健康な成人におけるコレラ結合ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための用量漸増研究
2025年3月21日 更新者：International Vaccine Institute
19 歳から 45 歳の健康な韓国人参加者における OSP:rTTHc コレラ結合ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための第 I 相、多施設、観察者盲検、無作為化、プラセボ対照、用量漸増試験
このフェーズ I の first-in-human 試験は、主に、後の臨床試験で必要になると予想されるリン酸アルミニウム アジュバントの有無にかかわらず、用量範囲の安全性を決定し、有害反応の性質 (すなわち、安全性プロファイル) を決定することを目的としています。次に、将来の用量選択を導くために、非流行集団におけるリン酸アルミニウム液性免疫応答を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
詳細な説明
合計 150 人の適格な参加者が、低用量 5 μg、中用量 10 μg、および高用量 25 μg の 3 つの連続用量コホートで募集されます。 各用量コホートで、参加者は盲検法で無作為に3つのアーム（リン酸アルミニウムを含むワクチン抗原、リン酸アルミニウムを含まないワクチン抗原またはプラセボ）に2：2：1の比率で割り当てられます。 すべての参加者は、0.5 mL の指定された研究ワクチンまたはプラセボを、0 日目と 28 日目に三角筋に 2 回筋肉内注射されます。
DSMB は、次のコホートの治験薬注射が開始される前に、安全性データを確認し、用量漸増を承認します。
研究の主な目的は、O 特異的多糖組換え破傷風トキソイド重鎖フラグメント (OSP:rTTHc) コレラ結合ワクチン (CCV) の安全性を、ワクチン接種ごとに評価することです。
二次的な目的は次のとおりです。
- ワクチン接種前と比較した、ＯＳＰ：ｒＴＴＨｃ ＣＣＶ／プラセボの各用量ワクチン接種後のコレラ菌Ｏ１に対するＯＳＰ ＩｇＧに対する抗体応答を評価すること。
- OSP:rTTHc CCV/プラセボの各用量ワクチン接種の4週間後のV. cholerae O1 InabaおよびV. cholerae O1 Ogawaに対する血清殺ビブリオ抗体力価を、ワクチン接種前と比較して評価する。
探索的目的は次のとおりです。
- 抗破傷風トキソイド (抗 TT) 免疫グロブリン G (IgG) について説明するため、OSP:rTTHc CCV/プラセボの各用量ワクチン接種の 4 週間後と、ワクチン接種前との比較。
- ワクチン接種前と比較した、OSP:rTTHc CCV/プラセボの初回投与ワクチン接種の 4 週間後および 28 週間後の記憶 B 細胞応答を説明します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国、08826
- CHA Bundang Medical Center (CBMC) of CHA University
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Seoul、大韓民国、08826
- Soon Chun Hyang University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -同意時に19〜45歳の健康な韓国人参加者
- -自発的に研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する参加者
- 研究期間中のフォローアップが可能であり、研究要件を遵守できる参加者
- -病歴、身体検査、検査室評価、および治験責任医師の臨床的判断の結果によって決定される健康な個人
- -スクリーニング当日の妊娠検査結果が陰性の妊娠の可能性のある女性
- 妊娠の可能性のある女性で、スクリーニングおよびpから2回目のワクチン接種後12週間まで、効果的な避妊法*の使用に同意する。
- スクリーニングから2回目のワクチン接種後12週間までの効果的な避妊法*の使用に同意する男性
除外基準:
- -治験ワクチン成分および/または賦形剤または他の薬物に対する既知の病歴またはアレルギー、または治験に参加する場合に有害事象のリスクを高めると治験責任医師が判断したその他のアレルギー
- -調査員の意見では、研究への参加者の参加に影響を与える可能性のある主要な先天性異常を有する個人
- -免疫不全疾患を含む免疫機能障害の既知の病歴（既知のHIV感染または他の免疫機能障害）
- -過去6か月以内の全身ステロイドの使用（2週間を超える期間でプレドニゾン相当の> 10 mg /日）、または過去6か月以内に化学療法、放射線療法またはその他の免疫抑制薬を受けています。
- -行動障害または認知障害、精神疾患または神経障害のある個人 研究者の意見では、参加者の試験への参加能力を妨げる可能性があります
- 脾臓摘出術を受けた個人
- -既知の出血素因、または筋肉内注射/採血の禁忌につながる出血時間の延長に関連する可能性のある状態を持つ個人
- 過去3ヶ月以内に血液、血液由来製剤、免疫グロブリン製剤の受領
- 1回目の試験ワクチン接種の4週間前から他のワクチンを接種されている、または治験薬の最終接種から4週間以内にいずれかのワクチンを接種する予定である個人
- 体格指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2
- アクティブまたは以前にコレラ菌に感染している個人
- -過去5年間、入院または緊急治療室の訪問を必要とする重度の下痢の病歴のある個人
- コレラワクチン接種済みの方
- 過去10年間、コレラ流行地域に6か月以上居住していた個人
- -調査員の医学的判断により、上記のすべての包含/除外基準を満たしているにもかかわらず、個人が研究から除外される可能性があります
- 研究期間中に授乳中*、妊娠中、または妊娠を計画している女性参加者**
- -登録前6か月間に別の臨床試験または生物学的同等性試験に登録された個人、同時に登録された、または別の試験に登録される予定の個人
- 臨床研究に携わる研究職員または研究職員の家族・同居者の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OSP:rTTHc コレラ複合体ワクチン
試験ワクチン 0.5 mL を 2 回、4 週間間隔で三角筋領域に筋肉内投与
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OSP:rTTHc コレラ複合体ワクチン、リン酸アルミニウムなし、用量製剤 5 µg の OSP:rTTHc
OSP:rTTHc コレラ複合体ワクチン、リン酸アルミニウムなし、用量製剤 10 µg の OSP:rTTHc
OSP:rTTHc コレラ複合体ワクチン、リン酸アルミニウムなし、用量製剤 25 µg の OSP:rTTHc
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実験的：OSP:rTTHc コレラ複合体ワクチンとリン酸アルミニウム アジュバント
試験ワクチン 0.5 mL を 2 回、4 週間間隔で三角筋領域に筋肉内投与
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OSP:rTTHc コレラ複合体ワクチンとリン酸アルミニウム 5 μg の OSP:rTTHc
OSP:rTTHc コレラ複合体ワクチンとリン酸アルミニウム 10 μg の OSP:rTTHc
OSP:rTTHc コレラ複合体ワクチンとリン酸アルミニウム 25 μg の OSP:rTTHc
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プラセボコンパレーター：プラセボ
0.5 mL の無菌 0.9% 塩化ナトリウムを 2 回、4 週間間隔で三角筋領域に筋肉内投与
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滅菌 0.9% 塩化ナトリウム
滅菌 0.9% 塩化ナトリウム
滅菌 0.9% 塩化ナトリウム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象 (SAE) および特に関心のある有害事象 (AESI)
時間枠：全治験参加期間（約7ヶ月）
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-研究ワクチンの初回投与時からのSAE / AESIの発生
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全治験参加期間（約7ヶ月）
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即時の有害事象
時間枠：各服用後30分以内
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各研究ワクチン接種の時間から30分以内の即時の有害事象の発生。
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各服用後30分以内
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依頼された有害事象
時間枠：各服用後7日以内
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各研究ワクチン接種時から各研究ワクチン接種後7日までの、要請された注射部位および要請された全身性有害事象の発生
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各服用後7日以内
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未承諾の有害事象
時間枠：各服用後28日以内
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各研究ワクチン接種時から各研究ワクチン接種後28日までの未承諾の有害事象の発生。
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各服用後28日以内
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臨床安全検査室パラメータ
時間枠：各服用後28日以内
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-各ワクチン接種時から各研究ワクチン接種後28日までの臨床安全性検査パラメーターの臨床的に重要な変化の発生。
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各服用後28日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OSPに対するIgG抗体応答のセロコンバージョン率
時間枠：ベースラインおよび 1 回目と 2 回目の投与後 28 日
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セロコンバージョンを達成した参加者の割合（ベースラインと比較して、治験薬の1回目および2回目の投与から約28日後の血清抗OSP IgG抗体価の4倍の増加として定義）
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ベースラインおよび 1 回目と 2 回目の投与後 28 日
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血清抗 OSP IgG の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ベースラインおよび 1 回目と 2 回目の投与後 28 日
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ベースラインと比較した、治験薬の 1 回目および 2 回目の投与から 28 日後の血清抗 OSP IgG 抗体の GMT
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ベースラインおよび 1 回目と 2 回目の投与後 28 日
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血清抗 OSP IgG の幾何平均倍率上昇 (GMFR)
時間枠：1回目と2回目の投与から28日後
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治験薬の1回目および2回目の投与から28日後の血清抗OSP IgG抗体のGMFR
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1回目と2回目の投与から28日後
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血清抗ビブリオ抗体価のセロコンバージョン率
時間枠：ベースラインおよび 1 回目と 2 回目の投与後 28 日
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V. cholerae O1 Inaba および V. cholerae O1 Ogawa に対する血清抗ビブリオ抗体価が、ベースラインと比較して、治験薬の 1 回目および 2 回目の投与から 28 日後に 4 倍以上上昇した参加者の割合
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ベースラインおよび 1 回目と 2 回目の投与後 28 日
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血清抗ビブリオ抗体価のGMT
時間枠：ベースラインおよび 1 回目と 2 回目の投与後 28 日
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ベースラインと比較した、治験薬の1回目および2回目の投与の28日後のV. cholerae O1 InabaおよびV. cholerae O1 Ogawaに対する血清抗ビブリオ抗体力価の幾何平均力価（GMT） . |
ベースラインおよび 1 回目と 2 回目の投与後 28 日
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血清抗ビブリオ抗体価のGMFR
時間枠：1回目と2回目の投与から28日後
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治験薬 1 回目および 2 回目投与 28 日後の V. cholerae O1 Inaba および V. cholerae O1 Ogawa に対する血清抗ビブリオ抗体価の GMFR
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1回目と2回目の投与から28日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清抗TT抗体価のセロコンバージョン
時間枠：ベースラインおよび 1 回目と 2 回目の投与後 28 日
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ベースラインと比較して、1回目および2回目のワクチン接種の28日後に血清抗TT抗体価のセロコンバージョン（少なくとも4倍の増加と定義）を達成した参加者の割合
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ベースラインおよび 1 回目と 2 回目の投与後 28 日
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メモリー B 細胞応答
時間枠：ベースライン、28 日および 6 か月
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ベースラインと比較した、最初のワクチン接種の 28 日後および 2 回目のワクチン接種の 6 か月後に Elispot アッセイによって測定された記憶 B 細胞応答。
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ベースライン、28 日および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anh Wartel, MD、+82 2 8811 274
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月5日
一次修了 (実際)
2023年9月8日
研究の完了 (実際)
2024年1月23日
試験登録日
最初に提出
2022年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月28日
最初の投稿 (実際)
2022年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月21日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IVI-CCV-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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