Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av sikkerheten og ytelsen til et korsryggbelte

13. januar 2023 oppdatert av: Decathlon SE

Decathlon har utviklet Lumbar belt Soft 300 og Mid 500-produktene som er medisinsk utstyr designet for å redusere smerte og forbedre funksjonen under sportstrening for idrettsutøvere med en vanlig subakutt eller kronisk korsryggsmerter.

Målet med denne multisenterstudien er å samle inn data om relaterte kliniske komplikasjoner og kliniske resultater av markedsgodkjente Decathlon Lumbar belt-produkter for å demonstrere sikkerheten og ytelsen til disse enhetene i en virkelig verden.

Resultatdata samlet inn fra denne studien vil gi grunnlag for rapportering etter markedsovervåking (PMS), klinisk studierapport (CSR), klinisk evalueringsrapport (CER) om Decathlon lumbalbelt Soft 300/ Mid 500-enheter og støtte fagfellevurderte publikasjoner om produktenes ytelse og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrike, 62200
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Boulogne-Sur-Mer
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yoann MORVAN
      • Faches-Thumesnil, Frankrike, 59155
        • Rekruttering
        • Centre de rééducation et de balnéothérapie Kinés Faches
        • Hovedetterforsker:
          • Loïc RAUSENBERGER
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Person med medisinsk bekreftet vanlige subakutte eller kroniske korsryggsmerter, hvis nåværende tilstand av ryggen tillater pasienten å utføre en vanlig fysisk aktivitet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er ≥18 år gammel
  • Personen har en medisinsk bekreftet vanlig subakutt eller kronisk korsryggsmerter
  • Personen utfører regelmessig fysisk aktivitet
  • Den nåværende tilstanden til ryggen gjør at personen kan utføre en vanlig fysisk aktivitet
  • Emnet har blitt informert og er villig til å signere et informert samtykkeskjema
  • Forsøkspersonen er villig til å overholde protokollkrav og returnere til studiesenteret for alle kliniske evalueringer og nødvendig oppfølging (12 uker)
  • Subjektet er tilknyttet det franske trygderegimet

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har gjennomgått en kirurgisk behandling for ryggen
  • Personen har assosierte nevrologiske tegn (equina syndrom, radikulopati, isjias ...)
  • Personen viser tegn på spesifikke korsryggsmerter (dvs. korsryggsmerter er et symptom på en underliggende tilstand): tilstedeværelse av røde flagg
  • Subjektet har forhold som kan forstyrre hans/hennes evne til å forstå protokollkrav, delta i planlagte besøk eller gi sitt informerte samtykke
  • Forsøkspersonen har brukt støtte (lumbal eller sacroiliac hoftebelte) under idrettsøkter den siste måneden
  • Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand som kan påvirke studien etter etterforskerens skjønn
  • Personen har en kjent overfølsomhet eller allergi mot komponentene i enhetene (elastodien, elastan, polyamid, polyetersulfon [PES])
  • Voksen underlagt et rettsverntiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ortosegruppe 1
Bruk av LumbarBelt Soft 300-enhet under idrettstrening (i 12 uker)
Enhet: LumbarBelt SOFT 300
15 pasienter vil bli inkludert i denne gruppen og vil bruke det medisinske utstyret LumbarBelt SOFT 300 under idrettstrening (minst 2 idrettsøkter per uke), i 12 uker.
Kontrollgruppe 1
Kontrollgruppe av LumbarBelt Soft 300-gruppen - ingen medisinsk utstyr brukt under sporttrening (i 12 uker)
Annen: Kontrollgruppe LumbarBelt SOFT 300
15 pasienter vil bli inkludert i denne kontrollgruppen og vil utføre sine idrettsøkter som vanlig (uten det medisinske utstyret LumbarBelt SOFT 300), i minst 2 idrettsøkter per uke i løpet av 12 uker.
Ortosegruppe 2
Bruk av LumbarBelt Mid 500-enhet under idrettstrening (i 12 uker)
Enhet: LumbarBelt MID 500
15 pasienter vil bli inkludert i denne gruppen og vil bruke det medisinske utstyret LumbarBelt MID 500 under idrettstrening (minst 2 idrettsøkter per uke), i 12 uker.
Kontrollgruppe 2
Kontrollgruppe i LumbarBelt Mid 500-gruppen - ingen medisinsk utstyr brukt under sporttrening (i 12 uker)
Annen: Kontrollgruppe LumbarBelt MID 500
15 pasienter vil bli inkludert i denne kontrollgruppen og vil utføre sine idrettsøkter som vanlig (uten det medisinske utstyret LumbarBelt MID 500), i minst 2 idrettsøkter per uke i løpet av 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell poengsum
Tidsramme: Endring fra Baseline funksjonell poengsum ved 12 uker
Sammenligning av Oswestry Disability Index (10-elements spørreskjema med en global poengsum fra 0=beste utfall til 100=verste utfall) mellom baseline og siste oppfølgingsbesøk i hver gruppe (ortose vs kontroll), for hver enhetsmodell
Endring fra Baseline funksjonell poengsum ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konfidensnivå (tillitsspørreskjema relatert til fysisk aktivitet)
Tidsramme: Endring fra baseline konfidensnivå ved 12 uker
Gap i konfidensnivå knyttet til fysisk aktivitet (skala fra 0=dårligst utfall til 100=beste utfall), mellom baseline og siste oppfølgingsbesøk i hver gruppe (ortose vs kontroll), for hver enhetsmodell
Endring fra baseline konfidensnivå ved 12 uker
Smerte i korsryggen
Tidsramme: Endring fra Baseline korsryggsmerter ved 12 uker
Sammenligning av korsryggsmerter, vurdert gjennom en Numerical Rating Scale (NRS) som strekker seg fra 0=beste utfall til 10=verste utfall, mellom gruppene (ortose vs kontroll), for hver enhetsmodell
Endring fra Baseline korsryggsmerter ved 12 uker
Sikkerhet (uønskede hendelser)
Tidsramme: 12 uker med oppfølging
Sammenligning av uønskede hendelser mellom gruppene (ortose vs kontroll), for hver enhetsmodell
12 uker med oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Decathlon SE

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
EFOR, France

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yoann MORVAN, Boulogne sur Mer Hospital Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • lumbarSOFT300-MID500

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger