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Eficacia y seguridad de edoxabán en pacientes con fibrilación auricular y estenosis mitral (ERTEMIS)

12 de septiembre de 2022 actualizado por: Sung-Hwan Kim

Un estudio de fase 2 abierto y aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de edoxabán en pacientes con fibrilación auricular y estenosis mitral

Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad del edoxabán y la warfarina en pacientes con fibrilación auricular y estenosis mitral.

El diseño del estudio es un ensayo de fase 2 iniciado por un investigador, multicéntrico, aleatorizado y abierto. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a los grupos de edoxabán o warfarina. El resultado primario fue una combinación de accidente cerebrovascular y tromboembolismo arterial sistémico. El resultado de seguridad fue hemorragia mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (NOAC) generalmente se recomiendan como terapia de primera línea para los anticoagulantes orales en pacientes con fibrilación auricular (FA). Sin embargo, la eficacia y la seguridad de los NOAC en pacientes con fibrilación auricular con válvulas cardíacas mecánicas protésicas o estenosis de la válvula mitral de moderada a grave no se han probado, y las guías recomiendan la administración de antagonistas de la vitamina K (AVK) a esos grupos de pacientes. Este ensayo tiene como objetivo comparar la eficacia y la seguridad del edoxabán y la warfarina en pacientes con fibrilación auricular con estenosis de la válvula mitral de moderada a grave.

El ensayo de edoxabán en pacientes con fibrilación de prueba y estenosis mitral (ERTEMIS) es un ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, abierto e iniciado por el investigador. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a los grupos de edoxabán o warfarina. El resultado primario de eficacia es una combinación de accidente cerebrovascular y tromboembolismo arterial sistémico. Los resultados de eficacia secundarios son cada componente de los resultados de eficacia primarios y la muerte por cualquier causa. El resultado de seguridad fue hemorragia mayor.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
240

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Bucheon, Corea, república de, 14647
        • Reclutamiento
        • Bucheon St. Mary's Hospital
        • Contacto:
          • Chan seok Park, MD
      • Daejeon, Corea, república de, 34943
        • Reclutamiento
        • Daejeon St. Mary's hospital
        • Contacto:
          • Jung Sun Cho, MD
      • Incheon, Corea, república de, 21431
        • Reclutamiento
        • Incheon St. Mary's Hospital
        • Contacto:
          • Mi Jung Kim, MD
      • Suwon, Corea, república de, 16247
        • Reclutamiento
        • St. Vincent Hospital
        • Contacto:
          • You Mi Hwang, MD
      • Uijeongbu, Corea, república de, 11765
        • Reclutamiento
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Contacto:
          • Hyo suk Ahn, MD
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Corea, república de, 06591
        • Reclutamiento
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ju Youn Kim, MD
        • Sub-Investigador:
          • Hwa Jung Kim, MD
    • Seoul
      • Yeongdeungpo-gu, Seoul, Corea, república de, 07345
        • Reclutamiento
        • Yeouido St. Mary's Hospital
        • Contacto:
          • Young Kyoung Sa, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Criterios de inclusión

    • 18 < Edad < 80
    • FA diagnosticada por ECG en cualquier momento antes de la inscripción
    • Estenosis de la válvula mitral moderada o grave diagnosticada por ecocardiografía en cualquier momento antes de la inscripción

  • Criterio de exclusión

    • Negativa a consentir
    • FA transitoria de causa reversible (postoperatorio, inflamación sistémica en curso, tirotoxicosis)
    • Pacientes sometidos a reemplazo de válvula mecánica
    • coagulopatía
    • Insuficiencia hepática con riesgo de sangrado significativo

    • Alto riesgo de hemorragia debido a la siguiente enfermedad o afección diagnosticada en el mes anterior a la aleatorización

      • Úlcera o sangrado GI, Várice esofágica o gástrica, Neoplasia maligna, Lesión cerebral o de la médula, Cirugía para el cerebro, la médula espinal, oftálmica, Hemorragia intracraneal, Malformación arteriovenosa, Aneurismas vasculares, Trastorno vascular cerebral o espinal
    • Accidente cerebrovascular, tromboembolismo arterial sistémico, infarto agudo de miocardio diagnosticado en los 14 días anteriores a la aleatorización
    • Enfermedad renal en etapa terminal (CrCL < 15 ml/min) o diálisis
    • Hipertensión severa
    • Abuso de alcohol u otra enfermedad psiquiátrica
    • punción epidural o anestesia
    • Tromboembolismo pulmonar con inestabilidad hemodinámica que requiere trombólisis o trombectomía
    • Mujeres embarazadas o lactantes
    • Alergia a edoxabán o warfarina
    • Necesidad continua de otro anticoagulante o claritromicina, rifampicina)
    • Participantes para otros ensayos dentro de 1 mes antes de la inscripción
    • Otros pacientes que no sean apropiados para participar en el ensayo determinado por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Edoxabán

Los pacientes del grupo de edoxabán toman 60 mg de edoxabán una vez al día. Si alguna de las siguientes condiciones está presente, tome 30 mg una vez al día.

  • CrCl 15-50mL/min
  • Peso corporal ≤ 60 kg
  • Uso concomitante de inhibidores de la glicoproteína P (Dronearona, Ciclosporina, Eritromicina o Ketoconazol)
Droga: Edoxabán

Los pacientes del grupo de edoxabán toman 60 mg de edoxabán una vez al día. Si alguna de las siguientes condiciones está presente, tome 30 mg una vez al día.

  • CrCl 15-50mL/min
  • Peso corporal ≤ 60 kg
  • Uso concomitante de inhibidores de la glicoproteína P (Dronearona, Ciclosporina, Eritromicina o Ketoconazol)
Comparador activo: Warfarina
Los pacientes en el grupo de warfarina toman 2-10 mg de warfarina una vez al día, la dosis se ajusta con el objetivo de INR 2-3. En pacientes de edad avanzada o frágiles, se permite la administración de dosis más bajas a discreción del investigador.
Droga: Warfarina
Los pacientes en el grupo de warfarina toman 2-10 mg de warfarina una vez al día, la dosis se ajusta con el objetivo de INR 2-3. En pacientes de edad avanzada o frágiles, se permite la administración de dosis más bajas a discreción del investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Combinado de accidente cerebrovascular o tromboembolismo arterial sistémico
Periodo de tiempo: 15 días después de la aleatorización
El número de pacientes con la primera aparición de un accidente cerebrovascular o embolia sistémica durante el período de estudio
15 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carrera
Periodo de tiempo: 15 días después de la aleatorización
El número de pacientes con la primera aparición de un accidente cerebrovascular durante el período de estudio
15 días después de la aleatorización
Embolia sistémica
Periodo de tiempo: 15 días después de la aleatorización
El número de pacientes con la primera aparición de una embolia sistémica durante el período de estudio
15 días después de la aleatorización
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 15 días después de la aleatorización
El número de pacientes que fallecieron por cualquier motivo durante el período de estudio.
15 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sung-Hwan Kim

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KC21MIDS0296

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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