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健康な成人におけるコレラ結合ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための用量漸増研究

2025年3月21日 更新者：International Vaccine Institute

19 歳から 45 歳の健康な韓国人参加者における OSP:rTTHc コレラ結合ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための第 I 相、多施設、観察者盲検、無作為化、プラセボ対照、用量漸増試験

このフェーズ I の first-in-human 試験は、主に、後の臨床試験で必要になると予想されるリン酸アルミニウム アジュバントの有無にかかわらず、用量範囲の安全性を決定し、有害反応の性質 (すなわち、安全性プロファイル) を決定することを目的としています。次に、将来の用量選択を導くために、非流行集団におけるリン酸アルミニウム液性免疫応答を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

合計 150 人の適格な参加者が、低用量 5 μg、中用量 10 μg、および高用量 25 μg の 3 つの連続用量コホートで募集されます。 各用量コホートで、参加者は盲検法で無作為に3つのアーム（リン酸アルミニウムを含むワクチン抗原、リン酸アルミニウムを含まないワクチン抗原またはプラセボ）に2：2：1の比率で割り当てられます。 すべての参加者は、0.5 mL の指定された研究ワクチンまたはプラセボを、0 日目と 28 日目に三角筋に 2 回筋肉内注射されます。

DSMB は、次のコホートの治験薬注射が開始される前に、安全性データを確認し、用量漸増を承認します。

研究の主な目的は、O 特異的多糖組換え破傷風トキソイド重鎖フラグメント (OSP:rTTHc) コレラ結合ワクチン (CCV) の安全性を、ワクチン接種ごとに評価することです。

二次的な目的は次のとおりです。

  • ワクチン接種前と比較した、ＯＳＰ：ｒＴＴＨｃ ＣＣＶ／プラセボの各用量ワクチン接種後のコレラ菌Ｏ１に対するＯＳＰ ＩｇＧに対する抗体応答を評価すること。
  • OSP:rTTHc CCV/プラセボの各用量ワクチン接種の4週間後のV. cholerae O1 InabaおよびV. cholerae O1 Ogawaに対する血清殺ビブリオ抗体力価を、ワクチン接種前と比較して評価する。

探索的目的は次のとおりです。

  • 抗破傷風トキソイド (抗 TT) 免疫グロブリン G (IgG) について説明するため、OSP:rTTHc CCV/プラセボの各用量ワクチン接種の 4 週間後と、ワクチン接種前との比較。
  • ワクチン接種前と比較した、OSP:rTTHc CCV/プラセボの初回投与ワクチン接種の 4 週間後および 28 週間後の記憶 B 細胞応答を説明します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韓民国、08826
        • CHA Bundang Medical Center (CBMC) of CHA University
      • Seoul、大韓民国、08826
        • Soon Chun Hyang University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -同意時に19〜45歳の健康な韓国人参加者
  2. -自発的に研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する参加者
  3. 研究期間中のフォローアップが可能であり、研究要件を遵守できる参加者
  4. -病歴、身体検査、検査室評価、および治験責任医師の臨床的判断の結果によって決定される健康な個人
  5. -スクリーニング当日の妊娠検査結果が陰性の妊娠の可能性のある女性
  6. 妊娠の可能性のある女性で、スクリーニングおよびpから2回目のワクチン接種後12週間まで、効果的な避妊法*の使用に同意する。
  7. スクリーニングから2回目のワクチン接種後12週間までの効果的な避妊法*の使用に同意する男性

除外基準:

  1. -治験ワクチン成分および/または賦形剤または他の薬物に対する既知の病歴またはアレルギー、または治験に参加する場合に有害事象のリスクを高めると治験責任医師が判断したその他のアレルギー
  2. -調査員の意見では、研究への参加者の参加に影響を与える可能性のある主要な先天性異常を有する個人
  3. -免疫不全疾患を含む免疫機能障害の既知の病歴（既知のHIV感染または他の免疫機能障害）
  4. -過去6か月以内の全身ステロイドの使用（2週間を超える期間でプレドニゾン相当の> 10 mg /日）、または過去6か月以内に化学療法、放射線療法またはその他の免疫抑制薬を受けています。
  5. -行動障害または認知障害、精神疾患または神経障害のある個人 研究者の意見では、参加者の試験への参加能力を妨げる可能性があります
  6. 脾臓摘出術を受けた個人
  7. -既知の出血素因、または筋肉内注射/採血の禁忌につながる出血時間の延長に関連する可能性のある状態を持つ個人
  8. 過去3ヶ月以内に血液、血液由来製剤、免疫グロブリン製剤の受領
  9. 1回目の試験ワクチン接種の4週間前から他のワクチンを接種されている、または治験薬の最終接種から4週間以内にいずれかのワクチンを接種する予定である個人
  10. 体格指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2
  11. アクティブまたは以前にコレラ菌に感染している個人
  12. -過去5年間、入院または緊急治療室の訪問を必要とする重度の下痢の病歴のある個人
  13. コレラワクチン接種済みの方
  14. 過去10年間、コレラ流行地域に6か月以上居住していた個人
  15. -調査員の医学的判断により、上記のすべての包含/除外基準を満たしているにもかかわらず、個人が研究から除外される可能性があります
  16. 研究期間中に授乳中*、妊娠中、または妊娠を計画している女性参加者**
  17. -登録前6か月間に別の臨床試験または生物学的同等性試験に登録された個人、同時に登録された、または別の試験に登録される予定の個人
  18. 臨床研究に携わる研究職員または研究職員の家族・同居者の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：OSP:rTTHc コレラ複合体ワクチン
試験ワクチン 0.5 mL を 2 回、4 週間間隔で三角筋領域に筋肉内投与
生物学的：OSP:rTTHc コレラ複合体ワクチン コホート A
OSP:rTTHc コレラ複合体ワクチン、リン酸アルミニウムなし、用量製剤 5 µg の OSP:rTTHc
生物学的：OSP:rTTHc コレラ複合体ワクチン コホート B
OSP:rTTHc コレラ複合体ワクチン、リン酸アルミニウムなし、用量製剤 10 µg の OSP:rTTHc
生物学的：OSP:rTTHc コレラ複合体ワクチン コホート C
OSP:rTTHc コレラ複合体ワクチン、リン酸アルミニウムなし、用量製剤 25​​ µg の OSP:rTTHc
実験的：OSP:rTTHc コレラ複合体ワクチンとリン酸アルミニウム アジュバント
試験ワクチン 0.5 mL を 2 回、4 週間間隔で三角筋領域に筋肉内投与
生物学的：OSP:rTTHc リン酸アルミニウム アジュバントを含むコレラ複合体ワクチン コホート A
OSP:rTTHc コレラ複合体ワクチンとリン酸アルミニウム 5 μg の OSP:rTTHc
生物学的：OSP:rTTHc リン酸アルミニウム アジュバントを含むコレラ複合体ワクチン コホート B
OSP:rTTHc コレラ複合体ワクチンとリン酸アルミニウム 10 μg の OSP:rTTHc
生物学的：OSP:rTTHc リン酸アルミニウム アジュバントを含むコレラ複合体ワクチン コホート C
OSP:rTTHc コレラ複合体ワクチンとリン酸アルミニウム 25 μg の OSP:rTTHc
プラセボコンパレーター：プラセボ
0.5 mL の無菌 0.9% 塩化ナトリウムを 2 回、4 週間間隔で三角筋領域に筋肉内投与
他の：プラセボ コホート A
滅菌 0.9% 塩化ナトリウム
他の：プラセボ コホート B
滅菌 0.9% 塩化ナトリウム
他の：プラセボ コホート C
滅菌 0.9% 塩化ナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象 (SAE) および特に関心のある有害事象 (AESI)
時間枠：全治験参加期間（約7ヶ月）
-研究ワクチンの初回投与時からのSAE / AESIの発生
全治験参加期間（約7ヶ月）
即時の有害事象
時間枠：各服用後30分以内
各研究ワクチン接種の時間から30分以内の即時の有害事象の発生。
各服用後30分以内
依頼された有害事象
時間枠：各服用後7日以内
各研究ワクチン接種時から各研究ワクチン接種後7日までの、要請された注射部位および要請された全身性有害事象の発生
各服用後7日以内
未承諾の有害事象
時間枠：各服用後28日以内
各研究ワクチン接種時から各研究ワクチン接種後28日までの未承諾の有害事象の発生。
各服用後28日以内
臨床安全検査室パラメータ
時間枠：各服用後28日以内
-各ワクチン接種時から各研究ワクチン接種後28日までの臨床安全性検査パラメーターの臨床的に重要な変化の発生。
各服用後28日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OSPに対するIgG抗体応答のセロコンバージョン率
時間枠：ベースラインおよび 1 回目と 2 回目の投与後 28 日
セロコンバージョンを達成した参加者の割合（ベースラインと比較して、治験薬の1回目および2回目の投与から約28日後の血清抗OSP IgG抗体価の4倍の増加として定義）
ベースラインおよび 1 回目と 2 回目の投与後 28 日
血清抗 OSP IgG の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ベースラインおよび 1 回目と 2 回目の投与後 28 日
ベースラインと比較した、治験薬の 1 回目および 2 回目の投与から 28 日後の血清抗 OSP IgG 抗体の GMT
ベースラインおよび 1 回目と 2 回目の投与後 28 日
血清抗 OSP IgG の幾何平均倍率上昇 (GMFR)
時間枠：1回目と2回目の投与から28日後
治験薬の1回目および2回目の投与から28日後の血清抗OSP IgG抗体のGMFR
1回目と2回目の投与から28日後
血清抗ビブリオ抗体価のセロコンバージョン率
時間枠：ベースラインおよび 1 回目と 2 回目の投与後 28 日
V. cholerae O1 Inaba および V. cholerae O1 Ogawa に対する血清抗ビブリオ抗体価が、ベースラインと比較して、治験薬の 1 回目および 2 回目の投与から 28 日後に 4 倍以上上昇した参加者の割合
ベースラインおよび 1 回目と 2 回目の投与後 28 日
血清抗ビブリオ抗体価のGMT
時間枠：ベースラインおよび 1 回目と 2 回目の投与後 28 日

ベースラインと比較した、治験薬の1回目および2回目の投与の28日後のV. cholerae O1 InabaおよびV. cholerae O1 Ogawaに対する血清抗ビブリオ抗体力価の幾何平均力価（GMT）

.
ベースラインおよび 1 回目と 2 回目の投与後 28 日
血清抗ビブリオ抗体価のGMFR
時間枠：1回目と2回目の投与から28日後
治験薬 1 回目および 2 回目投与 28 日後の V. cholerae O1 Inaba および V. cholerae O1 Ogawa に対する血清抗ビブリオ抗体価の GMFR
1回目と2回目の投与から28日後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清抗TT抗体価のセロコンバージョン
時間枠：ベースラインおよび 1 回目と 2 回目の投与後 28 日
ベースラインと比較して、1回目および2回目のワクチン接種の28日後に血清抗TT抗体価のセロコンバージョン（少なくとも4倍の増加と定義）を達成した参加者の割合
ベースラインおよび 1 回目と 2 回目の投与後 28 日
メモリー B 細胞応答
時間枠：ベースライン、28 日および 6 か月
ベースラインと比較した、最初のワクチン接種の 28 日後および 2 回目のワクチン接種の 6 か月後に Elispot アッセイによって測定された記憶 B 細胞応答。
ベースライン、28 日および 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
International Vaccine Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Massachusetts General Hospital
EuBiologics Co.,Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anh Wartel, MD、+82 2 8811 274

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年12月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IVI-CCV-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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