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요추 벨트의 안전성 및 성능 평가

2023년 1월 13일 업데이트: Decathlon SE

Decathlon은 일반적인 아급성 또는 만성 요통이 있는 운동선수를 위해 스포츠 연습 중 통증을 줄이고 기능을 향상시키기 위해 설계된 의료 기기인 Lumbar belt Soft 300 및 Mid 500 제품을 개발했습니다.

이 다기관 연구의 목적은 실제 환경에서 이러한 장치의 안전성과 성능을 입증하기 위해 시장에서 승인된 Decathlon Lumbar 벨트 제품군의 관련 임상 합병증 및 임상 결과에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.

이 연구에서 수집된 결과 데이터는 시판 후 감시(PMS) 보고, 임상 연구 보고서(CSR), Decathlon 요추 벨트 Soft 300/Mid 500 장치에 대한 임상 평가 보고서(CER)의 기초를 제공하고 제품 성능 및 안전.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Boulogne-sur-Mer, 프랑스, 62200
        • 모병
        • Centre Hospitalier de Boulogne-Sur-Mer
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yoann MORVAN
      • Faches-Thumesnil, 프랑스, 59155

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

의학적으로 확인된 일반적인 아급성 또는 만성 요통이 있는 피험자는 현재 등 상태로 일상적인 신체 활동을 할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 피험자는 만 18세 이상입니다.
  • 피험자는 의학적으로 확인된 일반적인 아급성 또는 만성 요통이 있습니다.
  • 피험자는 규칙적인 신체 활동을 수행합니다.
  • 등의 현재 상태는 대상자가 일상적인 신체 활동을 추구할 수 있도록 합니다.
  • 피험자에게 정보를 제공했으며 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
  • 피험자는 프로토콜 요구 사항을 준수하고 모든 임상 평가 및 필요한 후속 조치(12주)를 위해 연구 센터로 돌아갈 의향이 있습니다.
  • 피험자는 프랑스 사회보장 제도에 소속되어 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 등을 위해 외과적 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 관련된 신경학적 징후(말 증후군, 신경근병증, 좌골 신경통…)를 나타냅니다.
  • 피험자는 특정 요통(즉, 요통은 근본적인 상태의 증상입니다): 위험 신호의 존재
  • 피험자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 예정된 방문에 참여하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해할 수 있는 조건을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 지난 달 스포츠 세션 동안 지지대(요추 또는 천골 엉덩이 벨트)를 착용했습니다.
  • 피험자는 조사자의 재량에 따라 연구에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 장치 구성 요소(엘라스토디엔, 엘라스테인, 폴리아미드, 폴리에테르술폰[PES])에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있습니다.
  • 법적 보호 조치를 받는 성인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
보조기 그룹 1
스포츠 연습 중 LumbarBelt Soft 300 장치 사용(12주 동안)
장치: 허리벨트 SOFT 300
15명의 환자가 이 그룹에 포함되어 12주 동안 스포츠 연습(주당 최소 2회 스포츠 세션) 동안 의료 기기 LumbarBelt SOFT 300을 사용하게 됩니다.
대조군 1
LumbarBelt Soft 300 그룹의 대조군 - 스포츠 연습 중 의료 기기를 사용하지 않음(12주 동안)
다른: 대조군 LumbarBelt SOFT 300
15명의 환자가 이 대조군에 포함되고 12주 동안 주당 최소 2회의 스포츠 세션 동안 평소와 같이(의료 기기 LumbarBelt SOFT 300 없이) 스포츠 세션을 수행합니다.
보조기 그룹 2
스포츠 연습 중 LumbarBelt Mid 500 장치 사용(12주 동안)
장치: 허리벨트 MID 500
15명의 환자가 이 그룹에 포함되며 12주 동안 스포츠 연습(주당 최소 2회 스포츠 세션) 동안 의료 기기 LumbarBelt MID 500을 사용합니다.
대조군 2
LumbarBelt Mid 500 그룹의 대조군 - 스포츠 연습 중 의료 기기 사용 안 함(12주 동안)
다른: 대조군 LumbarBelt MID 500
15명의 환자가 이 대조군에 포함되고 12주 동안 주당 최소 2회의 스포츠 세션 동안 평소와 같이(의료 기기 LumbarBelt MID 500 없이) 스포츠 세션을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기능 점수
기간: 12주 기준 기준 기능 점수에서 변경
각 장치 모델에 대해 각 그룹(보조기 대 대조군)의 기준선과 마지막 후속 방문 사이의 Oswestry 장애 지수(전체 점수가 0=최상의 결과에서 100=최악의 결과인 10개 항목 설문지) 비교
12주 기준 기준 기능 점수에서 변경

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신뢰도(신체활동 관련 신뢰도 설문지)
기간: 12주 기준 신뢰 수준에서 변경
각 장치 모델에 대한 각 그룹(보조기 vs 대조군)의 기준선과 마지막 후속 방문 사이의 신체 활동과 관련된 신뢰 수준의 차이(0=최악의 결과에서 100=최상의 결과)
12주 기준 신뢰 수준에서 변경
허리 통증
기간: 12주에 베이스라인 요통으로부터의 변화
각 장치 모델에 대해 그룹 간(보조기 vs 대조군) 0=최상의 결과에서 10=최악의 결과 범위의 수치 평가 척도(NRS)를 통해 평가한 요통 비교
12주에 베이스라인 요통으로부터의 변화
안전성(부작용)
기간: 12주간의 후속 조치
각 장치 모델에 대한 그룹 간 부작용 발생률 비교(보조기 vs 대조군)
12주간의 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Decathlon SE

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
EFOR, France

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Yoann MORVAN, Boulogne sur Mer Hospital Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 23일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 1월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • lumbarSOFT300-MID500

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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