口腔粘膜に対するさまざまな形態のフッ化物を含む歯磨き粉の細胞毒性および遺伝毒性効果の評価
フッ化物の顕著な抗虫歯治療効果はよく知られていますが、近年、口腔粘膜に対する毒性効果が議論されています。 これまでのところ、ヒト細胞（リンパ球、骨髄、生殖細胞）におけるフッ化物の遺伝毒性および細胞毒性効果を調べた多くの in vivo 研究が行われてきましたが、頬粘膜の細胞に対するフッ化物の影響を調べた研究はありません。 インビトロ研究は、フッ化ナトリウムがタンパク質合成を阻害し、ミトコンドリア機能を抑制し、その結果細胞内ATPの量を減少させることにより、口腔粘膜の線維芽細胞に毒性を及ぼす可能性があることを示しています.
この研究には、18 歳から 75 歳までの 80 人の参加者が含まれます。 すべての被験者は、最初の 1 か月間、フッ化物を含まない同じ歯磨き粉を使用し、その後、無作為に 4 つのグループに分けられ、そのうち 3 つのグループは、活性物質の 1 つ (フッ化ナトリウム、モノフルオロリン酸ナトリウム、フッ化アミン) を含むフッ化物を含む歯磨き粉を受け取ります。次の 60 日間、対照群はフッ素を含まない歯磨き粉を使い続けました。 頬粘膜のスワブは、テストされた練り歯磨きの使用開始後 0 日 (使用開始前) と 30 日、45 日、および 60 日後に採取されます。
この研究の目的は、フッ化物を含む練り歯磨きの細胞毒性および遺伝毒性効果をさまざまな活性物質とともに調べ、それらの効果を比較することです。 細胞における遺伝毒性および細胞毒性の尺度として、小核試験が使用される。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zagreb、クロアチア、10000
- 募集
- School of Dental Medicine, University of Zagreb
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コンタクト：
- Jasen Vladislavić, MD
- 電話番号：+385958483757
- メール：jvladislavic4@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 良好な口腔および全身の健康
- 非喫煙者
除外基準:
- 感染症または慢性炎症性疾患に罹患している者
- 過去6か月間の抗生物質、コルチコステロイド、および抗炎症薬の使用
- 口腔粘膜の損傷
- 固定補綴物および歯列矯正中の被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フッ素を含まない歯磨き粉
フッ化物を含まない歯磨き粉を使用する参加者のグループ。
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フッ化物を含まない練り歯磨きの使用開始直前と、使用開始から 30 日、45 日、および 60 日後に、各被験者の頬粘膜の領域から細胞のサンプルを細胞学的ブラシで採取します。
細胞懸濁液は、顕微鏡スライドに適用されます。
スライドは Fast Green FCF 色素で染色され、落射蛍光顕微鏡で分析されます。
テストされた各練り歯磨きを使用した後、回答者には、使用された口腔衛生製品に関する意見に関連する質問を含む特別に設計されたアンケートが提供されます.
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実験的：フッ化ナトリウム入り歯磨き粉
フッ化ナトリウム入りの歯磨き粉を使用する参加者のグループ。
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各被験者の頬粘膜の領域からの細胞サンプルを、フッ化ナトリウムを含む練り歯磨きの使用開始直前と、使用開始から 30、45、および 60 日後に、細胞学的ブラシで採取します。
細胞懸濁液は、顕微鏡スライドに適用されます。
スライドは Fast Green FCF 色素で染色され、落射蛍光顕微鏡で分析されます。
テストされた各練り歯磨きを使用した後、回答者には、使用された口腔衛生製品に関する意見に関連する質問を含む特別に設計されたアンケートが提供されます.
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実験的：モノフルオロリン酸ナトリウム配合の歯磨き粉
モノフルオロリン酸ナトリウムを含む歯磨き粉を使用する参加者のグループ。
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モノフルオロリン酸ナトリウムを含む練り歯磨きの使用開始直前と、使用開始から 30 日、45 日、および 60 日後に、各被験者の頬粘膜の領域から細胞のサンプルを細胞学的ブラシで採取します。
細胞懸濁液は、顕微鏡スライドに適用されます。
スライドは Fast Green FCF 色素で染色され、落射蛍光顕微鏡で分析されます。
テストされた各練り歯磨きを使用した後、回答者には、使用された口腔衛生製品に関する意見に関連する質問を含む特別に設計されたアンケートが提供されます.
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実験的：フッ化アミン配合歯磨き粉
フッ化アミン入り歯磨き粉を使用する参加者のグループ。
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各被験者の頬粘膜の領域からの細胞サンプルを、フッ化アミンを含む練り歯磨きの使用開始直前と、使用開始から 30、45、および 60 日後に、細胞学的ブラシで採取します。
細胞懸濁液は、顕微鏡スライドに適用されます。
スライドは Fast Green FCF 色素で染色され、落射蛍光顕微鏡で分析されます。
テストされた各練り歯磨きを使用した後、回答者には、使用された口腔衛生製品に関する意見に関連する質問を含む特別に設計されたアンケートが提供されます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小核試験によって評価された、口腔細胞におけるフッ素添加練り歯磨きの細胞毒性および遺伝毒性効果を持つ患者の数
時間枠：90日
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小核試験は、小核の存在を評価することにより、化合物が遺伝毒性であるかどうかを判断するために使用されます。
小核は、細胞分裂の後期段階で極に移動できない染色体断片または染色体全体に由来する可能性があります。
この検査は、染色体損傷を正確に検出できるため、口腔細胞のモニタリングに広く使用されています。
頬粘膜の細胞を細胞学的ブラシで採取し、細胞懸濁液を遠心分離し、顕微鏡スライドに適用し、メタノールで固定します。
スライドは Fast Green FCF 色素で染色され、落射蛍光顕微鏡で分析されます。
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90日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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