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Estudo de escalonamento de dose para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina conjugada contra cólera em adultos saudáveis

21 de março de 2025 atualizado por: International Vaccine Institute

Fase I, Multicêntrico, Observador Cego, Randomizado, Controlado por Placebo, Estudo de Escalonamento de Dose para Avaliar a Segurança e Imunogenicidade da OSP:rTTHc Vacina Conjugada de Cólera em Participantes Coreanos Saudáveis ​​de 19 a 45 anos de idade

Este primeiro estudo de Fase I em humanos destina-se principalmente a determinar a segurança da faixa de dose com ou sem adjuvante de fosfato de alumínio que se espera ser necessário para estudos clínicos posteriores, para determinar a natureza das reações adversas (ou seja, perfil de segurança) e em segundo lugar, avaliar as respostas imunes humorais de fosfato de alumínio em população não endêmica para orientar a seleção de dose futura.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um total de 150 participantes elegíveis será recrutado em 3 coortes de dose sequencial: 5 µg de dose baixa, 10 µg de dose média e 25 µg de dose alta. Em cada coorte de dose, os participantes serão randomizados de forma cega em três braços (antígeno vacinal com fosfato de alumínio, antígeno vacinal sem fosfato de alumínio ou placebo) na proporção de 2:2:1. Todos os participantes receberão duas injeções intramusculares de 0,5 mL da vacina do estudo designada ou placebo no músculo deltóide, nos dias 0 e 28.

O DSMB revisará os dados de segurança e aprovará o aumento da dose antes que a injeção do produto experimental da próxima coorte seja iniciada.

O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança da vacina conjugada de cólera (CCV) recombinante de fragmento de cadeia pesada de toxoide tetânico OSP:rTTHc após cada dose de vacinação.

Os objetivos secundários são:

  • Avaliar a resposta de anticorpos para OSP IgG contra V. cholerae O1 após cada dose de vacinação de OSP:rTTHc CCV/placebo em comparação com a pré-vacinação.
  • Avaliar os títulos séricos de anticorpos vibriocidas contra V. cholerae O1 Inaba e V. cholerae O1 Ogawa 4 semanas após cada dose de vacinação de OSP:rTTHc CCV/placebo em comparação com a pré-vacinação.

Os objetivos exploratórios são:

  • Descrever o anti-toxóide tetânico (anti-TT) Imunoglobulina G (IgG) 4 semanas após cada dose de vacinação de OSP:rTTHc CCV/placebo em comparação com a pré-vacinação.
  • Descrever as respostas das células B de memória 4 e 28 semanas após a vacinação com a primeira dose de OSP:rTTHc CCV/placebo em comparação com a pré-vacinação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 08826
        • CHA Bundang Medical Center (CBMC) of CHA University
      • Seoul, Republica da Coréia, 08826
        • Soon Chun Hyang University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes coreanos saudáveis ​​com idade entre 19 e 45 anos no consentimento
  2. Participantes dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo voluntariamente
  3. Participantes que podem ser acompanhados durante o período do estudo e podem cumprir os requisitos do estudo
  4. Indivíduo com boa saúde, conforme determinado pelo resultado do histórico médico, exame físico, avaliações laboratoriais e julgamento clínico do investigador
  5. Mulheres com potencial para engravidar com resultado negativo no teste de gravidez no dia da triagem
  6. Mulheres com potencial para engravidar que concordam em usar um método anticoncepcional eficaz* desde a triagem até 12 semanas após a segunda dose de vacinação.
  7. Homens que concordam em usar um método anticoncepcional eficaz* desde a triagem até 12 semanas após a segunda dose de vacinação

Critério de exclusão:

  1. Histórico conhecido ou alergia a componentes e/ou excipientes de vacinas em investigação ou outros medicamentos, ou qualquer outra alergia considerada pelo investigador como aumentando o risco de um evento adverso se eles participassem do estudo
  2. Indivíduos com grandes anormalidades congênitas que, na opinião do investigador, podem afetar a participação do participante no estudo
  3. História conhecida de distúrbios da função imunológica, incluindo doenças de imunodeficiência (infecção por HIV conhecida ou outros distúrbios da função imunológica)
  4. Uso de esteróides sistêmicos nos últimos 6 meses (>10 mg/dia equivalente a prednisona por períodos superiores a 2 semanas consecutivas), ou receber quimioterapia, radioterapia ou outras drogas imunossupressoras nos últimos 6 meses.
  5. Indivíduos com comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica ou distúrbios neurais que, na opinião do investigador, possam interferir na capacidade do participante de participar do estudo
  6. Indivíduos com esplenectomia
  7. Indivíduos com diátese hemorrágica conhecida ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado resultando em contraindicação para injeções intramusculares/extrações de sangue
  8. Recebimento de sangue, produtos derivados de sangue ou produtos de imunoglobulina nos últimos 3 meses
  9. Indivíduos que receberam outras vacinas 4 semanas antes da primeira dose da vacinação teste ou planejaram receber qualquer vacina dentro de 4 semanas da última dose do produto experimental
  10. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2
  11. Indivíduos com infecção ativa ou prévia por Vibrio cholerae
  12. Indivíduos com histórico de diarréia grave requerendo hospitalização ou atendimento de emergência nos últimos 5 anos
  13. Indivíduos com recepção de uma vacina contra a cólera
  14. Indivíduos que viveram em áreas endêmicas de cólera por mais de 6 meses nos últimos 10 anos
  15. De acordo com o julgamento médico do investigador, um indivíduo pode ser excluído do estudo apesar de atender a todos os critérios de inclusão/exclusão mencionados acima
  16. Qualquer participante do sexo feminino que esteja amamentando*, grávida ou planejando engravidar** durante o período do estudo
  17. Indivíduos inscritos em outro ensaio clínico ou teste de bioequivalência durante 6 meses antes da inscrição, concomitantemente inscritos ou programados para serem inscritos em outro ensaio
  18. Indivíduos que fazem parte da equipe de pesquisa envolvidos com o estudo clínico ou familiares/membros da família da equipe de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vacina Conjugada de Cólera OSP:rTTHc
2 doses a 0,5 mL da vacina de teste administrada por via intramuscular na região deltóide com 4 semanas de intervalo
Biológico: Vacina Conjugada de Cólera OSP:rTTHc Coorte A
OSP:rTTHc Vacina Conjugada de Cólera sem Fosfato de Alumínio com formulação de dose 5 µg de OSP:rTTHc
Biológico: Vacina Conjugada de Cólera OSP:rTTHc Coorte B
OSP:rTTHc Vacina Conjugada de Cólera sem Fosfato de Alumínio com formulação de dose 10 µg de OSP:rTTHc
Biológico: Vacina Conjugada de Cólera OSP:rTTHc Coorte C
OSP:rTTHc Vacina Conjugada de Cólera sem Fosfato de Alumínio com formulação de dose 25 µg de OSP:rTTHc
Experimental: Vacina Conjugada de Cólera OSP:rTTHc com adjuvante de fosfato de alumínio
2 doses a 0,5 mL da vacina de teste administrada por via intramuscular na região deltóide com 4 semanas de intervalo
Biológico: Vacina Conjugada de Cólera OSP:rTTHc com adjuvante de fosfato de alumínio Coorte A
OSP:rTTHc Vacina Conjugada de Cólera com Fosfato de Alumínio com formulação de dose 5 µg de OSP:rTTHc
Biológico: Vacina Conjugada de Cólera OSP:rTTHc com adjuvante de fosfato de alumínio Coorte B
OSP:rTTHc Vacina Conjugada de Cólera com Fosfato de Alumínio com formulação de dose 10 µg de OSP:rTTHc
Biológico: Vacina Conjugada de Cólera OSP:rTTHc com adjuvante de fosfato de alumínio Coorte C
OSP:rTTHc Vacina Conjugada de Cólera com Fosfato de Alumínio com formulação de dose 25 µg de OSP:rTTHc
Comparador de Placebo: Placebo
2 doses a 0,5 mL de cloreto de sódio estéril a 0,9% administrado por via intramuscular na região deltóide com 4 semanas de intervalo
Outro: Placebo Coorte A
Cloreto de sódio 0,9% estéril
Outro: Placebo Coorte B
Cloreto de sódio 0,9% estéril
Outro: Placebo Coorte C
Cloreto de sódio 0,9% estéril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Todo o período de participação no estudo (aproximadamente 7 meses)
Ocorrência de quaisquer SAEs/AESIs desde o momento da primeira dose da vacina do estudo
Todo o período de participação no estudo (aproximadamente 7 meses)
Eventos adversos imediatos
Prazo: Dentro de 30 minutos após cada dose
Ocorrência de eventos adversos imediatos dentro de 30 minutos a partir do momento de cada vacinação do estudo.
Dentro de 30 minutos após cada dose
Eventos adversos solicitados
Prazo: Dentro de 7 dias após cada dose
Ocorrência de local de injeção solicitado e eventos adversos sistêmicos solicitados desde o momento de cada vacinação do estudo até 7 dias após cada vacinação do estudo
Dentro de 7 dias após cada dose
Eventos adversos não solicitados
Prazo: Dentro de 28 dias após cada dose
Ocorrência de eventos adversos não solicitados desde o momento de cada vacinação do estudo até 28 dias após cada vacinação do estudo.
Dentro de 28 dias após cada dose
Parâmetros laboratoriais de segurança clínica
Prazo: Dentro de 28 dias após cada dose
Ocorrência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais de segurança clínica desde o momento de cada vacinação até 28 dias após cada vacinação do estudo.
Dentro de 28 dias após cada dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de soroconversão de respostas de anticorpos IgG a OSP
Prazo: Linha de base e 28 dias após a primeira e a segunda dose
Proporção de participantes que atingiram a soroconversão (definida como um aumento de 4 vezes no título sérico de anticorpo IgG anti-OSP em aproximadamente 28 dias após a primeira e a segunda dose do produto experimental em comparação com a linha de base
Linha de base e 28 dias após a primeira e a segunda dose
Títulos médios geométricos (GMTs) de soro anti-OSP IgG
Prazo: Linha de base e 28 dias após a primeira e a segunda dose
GMTs de anticorpos IgG anti-OSP séricos 28 dias após a primeira e a segunda dose do produto experimental em comparação com a linha de base
Linha de base e 28 dias após a primeira e a segunda dose
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) do soro anti-OSP IgG
Prazo: Aos 28 dias após a primeira e segunda dose
GMFR de anticorpos IgG anti-OSP séricos 28 dias após a primeira e a segunda dose do produto experimental
Aos 28 dias após a primeira e segunda dose
Taxas de soroconversão de títulos séricos de anticorpos vibriocidas
Prazo: Linha de base e 28 dias após a primeira e a segunda dose
Proporção de participantes com aumentos de 4 vezes ou mais nos títulos de anticorpos vibriocidas séricos contra V. cholerae O1 Inaba e V. cholerae O1 Ogawa, em relação à linha de base, 28 dias após a primeira e a segunda dose do produto experimental em comparação com a linha de base
Linha de base e 28 dias após a primeira e a segunda dose
GMT de títulos séricos de anticorpos vibriocidas
Prazo: Linha de base e 28 dias após a primeira e a segunda dose

Títulos médios geométricos (GMT) de títulos séricos de anticorpos vibriocidas contra V. cholerae O1 Inaba e V. cholerae O1 Ogawa aos 28 dias após a primeira e a segunda dose do produto experimental em comparação com a linha de base

.
Linha de base e 28 dias após a primeira e a segunda dose
GMFR de títulos séricos de anticorpos vibriocidas
Prazo: Aos 28 dias após a primeira e segunda dose
GMFR de títulos séricos de anticorpos vibriocidas contra V. cholerae O1 Inaba e V. cholerae O1 Ogawa aos 28 dias após a primeira e a segunda dose do produto experimental
Aos 28 dias após a primeira e segunda dose

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soroconversão do título sérico de anticorpo anti-TT
Prazo: Linha de base e 28 dias após a primeira e a segunda dose
Proporção de participantes que atingiram a soroconversão (definida como um aumento de pelo menos 4 vezes) do título sérico de anticorpos anti-TT 28 dias após a vacinação da primeira e da segunda dose em comparação com a linha de base
Linha de base e 28 dias após a primeira e a segunda dose
Respostas das Células B de Memória
Prazo: Linha de base, 28 dias e 6 meses
As respostas das células B de memória medidas pelo ensaio Elispot aos 28 dias após a primeira dose de vacinação e 6 meses após a segunda dose de vacinação em comparação com a linha de base.
Linha de base, 28 dias e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
International Vaccine Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Massachusetts General Hospital
EuBiologics Co.,Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anh Wartel, MD, +82 2 8811 274

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IVI-CCV-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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