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腰ベルトの安全性と性能の評価

2023年1月13日 更新者：Decathlon SE

Decathlon は腰ベルト Soft 300 および Mid 500 製品を開発しました。これらは、一般的な亜急性または慢性の腰痛を持つアスリートのスポーツ練習中の痛みを軽減し、機能を改善するように設計された医療機器です。

この多施設研究の目的は、市場で承認された Decathlon 腰ベルト製品の関連する臨床合併症と臨床転帰に関するデータを収集し、現実世界の設定でこれらのデバイスの安全性と性能を実証することです。

この研究から収集された結果データは、Decathlon 腰ベルト Soft 300/Mid 500 デバイスに関する市販後調査 (PMS) レポート、臨床研究レポート (CSR)、臨床評価レポート (CER) の基礎を提供し、製品の性能と安全性。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Boulogne-sur-Mer、フランス、62200
        • 募集
        • Centre Hospitalier de Boulogne-Sur-Mer
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yoann MORVAN
      • Faches-Thumesnil、フランス、59155
        • 募集
        • Centre de rééducation et de balnéothérapie Kinés Faches
        • 主任研究者：
          • Loïc RAUSENBERGER
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-医学的に確認された一般的な亜急性または慢性の腰痛があり、現在の背中の状態により、通常の身体活動を追求できる被験者。

説明

包含基準:

  • -被験者は18歳以上です
  • -被験者は医学的に確認された一般的な亜急性または慢性の腰痛を持っています
  • 被験者は定期的な身体活動を行っています
  • 現在の背中の状態により、被験者は通常の身体活動を行うことができます
  • -被験者は通知を受けており、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
  • -被験者はプロトコル要件を順守し、すべての臨床評価と必要なフォローアップのためにスタディセンターに戻ることをいとわない（12週間）
  • 被験者はフランスの社会保障制度に所属しています

除外基準:

  • 被験者は背中の外科的治療を受けています
  • 被験者は関連する神経学的徴候を示します（ウマ症候群、神経根障害、坐骨神経痛…）
  • 被験者は特定の腰痛の兆候を示します（つまり、 腰痛は基礎疾患の症状です）：危険信号の存在
  • -被験者は、プロトコル要件を理解する能力、予定された訪問に参加する能力、またはインフォームドコンセントを提供する能力を妨げる可能性のある条件を持っています
  • -被験者は、先月のスポーツセッション中にサポート（腰椎または仙腸腰ベルト）を着用しました
  • -被験者は、研究者の裁量で研究に影響を与える可能性のある病状を持っています
  • -被験者は、デバイスのコンポーネント（エラストジエン、エラスタン、ポリアミド、ポリエーテルスルホン[PES]）に対して既知の過敏症またはアレルギーを持っています
  • 法定保護措置の対象となる成年

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
装具グループ 1
スポーツ練習中のLumbarBelt Soft 300デバイスの使用（12週間）
デバイス：腰ベルト SOFT 300
このグループには 15 人の患者が含まれ、スポーツの練習中 (週に少なくとも 2 回のスポーツセッション) に医療機器 LumbarBelt SOFT 300 を 12 週間使用します。
対照群 1
LumbarBelt Soft 300 グループのコントロール グループ - スポーツの練習中に医療機器を使用しない (12 週間)
他の：対照群 腰ベルト SOFT 300
15 人の患者がこの対照群に含まれ、12 週間の間、週に少なくとも 2 回のスポーツ セッションで、通常どおり (医療機器 LumbarBelt SOFT 300 を使用せずに) スポーツ セッションを実行します。
装具グループ 2
スポーツ練習中のLumbarBelt Mid 500デバイスの使用（12週間）
デバイス：ランバーベルト MID 500
このグループには 15 人の患者が含まれ、スポーツの練習中 (週に少なくとも 2 回のスポーツセッション) に医療機器 LumbarBelt MID 500 を 12 週間使用します。
対照群 2
LumbarBelt Mid 500 グループのコントロール グループ - スポーツの練習中に医療機器を使用しない (12 週間)
他の：対照群 腰ベルト MID 500
15 人の患者がこの対照群に含まれ、12 週間の間、週に少なくとも 2 回のスポーツ セッションで、通常どおり (医療機器 LumbarBelt MID 500 なしで) スポーツ セッションを実行します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能スコア
時間枠：12週間でのベースライン機能スコアからの変化
各デバイス モデルのベースラインと各グループ (装具 vs コントロール) の最後のフォローアップ訪問の間の Oswestry Disability Index (0 = 最良の結果から 100 = 最悪の結果までのグローバル スコアを持つ 10 項目のアンケート) の比較
12週間でのベースライン機能スコアからの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Confidence level（身体活動に関する信頼度アンケート）
時間枠：12週間でのベースライン信頼水準からの変化
各デバイス モデルのベースラインと各グループ (装具 vs コントロール) の最後のフォローアップ訪問の間の身体活動に関連する信頼レベルのギャップ (0 = 最悪の結果から 100 = 最良の結果までの尺度)
12週間でのベースライン信頼水準からの変化
腰痛
時間枠：12週でのベースラインの腰痛からの変化
各装置モデルについて、0=最良の結果から10=最悪の結果までの範囲の数値評価尺度(NRS)によって評価された腰痛の比較(装具 vs コントロール)
12週でのベースラインの腰痛からの変化
安全性（有害事象）
時間枠：12週間のフォローアップ
各デバイス モデルのグループ間 (装具 vs コントロール) の有害事象発生率の比較
12週間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Decathlon SE

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
EFOR, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yoann MORVAN、Boulogne sur Mer Hospital Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月23日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • lumbarSOFT300-MID500

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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