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根底にある加速反復経頭蓋磁気刺激による治療抵抗性うつ病のメカニズム

2023年1月12日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Reelin-Apoer2-NMDAR 経路を介したシナプス可塑性を介した治療抵抗性うつ病の根底にある加速反復経頭蓋磁気刺激のメカニズム

このプロジェクトでは、研究者は、治療抵抗性うつ病に対する反復経頭蓋磁気刺激の加速スケジュールを評価します。 研究者は、参加者の脳活動と血液マーカー (Reelin、Apoer2、NMDAR、BDNF、exosomes など) に焦点を当て、治療抵抗性うつ病の加速 rTMS のメカニズムの理解を深めます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトでは、研究者は、治療抵抗性うつ病に対する反復経頭蓋磁気刺激の加速スケジュールを評価します。 患者は 2 つのグループに分けられ、加速刺激または偽の治療を受けました。 ベースライン、治療の5日後、および治療の1ヶ月後の神経画像およびバイオマーカーの変化を評価する。 研究者は、参加者の脳活動と血液マーカー (Reelin、Apoer2、NMDAR、BDNF、exosomes など) に焦点を当て、治療抵抗性うつ病の加速 rTMS のメカニズムの理解を深めます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 現在のエピソードは、精神病症状のない最初のエピソードまたは再発した非投薬のうつ病患者における大うつ病の DSM-5 診断基準を満たしていました。
  2. -24項目のハミルトンうつ病スケール（HAMD-24）≧20。
  3. 性別を問わず、18 歳から 45 歳までの年齢。
  4. 右利き。
  5. 漢族。
  6. -書面によるインフォームドコンセントに署名し、研究に参加して評価されることをいとわない。

除外基準:

  1. 統合失調症、精神遅滞、物質依存症などを含む他の精神障害の併存。
  2. 体内に金属製の物体がある患者、または MRI スキャンに対するその他の禁忌がある患者
  3. 重度または不安定な身体疾患の患者
  4. 妊娠中または授乳中の女性、およびスクリーニング期間中に尿HCG検査結果が陽性の出産適齢期の女性
  5. -治験責任医師の意見では、この臨床試験への参加を不適切にするその他の条件が存在します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アクティブiTBS
TRD のアクティブなグループは、加速された断続的な TBS (iTBS) を受信します。50 Hz で 3 つのパルスの 10 バーストを含む iTBS サイクルは、2 秒のトレインで配信されました。 各 iTBS セッションは 60 x 2 秒のトレインで構成され、トレイン間の間隔は 8 秒、合計持続時間は 10 分です。治療セッションは 1 日 10 回、1 時間ごとに合計 18,000 パルス/日投与されました。 患者は、この治療プロトコルを 5 日間連続して受けました (合計で 90,000 パルス)。
デバイス：アクティブiTBS

アクティブな刺激グループの参加者は、DLPFC を左に加速断続的な TBS を受け取ります。 L-DLPFC は、ニューロナビゲーション システムを利用してターゲットにされます。 刺激強度は RMT の 90% で標準化されます。

刺激は NTK-TMS-II100 TMS デバイスを使用して L-DLPFC に配信され、Brainsight TMS ナビゲーション システムと互換性があります。
偽コンパレータ：偽rTMS
TRD のシャム グループは、シャム rTMS 刺激を受け取ります。
デバイス：偽rTMS
シャム アームのパラメーターは上記のようになり、デバイスの内部ランダム化が内部的にシャムに切り替えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後のハミルトンうつ病スケール (24 項目) (HAM-D24) スコアの寛解率の変化。
時間枠：ベースライン、5 日、1 か月

ハミルトンうつ病尺度 (24 項目) (HAM-D24) は、気分障害患者のうつ病エピソードの重症度を測定するために使用される 24 項目の診断アンケートです。 HAM-D24 スコアが高いほどうつ病が重症であることを示し、各項目のスコアは 0 ～ 4 です。

寛解は、HAM-D24 ≤8 として定義されます。
ベースライン、5 日、1 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後のハミルトンうつ病尺度 (24 項目) (HAM-D24) スコアの応答率の変化。
時間枠：ベースライン、5 日、1 か月

ハミルトンうつ病尺度 (24 項目) (HAM-D24) は、気分障害患者のうつ病エピソードの重症度を測定するために使用される 24 項目の診断アンケートです。 HAM-D24 スコアが高いほどうつ病が重症であることを示し、各項目のスコアは 0 ～ 4 です。

反応は、HAM-D24 ベースライン スコアの >/= 50% の減少として定義されます。
ベースライン、5 日、1 か月
治療後のベック自殺念慮スコアの割合の変化。
時間枠：ベースライン、5 日、1 か月
Beck Scale of Suicidal Ideation (BSI) は、過去 1 週間の患者の特定の態度、行動、および自殺計画の強度を検出および測定する 21 項目の自己報告ツールです。
ベースライン、5 日、1 か月
治療後のハミルトン不安尺度スコアの割合の変化。
時間枠：ベースライン、5 日、1 か月
ハミルトン不安尺度 (HAMA) は、患者の不安エピソードの重症度を測定するために使用される 17 項目の診断アンケートです。
ベースライン、5 日、1 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 82271562

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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