Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edoksabaanin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on eteisvärinä ja mitraalistenoosi (ERTEMIS)

maanantai 12. syyskuuta 2022 päivittänyt: Sung-Hwan Kim

Satunnaistettu, avoin, vaiheen 2 tutkimus edoksabaanin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on eteisvärinä ja mitraalistenoosi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla edoksabaanin ja varfariinin tehoa ja turvallisuutta eteisvärinäpotilailla, joilla on mitraalistenoosi.

Tutkimussuunnitelma on monikeskus, satunnaistettu, avoin, tutkijan aloittama vaiheen 2 tutkimus. Potilaat jaettiin satunnaisesti edoksabaani- tai varfariiniryhmiin. Ensisijainen tulos oli aivohalvauksen ja systeemisen valtimotromboembolian yhdistelmä. Turvallisuustulos oli suuri verenvuoto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Muihin kuin K-vitamiiniantagonisteihin kuuluvia oraalisia antikoagulantteja (NOAC) suositellaan yleensä ensimmäisen linjan hoitona oraalisille antikoagulanteille potilaille, joilla on eteisvärinä (AF). Mutta NOAC:n tehoa ja turvallisuutta AF-potilailla, joilla on proteesit mekaaniset sydänläppäimet tai kohtalainen tai vaikea mitraaliläpän ahtauma, ei ole todistettu, ja ohjeissa suositellaan K-vitamiiniantagonistin (VKA) antamista näille potilasryhmille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla edoksabaanin ja varfariinin tehoa ja turvallisuutta AF-potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea mitraaliläpän ahtauma.

Edoksabaani potilailla, joilla on koevärinä ja MItral stenoosi (ERTEMIS), on monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin, tutkijan aloittama 2. vaiheen tutkimus. Potilaat jaettiin satunnaisesti edoksabaani- tai varfariiniryhmiin. Ensisijainen tehokkuustulos on aivohalvauksen ja systeemisen valtimotromboembolian yhdistelmä. Toissijaiset tehokkuustulokset ovat kukin komponentti primaarisista tehokkuustuloksista ja kuolemasta mistä tahansa syystä. Turvallisuustulos oli suuri verenvuoto.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
240

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Bucheon, Korean tasavalta, 14647
        • Rekrytointi
        • Bucheon St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chan seok Park, MD
      • Daejeon, Korean tasavalta, 34943
        • Rekrytointi
        • Daejeon St. Mary's hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jung Sun Cho, MD
      • Incheon, Korean tasavalta, 21431
        • Rekrytointi
        • Incheon St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mi Jung Kim, MD
      • Suwon, Korean tasavalta, 16247
        • Rekrytointi
        • St. Vincent Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • You Mi Hwang, MD
      • Uijeongbu, Korean tasavalta, 11765
        • Rekrytointi
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hyo suk Ahn, MD
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korean tasavalta, 06591
        • Rekrytointi
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ju Youn Kim, MD
        • Alatutkija:
          • Hwa Jung Kim, MD
    • Seoul
      • Yeongdeungpo-gu, Seoul, Korean tasavalta, 07345
        • Rekrytointi
        • Yeouido St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Young Kyoung Sa, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit

    • 18 < Ikä < 80
    • AF diagnosoitu EKG:llä milloin tahansa ennen rekisteröintiä
    • Keskivaikea tai vaikea mitraaliläpän ahtauma, joka on diagnosoitu kaikukardiografialla milloin tahansa ennen ilmoittautumista

  • Poissulkemiskriteerit

    • Suostumuksen kieltäminen
    • Reversiibelistä syystä johtuva ohimenevä AF (Leikkauksen jälkeinen, jatkuva systeeminen tulehdus, tyrotoksikoosi)
    • Potilaat, joille tehdään mekaanisen venttiilin vaihto
    • Koagulopatia
    • Maksan vajaatoiminta, johon liittyy merkittävä verenvuotoriski

    • Korkea verenvuotoriski seuraavasta sairaudesta tai tilasta, joka on diagnosoitu kuukauden sisällä ennen satunnaistamista

      • GI-haava tai -verenvuoto, ruokatorven tai mahalaukun suonikohju, pahanlaatuinen kasvain, aivo- tai sydänvaurio, aivo-, selkäydin-, silmäleikkaus, kallonsisäinen verenvuoto, valtimolaskimon epämuodostuma, verisuonten aneurysma, aivojen tai selkäytimen verisuonihäiriö
    • Aivohalvaus, systeeminen valtimotromboembolia, akuutti sydäninfarkti, joka on diagnosoitu 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
    • Loppuvaiheen munuaissairaus (CrCL < 15 ml/min) tai dialyysi
    • Vaikea verenpainetauti
    • Alkoholin väärinkäyttö tai muu psykiatrinen sairaus
    • Epiduraalipunktio tai anestesia
    • Keuhkotromboembolia, johon liittyy hemodynaamista epävakautta ja joka vaatii trombolyysiä tai trombektomiaa
    • Raskaana oleville tai imettäville naisille
    • Allergia edoksabaanille tai varfariinille
    • Jatkuva muiden antikoagulanttien tai klaritromysiinin, rifampiinin tarve)
    • Osallistujat muihin kokeisiin 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
    • Muut potilaat ovat sopimattomia osallistumaan tutkimukseen, jonka tutkija on päättänyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Edoksabaani

Edoxaban-ryhmän potilaat ottavat Edoxaban 60 mg kerran päivässä. Jos jokin seuraavista tiloista ilmenee, ota 30 mg kerran päivässä.

  • CrCl 15-50 ml/min
  • Paino ≤ 60 kg
  • P-glykoproteiinin estäjien (dronearoni, siklosporiini, erytromysiini tai ketokonatsoli) samanaikainen käyttö
Lääke: Edoksabaani

Edoxaban-ryhmän potilaat ottavat Edoxaban 60 mg kerran päivässä. Jos jokin seuraavista tiloista ilmenee, ota 30 mg kerran päivässä.

  • CrCl 15-50 ml/min
  • Paino ≤ 60 kg
  • P-glykoproteiinin estäjien (dronearoni, siklosporiini, erytromysiini tai ketokonatsoli) samanaikainen käyttö
Active Comparator: Varfariini
Varfariiniryhmän potilaat ottavat varfariinia 2–10 mg kerran vuorokaudessa, annosta mukautetaan INR-tavoitteen 2–3 mukaan. Vanhuksille tai heikkokuntoisille potilaille pienempi annos on sallittu tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Varfariini
Varfariiniryhmän potilaat ottavat varfariinia 2–10 mg kerran vuorokaudessa, annosta mukautetaan INR-tavoitteen 2–3 mukaan. Vanhuksille tai heikkokuntoisille potilaille pienempi annos on sallittu tutkijan harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen tai systeemisen valtimotromboembolian yhdistelmä
Aikaikkuna: 15 päivää satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on ensimmäinen aivohalvaus tai systeeminen embolia tutkimusjakson aikana
15 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 15 päivää satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on ensimmäinen aivohalvaus tutkimusjakson aikana
15 päivää satunnaistamisen jälkeen
Systeeminen embolia
Aikaikkuna: 15 päivää satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla systeeminen embolia ilmeni ensimmäisen kerran tutkimusjakson aikana
15 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 15 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tutkimusjakson aikana mistä tahansa syystä kuolleiden potilaiden määrä
15 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sung-Hwan Kim

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 20. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 20. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KC21MIDS0296

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia