Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismerne bag underliggende accelereret gentagen transkraniel magnetisk stimulering til behandlingsresistent depression

12. januar 2023 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Mekanismerne for underliggende accelereret repetitiv transkraniel magnetisk stimulering til behandlingsresistent depression via Reelin-Apoer2-NMDAR Pathway-medieret synaptisk plasticitet

I dette projekt evaluerer efterforskerne en accelereret tidsplan for gentagen transkraniel magnetisk stimulering til behandlingsresistent depression. Efterforskerne fokuserer på deltagernes hjerneaktivitet og blodmarkører (Reelin, Apoer2, NMDAR, BDNF, exosomer og så videre) for at uddybe forståelsen af ​​mekanismen bag accelereret rTMS til behandlingsresistent depression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette projekt evaluerer efterforskeren en accelereret tidsplan for gentagen transkraniel magnetisk stimulering til behandlingsresistent depression. Patienterne blev inkluderet i to grupper og modtog en accelereret stimulerings- eller falsk behandling. Ændringerne af neuroimaging og biomarkører ved baseline, 5 dage efter behandling og 1 måned efter behandling evalueres. Efterforskerne fokuserer på deltagernes hjerneaktivitet og blodmarkører (Reelin, Apoer2, NMDAR, BDNF, exosomer og så videre) for at uddybe forståelsen af ​​mekanismen bag accelereret rTMS til behandlingsresistent depression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Den aktuelle episode opfyldte DSM-5 diagnostiske kriterier for svær depression hos patienter med første-episode eller recidiverende umedicineret depression uden psykotiske symptomer.
  2. Hamilton Depression Scale med 24 punkter (HAMD-24) ≥ 20.
  3. Alder 18-45 år, uanset køn.
  4. Højrehåndethed.
  5. Han-kinesere.
  6. Underskrevet et skriftligt informeret samtykke, villig til at deltage i undersøgelsen og blive evalueret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Co-morbide andre psykiske lidelser, herunder: skizofreni, mental retardering, stofafhængighed mv.
  2. Patienter med metalgenstande i kroppen eller med andre kontraindikationer til MR-scanning
  3. Patienter med svære eller ustabile somatiske sygdomme
  4. Kvinder under graviditet eller amning og kvinder i den fødedygtige alder med positive urin-HCG-testresultater i screeningsperioden
  5. Andre forhold, der efter investigators opfattelse eksisterer, som gør deltagelse i dette kliniske forsøg uhensigtsmæssigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: aktiv iTBS
Den aktive gruppe af TRD vil modtage den accelererede intermitterende TBS(iTBS). iTBS-cyklusserne inklusive 10 bursts af tre impulser ved 50 Hz blev leveret i 2-sekunders tog. Hver iTBS-session omfattede 60 x 2 sekunders tog med et 8-sekunders intertrain-interval og en samlet varighed på 10 minutter. Behandlingssessioner blev administreret hver time 10 gange om dagen med i alt 18.000 pulser/dag. Patienterne modtog denne behandlingsprotokol i 5 på hinanden følgende dage (90.000 pulser i alt).
Enhed: aktiv iTBS

Deltagere i den aktive stimulationsgruppe vil modtage den accelererede intermitterende TBS til venstre DLPFC. L-DLPFC vil blive målrettet ved at bruge neuronavigationssystemet. Stimuleringsintensiteten vil blive standardiseret til 90 % af RMT.

Stimulering vil blive leveret til L-DLPFC ved hjælp af en NTK-TMS-II100 TMS-enhed, der er kompatibel med Brainsight TMS-navigationssystemet.
Sham-komparator: falsk rTMS
Sham-gruppen af ​​TRD vil modtage sham rTMS-stimulering.
Enhed: falsk rTMS
Parametrene i sham-armen vil være som ovenfor med den interne randomisering af enheden, der internt skifter til sham på en blændet måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i remissionsrate af Hamilton Depression Scale (24-elementer) (HAM-D24) score efter behandling.
Tidsramme: Baseline, 5 dage, 1 måned

Hamilton Depression Scale (24-elementer) (HAM-D24), er et diagnostisk spørgeskema med 24 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Højere HAM-D24-score indikerer mere alvorlig depression, og hver genstand giver en score på 0 til 4.

Remission er defineret som HAM-D24 ≤8.
Baseline, 5 dage, 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i responsrate af Hamilton Depression Scale (24-elementer) (HAM-D24) score efter behandling.
Tidsramme: Baseline, 5 dage, 1 måned

Hamilton Depression Scale (24-elementer) (HAM-D24), er et diagnostisk spørgeskema med 24 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Højere HAM-D24-score indikerer mere alvorlig depression, og hver genstand giver en score på 0 til 4.

Respons er defineret som en reduktion på >/=50 % af HAM-D24 baseline score.
Baseline, 5 dage, 1 måned
Ændring i frekvensen af ​​Beck Scale of Suicidal Ideation-score efter behandling.
Tidsramme: Baseline, 5 dage, 1 måned
Beck Scale of Suicidal Ideation (BSI) er et selvrapporteringsinstrument med 21 punkter, der registrerer og måler intensiteten af ​​en patients specifikke holdninger, adfærd og selvmordsplaner i løbet af den seneste uge.
Baseline, 5 dage, 1 måned
Ændring i hastigheden af ​​Hamilton Anxiety Scale-score efter behandling.
Tidsramme: Baseline, 5 dage, 1 måned
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) er et diagnostisk spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​angstepisoder hos patienter
Baseline, 5 dage, 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 82271562

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger