壊死性腸炎の診断に対する有効性の比較試験
2025年11月7日 更新者：Sherwin Chan MD PhD、Children's Mercy Hospital Kansas City
壊死性腸炎の診断のための腸超音波および腹部レントゲン写真と腹部レントゲン写真単独の比較有効性試験
私たちの研究の全体的な目的は、多様な NICU 設定における NEC 評価のための BUS の臨床的有用性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
NEC 評価のための腸超音波 (BUS) は、腸壁、血管灌流、蠕動運動、および腹水をリアルタイムで評価できる非侵襲的な画像診断法です。 BUS の利点は、非侵襲的であること、放射線を使用しないこと、手術前に特別な準備を必要としないこと、病気の早産児でも十分に耐えられることです。 BUS は、NEC を評価するための代替標準治療アプローチとして十分な BUS の専門知識を持つセンターで既に使用されていますが、その方法は非常に多様です。
BUS に必要なのは、標準的な超音波機器だけです。 超音波検査技師が標準化された技術を使用してスタディバス画像を取得するための事前スタディトレーニングが実施されます。 NEC の BUS 調査結果の解釈を標準化するために、放射線科医の事前研究トレーニングも実施されます。 研究における NEC の注文、取得、および解釈のためのすべての BUS は、臨床環境で注文された他の画像処理の標準的なワークフローと同じです。 研究の一環として実施されたすべての BUS は、患者に請求されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
169
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
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Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64086
- Children's Mercy Kansas City
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 出生時の在胎週数が 32 週以下の早産児
- CMKCまたはKUMCのNICUに入院
- NECの臨床的疑いがあり、治療中の新生児専門医によってさらなる画像評価が決定された
除外基準
• BUSの実施を妨げる胃分離症や臍帯ヘルニアなどの重大な胃腸異常のある乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：AXR アーム 1
腹部レントゲン写真
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腹部レントゲン
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アクティブコンパレータ：AXR + バスアーム 2
腹部レントゲン + 腸超音波
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腹部レントゲン
腸超音波
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全経腸栄養までの日数：拡張除外グループ
時間枠：NEC懸念の30日以内
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乳児が少なくとも120 mL/kg/日の経腸栄養を耐容するまでの日数
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NEC懸念の30日以内
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完全経腸栄養までの日数：迅速除外グループ
時間枠：NEC懸念の30日以内
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乳児が少なくとも120 mL/kg/日の経腸栄養を耐容する日数
|
NEC懸念の30日以内
|
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完全経腸栄養までの日数：NECの除外
時間枠：NEC懸念から30日以内に
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乳児が経腸栄養で少なくとも120 mL/kg/日を耐容するまでの日数
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NEC懸念から30日以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸管安静終了までの日数：拡張除外群
時間枠：NECの懸念から14日以内
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NECの懸念後に乳児が経口摂取（経腸栄養）を中止された日数
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NECの懸念から14日以内
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腸管安静終了までの日数：クイックルールアウト群
時間枠：NEC懸念の14日以内
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NECの懸念後に乳児が経口摂取なし（経腸栄養なし）で経過観察された日数
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NEC懸念の14日以内
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腸管安静終了までの日数：NEC確定
時間枠：NEC懸念の14日以内
|
NECの懸念後に乳児が経口摂取なし（経腸栄養なし）で維持された日数
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NEC懸念の14日以内
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抗生物質終了までの日数：拡張ルールアウト
時間枠：NEC懸念の14日以内
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NEC懸念で開始された抗生物質療法を乳児が受けた日数
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NEC懸念の14日以内
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抗生物質終了までの日数: 迅速除外
時間枠：NEC懸念の14日以内
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NEC懸念で開始された抗菌薬療法を受けた乳児の日数
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NEC懸念の14日以内
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抗生物質終了までの日数：NEC診断時
時間枠：NEC懸念から14日以内
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NEC懸念のために開始された乳児の抗生物質療法の日数
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NEC懸念から14日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sherwin Chan, MD, PhD、Children's Mercy Kansas City
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (実際)
2024年9月23日
研究の完了 (実際)
2025年9月18日
試験登録日
最初に提出
2022年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月5日
最初の投稿 (実際)
2022年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月7日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。