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腰ベルトの安全性と性能の評価

2023年1月13日 更新者：Decathlon SE

Decathlon は腰ベルト Soft 300 および Mid 500 製品を開発しました。これらは、一般的な亜急性または慢性の腰痛を持つアスリートのスポーツ練習中の痛みを軽減し、機能を改善するように設計された医療機器です。

この多施設研究の目的は、市場で承認された Decathlon 腰ベルト製品の関連する臨床合併症と臨床転帰に関するデータを収集し、現実世界の設定でこれらのデバイスの安全性と性能を実証することです。

この研究から収集された結果データは、Decathlon 腰ベルト Soft 300/Mid 500 デバイスに関する市販後調査 (PMS) レポート、臨床研究レポート (CSR)、臨床評価レポート (CER) の基礎を提供し、製品の性能と安全性。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Boulogne-sur-Mer、フランス、62200
        • 募集
        • Centre Hospitalier de Boulogne-sur-Mer
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yoann MORVAN
      • Faches-Thumesnil、フランス、59155
        • 募集
        • Centre de rééducation et de balnéothérapie Kinés Faches
        • 主任研究者：
          • Loïc RAUSENBERGER
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-医学的に確認された一般的な亜急性または慢性の腰痛があり、現在の背中の状態により、通常の身体活動を追求できる被験者。

説明

包含基準:

  • -被験者は18歳以上です
  • -被験者は医学的に確認された一般的な亜急性または慢性の腰痛を持っています
  • 被験者は定期的な身体活動を行っています
  • 現在の背中の状態により、被験者は通常の身体活動を行うことができます
  • -被験者は通知を受けており、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
  • -被験者はプロトコル要件を順守し、すべての臨床評価と必要なフォローアップのためにスタディセンターに戻ることをいとわない（12週間）
  • 被験者はフランスの社会保障制度に所属しています

除外基準:

  • 被験者は背中の外科的治療を受けています
  • 被験者は関連する神経学的徴候を示します（ウマ症候群、神経根障害、坐骨神経痛…）
  • 被験者は特定の腰痛の兆候を示します（つまり、 腰痛は基礎疾患の症状です）：危険信号の存在
  • -被験者は、プロトコル要件を理解する能力、予定された訪問に参加する能力、またはインフォームドコンセントを提供する能力を妨げる可能性のある条件を持っています
  • -被験者は、先月のスポーツセッション中にサポート（腰椎または仙腸腰ベルト）を着用しました
  • -被験者は、研究者の裁量で研究に影響を与える可能性のある病状を持っています
  • -被験者は、デバイスのコンポーネント（エラストジエン、エラスタン、ポリアミド、ポリエーテルスルホン[PES]）に対して既知の過敏症またはアレルギーを持っています
  • 法定保護措置の対象となる成年

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
装具グループ 1
スポーツ練習中のLumbarBelt Soft 300デバイスの使用（12週間）
デバイス：腰ベルト SOFT 300
このグループには 15 人の患者が含まれ、スポーツの練習中 (週に少なくとも 2 回のスポーツセッション) に医療機器 LumbarBelt SOFT 300 を 12 週間使用します。
対照群 1
LumbarBelt Soft 300 グループのコントロール グループ - スポーツの練習中に医療機器を使用しない (12 週間)
他の：対照群 腰ベルト SOFT 300
15 人の患者がこの対照群に含まれ、12 週間の間、週に少なくとも 2 回のスポーツ セッションで、通常どおり (医療機器 LumbarBelt SOFT 300 を使用せずに) スポーツ セッションを実行します。
装具グループ 2
スポーツ練習中のLumbarBelt Mid 500デバイスの使用（12週間）
デバイス：ランバーベルト MID 500
このグループには 15 人の患者が含まれ、スポーツの練習中 (週に少なくとも 2 回のスポーツセッション) に医療機器 LumbarBelt MID 500 を 12 週間使用します。
対照群 2
LumbarBelt Mid 500 グループのコントロール グループ - スポーツの練習中に医療機器を使用しない (12 週間)
他の：対照群 腰ベルト MID 500
15 人の患者がこの対照群に含まれ、12 週間の間、週に少なくとも 2 回のスポーツ セッションで、通常どおり (医療機器 LumbarBelt MID 500 なしで) スポーツ セッションを実行します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能スコア
時間枠：12週間でのベースライン機能スコアからの変化
各デバイス モデルのベースラインと各グループ (装具 vs コントロール) の最後のフォローアップ訪問の間の Oswestry Disability Index (0 = 最良の結果から 100 = 最悪の結果までのグローバル スコアを持つ 10 項目のアンケート) の比較
12週間でのベースライン機能スコアからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Confidence level（身体活動に関する信頼度アンケート）
時間枠：12週間でのベースライン信頼水準からの変化
各デバイス モデルのベースラインと各グループ (装具 vs コントロール) の最後のフォローアップ訪問の間の身体活動に関連する信頼レベルのギャップ (0 = 最悪の結果から 100 = 最良の結果までの尺度)
12週間でのベースライン信頼水準からの変化
腰痛
時間枠：12週でのベースラインの腰痛からの変化
各装置モデルについて、0=最良の結果から10=最悪の結果までの範囲の数値評価尺度(NRS)によって評価された腰痛の比較(装具 vs コントロール)
12週でのベースラインの腰痛からの変化
安全性（有害事象）
時間枠：12週間のフォローアップ
各デバイス モデルのグループ間 (装具 vs コントロール) の有害事象発生率の比較
12週間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Decathlon SE

協力者

EFOR, France

捜査官

  • 主任研究者：Yoann MORVAN、Boulogne sur Mer Hospital Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月23日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月20日

最初の投稿 (実際)

2022年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月13日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • lumbarSOFT300-MID500

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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