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口腔粘膜に対するさまざまな形態のフッ化物を含む歯磨き粉の細胞毒性および遺伝毒性効果の評価

2022年10月23日 更新者：Jasen Vladislavić、University of Zagreb

フッ化物の顕著な抗虫歯治療効果はよく知られていますが、近年、口腔粘膜に対する毒性効果が議論されています。 これまでのところ、ヒト細胞（リンパ球、骨髄、生殖細胞）におけるフッ化物の遺伝毒性および細胞毒性効果を調べた多くの in vivo 研究が行われてきましたが、頬粘膜の細胞に対するフッ化物の影響を調べた研究はありません。 インビトロ研究は、フッ化ナトリウムがタンパク質合成を阻害し、ミトコンドリア機能を抑制し、その結果細胞内ATPの量を減少させることにより、口腔粘膜の線維芽細胞に毒性を及ぼす可能性があることを示しています.

この研究には、18 歳から 75 歳までの 80 人の参加者が含まれます。 すべての被験者は、最初の 1 か月間、フッ化物を含まない同じ歯磨き粉を使用し、その後、無作為に 4 つのグループに分けられ、そのうち 3 つのグループは、活性物質の 1 つ (フッ化ナトリウム、モノフルオロリン酸ナトリウム、フッ化アミン) を含むフッ化物を含む歯磨き粉を受け取ります。次の 60 日間、対照群はフッ素を含まない歯磨き粉を使い続けました。 頬粘膜のスワブは、テストされた練り歯磨きの使用開始後 0 日 (使用開始前) と 30 日、45 日、および 60 日後に採取されます。

この研究の目的は、フッ化物を含む練り歯磨きの細胞毒性および遺伝毒性効果をさまざまな活性物質とともに調べ、それらの効果を比較することです。 細胞における遺伝毒性および細胞毒性の尺度として、小核試験が使用される。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • 募集
        • School of Dental Medicine, University of Zagreb
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 良好な口腔および全身の健康
  • 非喫煙者

除外基準:

  • 感染症または慢性炎症性疾患に罹患している者
  • 過去6か月間の抗生物質、コルチコステロイド、および抗炎症薬の使用
  • 口腔粘膜の損傷
  • 固定補綴物および歯列矯正中の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：フッ素を含まない歯磨き粉
フッ化物を含まない歯磨き粉を使用する参加者のグループ。
他の：フッ素を含まない歯磨き粉
フッ化物を含まない練り歯磨きの使用開始直前と、使用開始から 30 日、45 日、および 60 日後に、各被験者の頬粘膜の領域から細胞のサンプルを細胞学的ブラシで採取します。 細胞懸濁液は、顕微鏡スライドに適用されます。 スライドは Fast Green FCF 色素で染色され、落射蛍光顕微鏡で分析されます。 テストされた各練り歯磨きを使用した後、回答者には、使用された口腔衛生製品に関する意見に関連する質問を含む特別に設計されたアンケートが提供されます.
実験的：フッ化ナトリウム入り歯磨き粉
フッ化ナトリウム入りの歯磨き粉を使用する参加者のグループ。
他の：フッ化ナトリウム入り歯磨き粉
各被験者の頬粘膜の領域からの細胞サンプルを、フッ化ナトリウムを含む練り歯磨きの使用開始直前と、使用開始から 30、45、および 60 日後に、細胞学的ブラシで採取します。 細胞懸濁液は、顕微鏡スライドに適用されます。 スライドは Fast Green FCF 色素で染色され、落射蛍光顕微鏡で分析されます。 テストされた各練り歯磨きを使用した後、回答者には、使用された口腔衛生製品に関する意見に関連する質問を含む特別に設計されたアンケートが提供されます.
実験的：モノフルオロリン酸ナトリウム配合の歯磨き粉
モノフルオロリン酸ナトリウムを含む歯磨き粉を使用する参加者のグループ。
他の：モノフルオロリン酸ナトリウム配合の歯磨き粉
モノフルオロリン酸ナトリウムを含む練り歯磨きの使用開始直前と、使用開始から 30 日、45 日、および 60 日後に、各被験者の頬粘膜の領域から細胞のサンプルを細胞学的ブラシで採取します。 細胞懸濁液は、顕微鏡スライドに適用されます。 スライドは Fast Green FCF 色素で染色され、落射蛍光顕微鏡で分析されます。 テストされた各練り歯磨きを使用した後、回答者には、使用された口腔衛生製品に関する意見に関連する質問を含む特別に設計されたアンケートが提供されます.
実験的：フッ化アミン配合歯磨き粉
フッ化アミン入り歯磨き粉を使用する参加者のグループ。
他の：フッ化アミン配合歯磨き粉
各被験者の頬粘膜の領域からの細胞サンプルを、フッ化アミンを含む練り歯磨きの使用開始直前と、使用開始から 30、45、および 60 日後に、細胞学的ブラシで採取します。 細胞懸濁液は、顕微鏡スライドに適用されます。 スライドは Fast Green FCF 色素で染色され、落射蛍光顕微鏡で分析されます。 テストされた各練り歯磨きを使用した後、回答者には、使用された口腔衛生製品に関する意見に関連する質問を含む特別に設計されたアンケートが提供されます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小核試験によって評価された、口腔細胞におけるフッ素添加練り歯磨きの細胞毒性および遺伝毒性効果を持つ患者の数
時間枠：90日
小核試験は、小核の存在を評価することにより、化合物が遺伝毒性であるかどうかを判断するために使用されます。 小核は、細胞分裂の後期段階で極に移動できない染色体断片または染色体全体に由来する可能性があります。 この検査は、染色体損傷を正確に検出できるため、口腔細胞のモニタリングに広く使用されています。 頬粘膜の細胞を細胞学的ブラシで採取し、細胞懸濁液を遠心分離し、顕微鏡スライドに適用し、メタノールで固定します。 スライドは Fast Green FCF 色素で染色され、落射蛍光顕微鏡で分析されます。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Zagreb

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Split, School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2181-198-03-04-22-0003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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