭窄症を有する心房細動患者における NOAC の有効性と安全性は証明されておらず、ガイドラインではこれらの患者グループにビタミン K 拮抗薬 (VKA) の投与を推奨しています。 この試験は、中等度から重度の僧帽弁狭窄症のAF患者におけるエドキサバンとワルファリンの有効性と安全性を比較することを目的としています。
aTrial fibrillation and MItral Stenosis (ERTEMIS) 試験の患者におけるエドキサバン試験は、多施設、無作為化、非盲検、治験責任医師主導の第 2 相試験です。 患者は無作為にエドキサバン群またはワルファリン群に割り当てられました。 主要な有効性結果は、脳卒中と全身性動脈血栓塞栓症の複合です。 有効性に関する副次的アウトカムは、有効性に関する主要なアウトカムの各構成要素と、あらゆる原因による死亡です。 安全性の結果は大出血でした。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sung hwan Kim, MD, PhD
- 電話番号：82-2-2258-6071
- メール：sunghwan@catholic.ac.kr
研究場所
-
-
-
Bucheon、大韓民国、14647
- 募集
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
コンタクト：
- Chan seok Park, MD
-
Daejeon、大韓民国、34943
- 募集
- Daejeon St. Mary's hospital
-
コンタクト：
- Jung Sun Cho, MD
-
Incheon、大韓民国、21431
- 募集
- Incheon St. Mary's Hospital
-
コンタクト：
- Mi Jung Kim, MD
-
Suwon、大韓民国、16247
- 募集
- St. Vincent Hospital
-
コンタクト：
- You Mi Hwang, MD
-
Uijeongbu、大韓民国、11765
- 募集
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
コンタクト：
- Hyo suk Ahn, MD
-
-
Seocho-gu
-
Seoul、Seocho-gu、大韓民国、06591
- 募集
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
コンタクト：
- Sung Hwan Kim, MD
- 電話番号：82-2-2258-6071
- メール：sunghwan@catholic.ac.kr
-
副調査官：
- Ju Youn Kim, MD
-
副調査官：
- Hwa Jung Kim, MD
-
-
Seoul
-
Yeongdeungpo-gu、Seoul、大韓民国、07345
- 募集
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
コンタクト：
- Young Kyoung Sa, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 18 < 年齢 < 80
- 登録前の任意の時点で心電図によってAFが診断された
- -登録前の任意の時点で心エコー検査によって診断された中等度または重度の僧帽弁狭窄症
除外基準
- 同意の拒否
- 可逆的な原因による一過性心房細動 (術後、進行中の全身性炎症、甲状腺中毒症)
- 機械弁置換術を受けている患者
- 凝固障害
- 重大な出血リスクを伴う肝障害
-無作為化前の1か月以内に診断された次の疾患または状態による高出血リスク
- 消化管潰瘍または出血、食道または胃の静脈瘤、悪性腫瘍、脳または脊髄の損傷、脳、脊髄、眼科の手術、頭蓋内出血、動静脈奇形、血管動脈瘤、脳または脊髄の血管障害
- -脳卒中、全身性動脈血栓塞栓症、無作為化前の14日以内に診断された急性心筋梗塞
- -末期の腎疾患（CrCL < 15mL/分）または透析
- 重度の高血圧
- アルコール乱用またはその他の精神疾患
- 硬膜外穿刺または麻酔
- -血栓溶解または血栓切除術を必要とする血行動態の不安定性を伴う肺血栓塞栓症
- 妊娠中または授乳中の女性
- エドキサバンまたはワルファリンに対するアレルギー
- 他の抗凝固剤またはクラリスロマイシン、リファンピンの継続的な必要性)
- 入学前1ヶ月以内に他の治験に参加した者
- -治験に参加することが不適切であると判断された他の患者 治験責任医師
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エドキサバン
エドキサバン群の患者は、エドキサバン 60mg を 1 日 1 回服用します。 次のいずれかに該当する場合は、1 日 1 回 30mg を服用してください。
|
エドキサバン群の患者は、エドキサバン 60mg を 1 日 1 回服用します。 次のいずれかに該当する場合は、1 日 1 回 30mg を服用してください。
|
|
アクティブコンパレータ：ワルファリン
ワルファリン群の患者は、ワルファリン 2～10mg を 1 日 1 回、目標 INR 2～3 で用量調整して服用します。
高齢者または虚弱な患者では、治験責任医師の裁量で低用量の投与が許可されます。
|
ワルファリン群の患者は、ワルファリン 2～10mg を 1 日 1 回、目標 INR 2～3 で用量調整して服用します。
高齢者または虚弱な患者では、治験責任医師の裁量で低用量の投与が許可されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳卒中または全身性動脈血栓塞栓症の複合
時間枠：無作為化の15日後
|
研究期間中に脳卒中または全身性塞栓症が最初に発生した患者の数
|
無作為化の15日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳卒中
時間枠：無作為化の15日後
|
研究期間中に初めて脳卒中を発症した患者数
|
無作為化の15日後
|
|
全身塞栓症
時間枠：無作為化の15日後
|
研究期間中に全身性塞栓症が最初に発生した患者の数
|
無作為化の15日後
|
|
あらゆる原因による死亡
時間枠：無作為化の15日後
|
研究期間中に何らかの理由で死亡した患者の数
|
無作為化の15日後
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KC21MIDS0296
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。