Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii ograniczającej przepływ krwi o niskiej intensywności na leczenie ostrych skręceń stawu skokowego

24 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Eric N. Bowman, Vanderbilt University Medical Center

Głównym celem pracy jest ocena możliwości zastosowania BFR w leczeniu rehabilitacyjnym izolowanych skręceń stawu skokowego oraz ocena korzyści klinicznych zastosowania BFR w porównaniu ze standardowym leczeniem. Celem niniejszej pracy będzie ocena skuteczności terapii BFR w leczeniu ostrych skręceń stawu skokowego I i II stopnia. Badacze ocenią kliniczne wyniki testów zakresu ruchu (ROM) i siły zgięcia grzbietowego kostki, zgięcia podeszwowego, inwersji i ewersji.

Będzie to małe, randomizowane badanie kontrolne. Badacze zarejestrują łącznie 40 uczestników, 20 uczestników przejdzie standardową fizjoterapię z powodu izolowanego bocznego skręcenia stawu skokowego, a 20 uczestników przejdzie terapię BFR z powodu izolowanego bocznego skręcenia stawu skokowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej i eksperymentalnej poprzez randomizację blokową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Veera Venkata Naga Manohar Devarasetty, BS

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą obejmować anglojęzycznych studentów-sportowców w wieku 18 lat i starszych z kliniczną diagnozą izolowanego bocznego skręcenia stawu skokowego I lub II stopnia

Kryteria wyłączenia:

  • DVT/PE w wywiadzie, zaburzenia krzepnięcia, choroba tętnic obwodowych, nadciśnienie tętnicze (BP > 140/90), choroba wieńcowa lub ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa nie ograniczająca przepływu krwi
Ta grupa wykona te same ćwiczenia dla tej samej objętości bez użycia BFR.
Inny: Standardowa fizjoterapia
Ćwicz bez ograniczeń przepływu krwi
Eksperymentalny: Grupa ograniczenia przepływu krwi
  1. Ustawienia opaski uciskowej dostosowane do pacjenta w celu uzyskania 80% okluzji.
  2. Ciężar - 20% z 1 powtórzenia max, 4 serie 30-15-15-15 powtórzeń z 30 sekundowymi przerwami między seriami
  3. Ćwiczenia: Pierwsza faza skupi się na aktywnym i pasywnym zakresie ruchu stawu skokowego oraz ćwiczeniach koncentrycznych bez obciążenia. Faza druga będzie przebiegać z rozciągnięciem mięśnia brzuchatego łydki i płaszczkowatego wraz z ćwiczeniami koncentrycznymi i ekscentrycznymi z ciężarem ciała i lekkim oporem, koncentrując się na tylnych, przednich i bocznych grupach mięśni kończyny dolnej. W fazie trzeciej zostaną wprowadzone ćwiczenia z obciążeniem, dynamiczne i proprioceptywne.
Inny: Terapia ograniczająca przepływ krwi
Ćwiczenia z ograniczeniem przepływu krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wrócić do gry
Ramy czasowe: Od czasu urazu do 8 tygodni po urazie
Czas od urazu do momentu, w którym uszkodzona kostka odzyskuje 90% siły zgięcia podeszwowego w porównaniu ze stroną nieuszkodzoną/kontralateralną, przy użyciu dynamometru.
Od czasu urazu do 8 tygodni po urazie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta i 1, 2, 4 i 8 tygodni po pierwszej wizycie
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Minimalne i maksymalne wyniki to odpowiednio 0 i 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Pierwsza wizyta i 1, 2, 4 i 8 tygodni po pierwszej wizycie
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta i 1, 2, 4 i 8 tygodni po pierwszej wizycie
Zakres ruchu zgięcia grzbietowego stawu skokowego, zgięcia podeszwowego, odwrócenia i ewersji. Będzie mierzony od 0 do 360, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Pierwsza wizyta i 1, 2, 4 i 8 tygodni po pierwszej wizycie
Badanie wytrzymałości
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta i 1, 2, 4 i 8 tygodni po pierwszej wizycie
Badanie wytrzymałościowe zgięcia grzbietowego kostki, zgięcia podeszwowego, inwersji i ewersji. Będzie mierzony od 0 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Pierwsza wizyta i 1, 2, 4 i 8 tygodni po pierwszej wizycie
Ocena zdolności stopy i kostki (FAAM) zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta i 1, 2, 4 i 8 tygodni po pierwszej wizycie
Miara zdolności stopy i kostki (FAAM) zostanie wykorzystana do pomiaru zgłaszanej przez samych siebie funkcji fizycznej. Będzie mierzony od 0 do 116, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Pierwsza wizyta i 1, 2, 4 i 8 tygodni po pierwszej wizycie
Wynik stopy i kostki (FAOS) Wynik zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta i 1, 2, 4 i 8 tygodni po pierwszej wizycie
Wynik oceny stóp i kostek (FAOS) zostanie wykorzystany do pomiaru zgłaszanej przez pacjentów sprawności fizycznej. Będzie mierzony od 0 do 100%, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Pierwsza wizyta i 1, 2, 4 i 8 tygodni po pierwszej wizycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 220838

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami