Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​kolerakonjugatvaccinen hos raske voksne

21. marts 2025 opdateret af: International Vaccine Institute

Et fase I, multicenter, observatør-blindet, randomiseret, placebokontrolleret, dosiseskaleringsforsøg for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​OSP:rTTHc kolerakonjugatvaccinen hos 19 til 45 år gamle raske koreanske deltagere

Denne fase I, første-i-menneske undersøgelse har til formål primært at bestemme sikkerheden af ​​dosisområdet med eller uden aluminiumphosphat-adjuvans, der forventes at være nødvendigt til senere kliniske undersøgelser, for at bestemme arten af ​​bivirkninger (dvs. sikkerhedsprofil) og for det andet at vurdere de humorale aluminiumphosphat-immunresponser i ikke-endemisk population for at vejlede fremtidig dosisvalg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 150 kvalificerede deltagere vil blive rekrutteret i 3 sekventielle dosis-kohorter: lavdosis 5 µg, medium-dosis 10 µg og høj dosis 25 µg. I hver dosiskohorter vil deltagerne blive randomiseret på en blind måde i tre arme (vaccineantigen med aluminiumfosfat, vaccineantigen uden aluminiumfosfat eller placebo) i forholdet 2:2:1. Alle deltagerne vil modtage to intramuskulære injektioner af 0,5 ml af den udpegede undersøgelsesvaccine eller placebo på deltamuskel på dag 0 og 28.

DSMB vil gennemgå sikkerhedsdataene og godkende dosiseskalering, før forsøgsproduktinjektion af den næste kohorte påbegyndes.

Studiets primære mål er at evaluere sikkerheden af ​​den O-specifikke polysaccharid rekombinante Tetanustoxoid Heavy Chain Fragment (OSP:rTTHc) kolerakonjugatvaccine (CCV) efter hver dosisvaccination.

De sekundære mål er:

  • At evaluere antistofresponset på OSP IgG mod V. cholerae O1 efter hver dosisvaccination af OSP:rTTHc CCV/placebo sammenlignet med præ-vaccination.
  • Evaluering af serumvibriocide antistoftitre mod V. cholerae O1 Inaba og V. cholerae O1 Ogawa 4 uger efter hver dosisvaccination af OSP:rTTHc CCV/placebo sammenlignet med før-vaccination.

De sonderende mål er:

  • For at beskrive anti-stivkrampetoksoidet (anti-TT) Immunoglobulin G (IgG) 4 uger efter hver dosis vaccination af OSP:rTTHc CCV/placebo sammenlignet med før-vaccination.
  • At beskrive hukommelses B-cellerespons 4 og 28 uger efter første dosis vaccination af OSP:rTTHc CCV/placebo sammenlignet med præ-vaccination.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 08826
        • CHA Bundang Medical Center (CBMC) of CHA University
      • Seoul, Korea, Republikken, 08826
        • Soon Chun Hyang University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde koreanske deltagere i alderen 19 til 45 år efter samtykke
  2. Deltagere, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke til frivilligt at deltage i undersøgelsen
  3. Deltagere, der kan følges op i studieperioden og kan overholde studiekravene
  4. Individ ved godt helbred som bestemt af resultatet af sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieevalueringer og efterforskerens kliniske vurdering
  5. Kvinder i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest resultat på screeningsdagen
  6. Kvinder i den fødedygtige alder, der accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode* fra screeningen og p til 12 uger efter anden dosis vaccination.
  7. Mænd, der accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode* fra screeningen og op til 12 uger efter anden dosis vaccination

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie eller allergi over for undersøgelsesvaccinekomponenter og/eller hjælpestoffer eller andre lægemidler, eller enhver anden allergi, som efterforskeren vurderer at øge risikoen for en uønsket hændelse, hvis de skulle deltage i forsøget
  2. Personer med store medfødte abnormiteter, som efter investigators mening kan påvirke deltagerens deltagelse i undersøgelsen
  3. Kendt historie med immunfunktionsforstyrrelser, herunder immundefektsygdomme (kendt HIV-infektion eller andre immunfunktionsforstyrrelser)
  4. Brug af systemiske steroider inden for de seneste 6 måneder (>10 mg/dag prednisonækvivalent i perioder på mere end 2 på hinanden følgende uger), eller modtag kemoterapi, strålebehandling eller andre immunsuppressive lægemidler inden for de seneste 6 måneder.
  5. Personer med adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom eller neurale lidelser, der efter efterforskerens opfattelse kunne forstyrre deltagerens mulighed for at deltage i forsøget
  6. Personer med splenektomi
  7. Personer med kendt blødningsdiatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid, hvilket resulterer i kontraindikation for intramuskulære injektioner/blodekstraktion
  8. Modtagelse af blod, blodafledte produkter eller immunglobulinprodukter inden for de seneste 3 måneder
  9. Personer, der har modtaget andre vacciner fra 4 uger før den første dosis af testvaccination eller planlægger at modtage en vaccine inden for 4 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet
  10. Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2
  11. Personer med aktiv eller tidligere Vibrio cholerae infektion
  12. Personer med en historie med svær diarré, der har krævet hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg i de sidste 5 år
  13. Personer med modtagelse af en koleravaccine
  14. Personer, der har boet i kolera-endemiske områder i mere end 6 måneder i de sidste 10 år
  15. Ifølge Investigators medicinske vurdering kunne en person udelukkes fra undersøgelsen på trods af, at de opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier nævnt ovenfor
  16. Enhver kvindelig deltager, der ammer*, er gravid eller planlægger at blive gravid** i løbet af undersøgelsesperioden
  17. Personer, der er tilmeldt et andet klinisk forsøg eller bioækvivalenstest i løbet af 6 måneder før indskrivning, samtidig tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt et andet forsøg
  18. Personer, der er forskningspersonale involveret i den kliniske undersøgelse eller familie-/husstandsmedlemmer af forskningspersonale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OSP:rTTHc Kolerakonjugatvaccine
2 doser @0,5 ml testvaccine administreret intramuskulært i deltoideusområdet med 4 ugers mellemrum
Biologisk: OSP:rTTHc Cholera Conjugate Vaccine Cohort A
OSP:rTTHc kolerakonjugatvaccine uden aluminiumfosfat med dosisformulering 5 µg OSP:rTTHc
Biologisk: OSP:rTTHc Kolerakonjugatvaccinekohorte B
OSP:rTTHc kolerakonjugatvaccine uden aluminiumfosfat med dosisformulering 10 µg OSP:rTTHc
Biologisk: OSP:rTTHc Kolerakonjugatvaccinekohorte C
OSP:rTTHc kolerakonjugatvaccine uden aluminiumfosfat med dosisformulering 25 µg OSP:rTTHc
Eksperimentel: OSP:rTTHc Kolerakonjugatvaccine med aluminiumfosfatadjuvans
2 doser @0,5 ml testvaccine administreret intramuskulært i deltoideusområdet med 4 ugers mellemrum
Biologisk: OSP:rTTHc Kolerakonjugatvaccine med aluminiumfosfatadjuvans Kohorte A
OSP:rTTHc kolerakonjugatvaccine med aluminiumfosfat med dosisformulering 5 µg OSP:rTTHc
Biologisk: OSP:rTTHc Kolerakonjugatvaccine med aluminiumfosfatadjuvans kohorte B
OSP:rTTHc kolerakonjugatvaccine med aluminiumfosfat med dosisformulering 10 µg OSP:rTTHc
Biologisk: OSP:rTTHc Kolerakonjugatvaccine med aluminiumfosfatadjuvans Kohorte C
OSP:rTTHc kolerakonjugatvaccine med aluminiumfosfat med dosisformulering 25 µg OSP:rTTHc
Placebo komparator: Placebo
2 doser @0,5 mL sterilt 0,9 % natriumchlorid administreret intramuskulært i deltoideusregionen med 4 ugers mellemrum
Andet: Placebo-kohorte A
Steril 0,9% natriumchlorid
Andet: Placebo-kohorte B
Steril 0,9% natriumchlorid
Andet: Placebo-kohorte C
Steril 0,9% natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Hele studiedeltagelsesperioden (ca. 7 måneder)
Forekomst af eventuelle SAE'er/AESI'er fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesvaccinen
Hele studiedeltagelsesperioden (ca. 7 måneder)
Umiddelbare uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter hver dosis
Forekomst af umiddelbare bivirkninger inden for 30 minutter fra tidspunktet for hver undersøgelsesvaccination.
Inden for 30 minutter efter hver dosis
Opfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver dosis
Forekomst af anmodet injektionssted og anmodede systemiske bivirkninger fra tidspunktet for hver undersøgelsesvaccination til 7 dage efter hver undersøgelsesvaccination
Inden for 7 dage efter hver dosis
Uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 28 dage efter hver dosis
Forekomst af uønskede bivirkninger fra tidspunktet for hver undersøgelsesvaccination til 28 dage efter hver undersøgelsesvaccination.
Inden for 28 dage efter hver dosis
Kliniske sikkerhedslaboratorieparametre
Tidsramme: Inden for 28 dage efter hver dosis
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske sikkerhedslaboratorieparametre fra tidspunktet for hver vaccination til 28 dage efter hver undersøgelsesvaccination.
Inden for 28 dage efter hver dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrater for IgG-antistofresponser på OSP
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter første og anden dosis
Andel af deltagere, der opnår serokonversion (defineret som en 4-dobling af serum anti-OSP IgG antistoftiter ca. 28 dage efter den første og anden dosis af forsøgsprodukt sammenlignet med baseline
Baseline og 28 dage efter første og anden dosis
Geometriske middeltitre (GMT'er) af serum anti-OSP IgG
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter første og anden dosis
GMT'er af serum anti-OSP IgG antistoffer 28 dage efter den første og anden dosis af forsøgsprodukt sammenlignet med baseline
Baseline og 28 dage efter første og anden dosis
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) af serum anti-OSP IgG
Tidsramme: 28 dage efter første og anden dosis
GMFR af serum anti-OSP IgG antistoffer 28 dage efter den første og anden dosis af forsøgsprodukt
28 dage efter første og anden dosis
Serokonverteringsrater for serumvibriocidantistoftitre
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter første og anden dosis
Andel af deltagere med en 4 gange eller større stigning i serum vibriocid antistoftitre mod V. cholerae O1 Inaba og V. cholerae O1 Ogawa, i forhold til baseline, 28 dage efter den første og anden dosis af forsøgsprodukt sammenlignet med baseline
Baseline og 28 dage efter første og anden dosis
GMT af serum vibriocidale antistoftitre
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter første og anden dosis

Geometriske middeltitre (GMT) af serum vibriocidale antistoftitre mod V. cholerae O1 Inaba og V. cholerae O1 Ogawa 28 dage efter den første og anden dosis af forsøgsprodukt sammenlignet med baseline

.
Baseline og 28 dage efter første og anden dosis
GMFR af serum vibriocidale antistoftitre
Tidsramme: 28 dage efter første og anden dosis
GMFR af serum vibriocidale antistoftitre mod V. cholerae O1 Inaba og V. cholerae O1 Ogawa 28 dage efter den første og anden dosis af forsøgsprodukt
28 dage efter første og anden dosis

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonvertering af serum anti-TT antistoftiter
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter første og anden dosis
Andel af deltagere, der opnår serokonvertering (defineret som mindst 4 gange stigning) af serum anti-TT antistof titer 28 dage efter første og anden dosis vaccination sammenlignet med baseline
Baseline og 28 dage efter første og anden dosis
Hukommelse B Celleresponser
Tidsramme: Baseline, 28 dage og 6 måneder
Hukommelses B-cellerespons målt ved Elispot-assay 28 dage efter den første dosis vaccination og 6 måneder efter anden dosis vaccination sammenlignet med baseline.
Baseline, 28 dage og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
International Vaccine Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Massachusetts General Hospital
EuBiologics Co.,Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anh Wartel, MD, +82 2 8811 274

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IVI-CCV-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger