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치료 저항성 우울증에 대한 기본 가속 반복 경두개 자기 자극의 메커니즘

2023년 1월 12일 업데이트: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Reelin-Apoer2-NMDAR 경로 매개 시냅스 가소성을 통한 치료 저항성 우울증에 대한 기본 가속 반복 경두개 자기 자극의 메커니즘

이 프로젝트에서 연구자들은 치료 저항성 우울증에 대한 반복적인 경두개 자기 자극의 가속화된 일정을 평가합니다. 연구자들은 참가자의 뇌 활동과 혈액 마커(Reelin, Apoer2, NMDAR, BDNF, 엑소좀 등)에 초점을 맞추어 치료 저항성 우울증에 대한 가속 rTMS의 메커니즘에 대한 이해를 심화했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 프로젝트에서 연구자는 치료 저항성 우울증에 대한 반복적인 경두개 자기 자극의 가속화된 일정을 평가합니다. 환자들은 두 그룹에 포함되었고 가속 자극 또는 가짜 치료를 받았습니다. 기준선, 치료 5일 후 및 치료 1개월 후의 신경영상 및 바이오마커의 변화를 평가하였다. 연구자들은 참가자의 뇌 활동과 혈액 마커(Reelin, Apoer2, NMDAR, BDNF, 엑소좀 등)에 초점을 맞추어 치료 저항성 우울증에 대한 가속 rTMS의 메커니즘에 대한 이해를 심화했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 현재 에피소드는 정신병적 증상이 없는 첫 번째 에피소드 또는 재발된 비약물 우울증 환자의 주요 우울증에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족했습니다.
  2. 24항목 해밀턴 우울증 척도(HAMD-24) ≥ 20.
  3. 성별에 관계없이 18~45세.
  4. 오른손잡이.
  5. 한족.
  6. 연구에 참여하고 평가받을 의향이 있는 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 정신 분열증, 정신 지체, 물질 의존 등을 포함한 다른 정신 장애를 동반합니다.
  2. 신체에 금속 물체가 있거나 MRI 스캔에 대한 기타 금기 사항이 있는 환자
  3. 중증 또는 불안정한 신체 질환이 있는 환자
  4. 임신 또는 수유 중인 여성 및 스크리닝 기간 동안 소변 HCG 검사 결과 양성인 가임기 여성
  5. 연구자의 의견에 따라 본 임상 시험에 참여하는 것을 부적절하게 만드는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 활성 iTBS
TRD의 활성 그룹은 가속 간헐적 TBS(iTBS)를 수신합니다. 50Hz에서 3개 펄스의 10개 버스트를 포함하는 iTBS 주기는 2초 트레인으로 전달되었습니다. 각 iTBS 세션은 8초 인터트레인 간격과 총 10분의 지속 시간을 갖는 60 x 2초 열차로 구성되었습니다. 치료 세션은 하루에 총 18,000 펄스/일에 대해 시간당 10회 시행되었습니다. 환자들은 연속 5일 동안 이 치료 프로토콜을 받았습니다(총 90,000 펄스).
장치: 활성 iTBS

활성 자극 그룹의 참가자는 왼쪽 DLPFC에 가속 간헐적 TBS를 받게 됩니다. L-DLPFC는 뉴로네비게이션 시스템을 활용하여 표적이 될 것입니다. 자극 강도는 RMT의 90%로 표준화됩니다.

자극은 Brainsight TMS 내비게이션 시스템과 호환되는 NTK-TMS-II100 TMS 장치를 사용하여 L-DLPFC에 전달됩니다.
가짜 비교기: 가짜 RTMS
TRD의 가짜 그룹은 가짜 rTMS 자극을 받게 됩니다.
장치: 가짜 RTMS
Sham arm의 매개변수는 블라인드 방식으로 내부적으로 sham으로 전환하는 장치의 내부 무작위화와 함께 위와 같습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 Hamilton Depression Scale(24항목)(HAM-D24) 점수의 관해율 변화.
기간: 기준선, 5일, 1개월

해밀턴 우울증 척도(24개 항목)(HAM-D24)는 기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용되는 24개 항목의 진단 설문지입니다. HAM-D24 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타내며 각 항목의 점수는 0에서 4까지입니다.

완화는 HAM-D24 ≤8로 정의됩니다.
기준선, 5일, 1개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 Hamilton Depression Scale (24-items) (HAM-D24) 점수의 반응률 변화.
기간: 기준선, 5일, 1개월

해밀턴 우울증 척도(24개 항목)(HAM-D24)는 기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용되는 24개 항목의 진단 설문지입니다. HAM-D24 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타내며 각 항목의 점수는 0에서 4까지입니다.

반응은 HAM-D24 기준 점수의 >/=50% 감소로 정의됩니다.
기준선, 5일, 1개월
치료 후 자살 생각 점수의 Beck Scale 비율의 변화.
기간: 기준선, 5일, 1개월
Beck Scale of Suicidal Ideation(BSI)은 지난 1주 동안 환자의 특정 태도, 행동 및 자살 계획의 강도를 감지하고 측정하는 21개 항목의 자가 보고 도구입니다.
기준선, 5일, 1개월
치료 후 Hamilton Anxiety Scale 점수의 변화.
기간: 기준선, 5일, 1개월
해밀턴 불안 척도(HAMA)는 환자의 불안 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용되는 17개 항목 진단 설문지입니다.
기준선, 5일, 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 1월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 1월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 82271562

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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