Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af den cytotoksiske og genotoksiske virkning af tandpastaer med forskellige former for fluor på den bukkale slimhinde

23. oktober 2022 opdateret af: Jasen Vladislavić, University of Zagreb

Den bemærkelsesværdige terapeutiske anticaries-effekt af fluor er velkendt, men i de senere år er toksiske virkninger på mundslimhinden blevet diskuteret. Indtil videre er der udført mange in vivo undersøgelser, der har undersøgt den genotoksiske og cytotoksiske virkning af fluor i humane celler (lymfocytter, knoglemarv, kønsceller), men der er ingen undersøgelser, der undersøger effekten af ​​fluor på celler i mundslimhinden. In vitro undersøgelser har vist, at natriumfluorid kan være toksisk for fibroblaster i mundslimhinden ved at hæmme proteinsyntesen, undertrykke mitokondriel funktion og følgelig reducere mængden af ​​intracellulær ATP.

Undersøgelsen vil omfatte 80 deltagere i alderen mellem 18 og 75. Alle forsøgspersoner ville bruge den samme tandpasta uden fluor den første måned, og derefter ville de blive tilfældigt opdelt i fire grupper, hvor tre grupper ville modtage en tandpasta med fluor med et af de aktive stoffer (natriumfluorid, natriummonofluorphosphat, aminfluorid) i de næste 60 dage, mens kontrolgruppen ville fortsætte med at bruge tandpastaen uden fluor. Podninger af mundslimhinden ville blive taget ved 0 (før start af brug) og 30, 45 og 60 dage efter påbegyndelse af brugen af ​​de testede tandpastaer.

Formålet med denne forskning ville være at undersøge den cytotoksiske og genotoksiske effekt af tandpastaer indeholdende fluor med forskellige aktive stoffer og at sammenligne deres virkning. Som et mål for genotoksicitet og cytotoksicitet i celler vil mikronukleustesten blive brugt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • School of Dental Medicine, University of Zagreb
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder på 18 og ældre
  • god mundtlig og generel sundhed
  • ikke rygere

Ekskluderingskriterier:

  • personer, der lider af infektionssygdomme eller kroniske inflammatoriske sygdomme
  • brug af antibiotika, kortikosteroider og antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste seks måneder
  • beskadigelse af slimhinden i mundhulen
  • forsøgspersoner, der har fast-protetiske arbejder og tandregulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Tandpasta uden fluor
En gruppe deltagere, der skal bruge tandpasta uden fluor.
Andet: Tandpasta uden fluor
En prøve af celler fra området af den bukkale slimhinde hos hver af forsøgspersonerne vil blive taget med en cytologisk børste lige før påbegyndelse af brugen af ​​tandpastaen uden fluor og 30, 45 og 60 dage efter påbegyndelse af brug. Cellesuspension påføres på et objektglas. Objektglassene vil blive farvet med Fast Green FCF farvestof og analyseret med et epifluorescensmikroskop. Efter brug af hver testet tandpasta vil respondenterne få udleveret et specielt designet spørgeskema med spørgsmål relateret til deres mening om det brugte mundhygiejneprodukt.
Eksperimentel: Tandpasta med natriumfluorid
En gruppe deltagere, der skal bruge tandpasta med natriumfluorid.
Andet: Tandpasta med natriumfluorid
En prøve af celler fra området af den bukkale slimhinde hos hver af forsøgspersonerne tages med en cytologisk børste lige før påbegyndelse af brugen af ​​tandpastaen med natriumfluorid og 30, 45 og 60 dage efter påbegyndelse af brug. Cellesuspension påføres på et objektglas. Objektglassene vil blive farvet med Fast Green FCF farvestof og analyseret med et epifluorescensmikroskop. Efter brug af hver testet tandpasta vil respondenterne få udleveret et specielt designet spørgeskema med spørgsmål relateret til deres mening om det brugte mundhygiejneprodukt.
Eksperimentel: Tandpasta med natriummonofluorfosfat
En gruppe deltagere, der skal bruge tandpasta med natriummonofluorfosfat.
Andet: Tandpasta med natriummonofluorfosfat
En prøve af celler fra området af den bukkale slimhinde hos hver af forsøgspersonerne vil blive taget med en cytologisk børste lige før påbegyndelse af brugen af ​​tandpastaen med natriummonofluorphosphat og 30, 45 og 60 dage efter påbegyndelse af brugen. Cellesuspension påføres på et objektglas. Objektglassene vil blive farvet med Fast Green FCF farvestof og analyseret med et epifluorescensmikroskop. Efter brug af hver testet tandpasta vil respondenterne få udleveret et specielt designet spørgeskema med spørgsmål relateret til deres mening om det brugte mundhygiejneprodukt.
Eksperimentel: Tandpasta med aminfluorid
En gruppe deltagere, der skal bruge tandpasta med aminfluorid.
Andet: Tandpasta med aminfluorid
En prøve af celler fra området af den bukkale slimhinde hos hver af forsøgspersonerne vil blive taget med en cytologisk børste lige før påbegyndelse af brugen af ​​tandpastaen med aminfluorid og 30, 45 og 60 dage efter påbegyndelse af brug. Cellesuspension påføres på et objektglas. Objektglassene vil blive farvet med Fast Green FCF farvestof og analyseret med et epifluorescensmikroskop. Efter brug af hver testet tandpasta vil respondenterne få udleveret et specielt designet spørgeskema med spørgsmål relateret til deres mening om det brugte mundhygiejneprodukt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med cytotoksisk og genotoksisk effekt af fluoreret tandpasta i bukkale celler, vurderet ved mikronukleustest
Tidsramme: 90 dage
Mikronukleustesten bruges til at bestemme, om en forbindelse er genotoksisk ved at vurdere tilstedeværelsen af ​​mikrokerner. Mikrokerner kan stamme fra kromosomfragmenter eller hele kromosomer, der ikke kan migrere til polerne under anafasefasen af ​​celledeling. Denne test er meget udbredt til overvågning af bukkale celler på grund af dens præcision til påvisning af kromosomskader. Cellerne i den bukkale slimhinde tages med en cytologisk børste, cellesuspensionen centrifugeres, påføres derefter et objektglas og fikseres med methanol. Objektglassene vil blive farvet med Fast Green FCF farvestof og analyseret med et epifluorescensmikroskop.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Zagreb

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Split, School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2181-198-03-04-22-0003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DNA-skade

Kliniske forsøg med Tandpasta uden fluor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger