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急性足関節捻挫の管理に対する低強度血流制限療法の効果

2025年1月24日 更新者：Eric N. Bowman、Vanderbilt University Medical Center

この研究の主な目的は、孤立した足首の捻挫のリハビリテーション治療にBFRを実装することの実現可能性を評価すること、および標準治療と比較した場合のBFRの臨床的利点を評価することです。 この研究では、急性グレード I および II の足首捻挫の治療に BFR 療法を使用することの有効性を評価します。 治験責任医師は、可動域 (ROM) の臨床結果と、足首の背屈、底屈、内反、および外反の強度テストを評価します。

これは小規模な無作為対照試験です。 研究者は合計 40 人の参加者を登録し、20 人の参加者は孤立した外側足首捻挫の標準的な理学療法を受け、20 人の参加者は孤立した外側足首捻挫の BFR 療法を受けます。 患者は、ブロック無作為化によって対照群と実験群に無作為化されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Veera Venkata Naga Manohar Devarasetty, BS

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • VUMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者には、孤立したグレードIまたはIIの足首外側捻挫の臨床診断を受けた18歳以上の英語を話す学生アスリートが含まれます

除外基準:

  • -DVT / PE、凝固障害、末梢動脈疾患、高血圧（BP> 140/90）、冠動脈疾患、または妊娠の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：非血流制限グループ
このグループは、BFR を使用せずに、同じボリュームに対して同じエクササイズを行います。
他の：標準理学療法
血流制限のない運動
実験的：血流制限グループ
  1. 80% の閉塞を達成するための患者固有のターニケット設定。
  2. 重量 - 最大 1 担当者の 20%、4 セット 30-15-15-15 担当者、セット間に 30 秒の休憩
  3. 演習: 最初のフェーズでは、足首の能動的および受動的な可動域と、重みのない同心円状の演習に焦点を当てます。 フェーズ 2 では、腓腹筋とヒラメ筋のストレッチに加えて、下肢の後部、前部、および外側の筋肉群に焦点を当てた体重と軽い抵抗バンドの同心および偏心運動を進めます。 フェーズ 3 では、重み付けされたダイナミックで固有受容性のエクササイズが導入されます。
他の：血流制限療法
血流制限のある運動

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プレーに戻る時間
時間枠：受傷時から受傷後8週間まで
ダイナモメーターを使用して、負傷から負傷した足首が、負傷していない/反対側と比較して90%の底屈強度を回復するまでの時間。
受傷時から受傷後8週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベル
時間枠：初診および初診から 1、2、4、8 週間後
痛みは、ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) で評価されます。 最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 と 10 で、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
初診および初診から 1、2、4、8 週間後
関節可動域
時間枠：初診および初診から 1、2、4、8 週間後
足首の背屈、底屈、内反、外反の可動域。 0 から 360 の範囲で評価され、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
初診および初診から 1、2、4、8 週間後
強度試験
時間枠：初診および初診から 1、2、4、8 週間後
足首の背屈、底屈、内反、外反の強度テスト。 0 から 5 で評価され、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
初診および初診から 1、2、4、8 週間後
足と足首の能力測定 (FAAM) 患者報告スコア
時間枠：初診および初診から 1、2、4、8 週間後
足と足首の能力測定 (FAAM) は、自己申告による身体機能の測定に使用されます。 0 から 116 の範囲で評価され、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
初診および初診から 1、2、4、8 週間後
足と足首の結果スコア (FAOS) 患者報告スコア
時間枠：初診および初診から 1、2、4、8 週間後
足と足首のアウトカム スコア (FAOS) は、自己申告による身体機能の測定に使用されます。 0 から 100% で評価され、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
初診および初診から 1、2、4、8 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 220838

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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