Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení cytotoxického a genotoxického účinku zubních past s různými formami fluoridu na bukální sliznici

23. října 2022 aktualizováno: Jasen Vladislavić, University of Zagreb

Pozoruhodný terapeutický účinek fluoridu proti zubnímu kazu je dobře znám, ale v posledních letech se diskutuje o toxických účincích na ústní sliznici. Dosud bylo provedeno mnoho in vivo studií zkoumajících genotoxický a cytotoxický účinek fluoridu v lidských buňkách (lymfocyty, kostní dřeň, zárodečné buňky), ale neexistují žádné studie zkoumající vliv fluoridu na buňky bukální sliznice. Studie in vitro ukázaly, že fluorid sodný může být toxický pro fibroblasty ústní sliznice tím, že inhibuje syntézu proteinů, potlačuje mitochondriální funkce a následně snižuje množství intracelulárního ATP.

Studie by zahrnovala 80 účastníků ve věku od 18 do 75 let. Všechny subjekty by první měsíc používaly stejnou zubní pastu bez fluoru a poté by byly náhodně rozděleny do čtyř skupin, kde by tři skupiny dostávaly zubní pastu s fluoridem s jednou z účinných látek (fluorid sodný, monofluorfosfát sodný, aminfluorid) po dobu dalších 60 dnů, zatímco kontrolní skupina bude nadále používat zubní pastu bez fluoru. Výtěry z bukální sliznice by byly odebrány v 0 (před začátkem používání) a 30, 45 a 60 dnech po začátku používání testovaných zubních past.

Cílem tohoto výzkumu by bylo prozkoumat cytotoxický a genotoxický účinek zubních past obsahujících fluor s různými účinnými látkami a porovnat jejich účinek. Jako měřítko genotoxicity a cytotoxicity v buňkách bude použit mikronukleový test.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • School of Dental Medicine, University of Zagreb
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let a starší
  • dobrý orální a celkový zdravotní stav
  • nekuřáci

Kritéria vyloučení:

  • subjekty trpící infekčními chorobami nebo chronickými zánětlivými chorobami
  • užívání antibiotik, kortikosteroidů a protizánětlivých léků v posledních šesti měsících
  • poškození sliznice dutiny ústní
  • subjekty, které mají fixní protetické práce a ortodontická rovnátka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zubní pasta bez fluoru
Skupina účastníků, která bude používat zubní pastu bez fluoru.
Jiný: Zubní pasta bez fluoru
Vzorek buněk z oblasti bukální sliznice u každého ze zkoumaných osob bude odebrán cytologickým kartáčkem těsně před zahájením používání zubní pasty bez fluoru a 30, 45 a 60 dnů po zahájení používání. Buněčná suspenze se nanese na mikroskopické sklíčko. Sklíčka budou obarvena barvivem Fast Green FCF a analyzována epifluorescenčním mikroskopem. Po použití každé testované zubní pasty dostanou respondenti speciálně vytvořený dotazník s otázkami souvisejícími s jejich názorem na používaný přípravek ústní hygieny.
Experimentální: Zubní pasta s fluoridem sodným
Skupina účastníků, která bude používat zubní pastu s fluoridem sodným.
Jiný: Zubní pasta s fluoridem sodným
Vzorek buněk z oblasti bukální sliznice každého ze zkoumaných osob bude odebrán cytologickým kartáčkem těsně před zahájením používání zubní pasty s fluoridem sodným a 30, 45 a 60 dnů po zahájení používání. Buněčná suspenze se nanese na mikroskopické sklíčko. Sklíčka budou obarvena barvivem Fast Green FCF a analyzována epifluorescenčním mikroskopem. Po použití každé testované zubní pasty dostanou respondenti speciálně vytvořený dotazník s otázkami souvisejícími s jejich názorem na používaný přípravek ústní hygieny.
Experimentální: Zubní pasta s monofluorofosfátem sodným
Skupina účastníků, která bude používat zubní pastu s monofluorofosfátem sodným.
Jiný: Zubní pasta s monofluorofosfátem sodným
Vzorek buněk z oblasti bukální sliznice u každého ze zkoumaných osob bude odebrán cytologickým kartáčkem těsně před zahájením používání zubní pasty s monofluorofosforečnanem sodným a 30, 45 a 60 dnů po zahájení používání. Buněčná suspenze se nanese na mikroskopické sklíčko. Sklíčka budou obarvena barvivem Fast Green FCF a analyzována epifluorescenčním mikroskopem. Po použití každé testované zubní pasty dostanou respondenti speciálně vytvořený dotazník s otázkami souvisejícími s jejich názorem na používaný přípravek ústní hygieny.
Experimentální: Zubní pasta s aminfluoridem
Skupina účastníků, která bude používat zubní pastu s aminfluoridem.
Jiný: Zubní pasta s aminfluoridem
Vzorek buněk z oblasti bukální sliznice u každého ze zkoumaných osob bude odebrán cytologickým kartáčkem těsně před zahájením používání zubní pasty s aminfluoridem a 30, 45 a 60 dnů po zahájení používání. Buněčná suspenze se nanese na mikroskopické sklíčko. Sklíčka budou obarvena barvivem Fast Green FCF a analyzována epifluorescenčním mikroskopem. Po použití každé testované zubní pasty dostanou respondenti speciálně vytvořený dotazník s otázkami souvisejícími s jejich názorem na používaný přípravek ústní hygieny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s cytotoxickým a genotoxickým účinkem fluoridovaných zubních past v bukálních buňkách, hodnoceno mikronukleárním testem
Časové okno: 90 dní
Mikronukleový test se používá ke stanovení, zda je sloučenina genotoxická, pomocí hodnocení přítomnosti mikrojader. Mikrojádra mohou pocházet z chromozomových fragmentů nebo celých chromozomů, které nemohou migrovat k pólům během anafáze buněčného dělení. Tento test je široce používán pro monitorování bukálních buněk kvůli jeho přesnosti pro detekci chromozomálního poškození. Buňky bukální sliznice budou odebrány cytologickým kartáčkem, suspenze buněk je odstředěna, poté aplikována na mikroskopické sklíčko a fixována methanolem. Sklíčka budou obarvena barvivem Fast Green FCF a analyzována epifluorescenčním mikroskopem.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Zagreb

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Split, School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2181-198-03-04-22-0003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poškození DNA

Klinické studie na Zubní pasta bez fluoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení