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根底にある加速反復経頭蓋磁気刺激による治療抵抗性うつ病のメカニズム

Reelin-Apoer2-NMDAR 経路を介したシナプス可塑性を介した治療抵抗性うつ病の根底にある加速反復経頭蓋磁気刺激のメカニズム

このプロジェクトでは、研究者は、治療抵抗性うつ病に対する反復経頭蓋磁気刺激の加速スケジュールを評価します。 研究者は、参加者の脳活動と血液マーカー (Reelin、Apoer2、NMDAR、BDNF、exosomes など) に焦点を当て、治療抵抗性うつ病の加速 rTMS のメカニズムの理解を深めます。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトでは、研究者は、治療抵抗性うつ病に対する反復経頭蓋磁気刺激の加速スケジュールを評価します。 患者は 2 つのグループに分けられ、加速刺激または偽の治療を受けました。 ベースライン、治療の5日後、および治療の1ヶ月後の神経画像およびバイオマーカーの変化を評価する。 研究者は、参加者の脳活動と血液マーカー (Reelin、Apoer2、NMDAR、BDNF、exosomes など) に焦点を当て、治療抵抗性うつ病の加速 rTMS のメカニズムの理解を深めます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 現在のエピソードは、精神病症状のない最初のエピソードまたは再発した非投薬のうつ病患者における大うつ病の DSM-5 診断基準を満たしていました。
  2. -24項目のハミルトンうつ病スケール(HAMD-24)≧20。
  3. 性別を問わず、18 歳から 45 歳までの年齢。
  4. 右利き。
  5. 漢族。
  6. -書面によるインフォームドコンセントに署名し、研究に参加して評価されることをいとわない。

除外基準:

  1. 統合失調症、精神遅滞、物質依存症などを含む他の精神障害の併存。
  2. 体内に金属製の物体がある患者、または MRI スキャンに対するその他の禁忌がある患者
  3. 重度または不安定な身体疾患の患者
  4. 妊娠中または授乳中の女性、およびスクリーニング期間中に尿HCG検査結果が陽性の出産適齢期の女性
  5. -治験責任医師の意見では、この臨床試験への参加を不適切にするその他の条件が存在します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブiTBS
TRD のアクティブなグループは、加速された断続的な TBS (iTBS) を受信します。50 Hz で 3 つのパルスの 10 バーストを含む iTBS サイクルは、2 秒のトレインで配信されました。 各 iTBS セッションは 60 x 2 秒のトレインで構成され、トレイン間の間隔は 8 秒、合計持続時間は 10 分です。治療セッションは 1 日 10 回、1 時間ごとに合計 18,000 パルス/日投与されました。 患者は、この治療プロトコルを 5 日間連続して受けました (合計で 90,000 パルス)。

アクティブな刺激グループの参加者は、DLPFC を左に加速断続的な TBS を受け取ります。 L-DLPFC は、ニューロナビゲーション システムを利用してターゲットにされます。 刺激強度は RMT の 90% で標準化されます。

刺激は NTK-TMS-II100 TMS デバイスを使用して L-DLPFC に配信され、Brainsight TMS ナビゲーション システムと互換性があります。

偽コンパレータ:偽rTMS
TRD のシャム グループは、シャム rTMS 刺激を受け取ります。
シャム アームのパラメーターは上記のようになり、デバイスの内部ランダム化が内部的にシャムに切り替えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後のハミルトンうつ病スケール (24 項目) (HAM-D24) スコアの寛解率の変化。
時間枠:ベースライン、5 日、1 か月

ハミルトンうつ病尺度 (24 項目) (HAM-D24) は、気分障害患者のうつ病エピソードの重症度を測定するために使用される 24 項目の診断アンケートです。 HAM-D24 スコアが高いほどうつ病が重症であることを示し、各項目のスコアは 0 ~ 4 です。

寛解は、HAM-D24 ≤8 として定義されます。

ベースライン、5 日、1 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後のハミルトンうつ病尺度 (24 項目) (HAM-D24) スコアの応答率の変化。
時間枠:ベースライン、5 日、1 か月

ハミルトンうつ病尺度 (24 項目) (HAM-D24) は、気分障害患者のうつ病エピソードの重症度を測定するために使用される 24 項目の診断アンケートです。 HAM-D24 スコアが高いほどうつ病が重症であることを示し、各項目のスコアは 0 ~ 4 です。

反応は、HAM-D24 ベースライン スコアの >/= 50% の減少として定義されます。

ベースライン、5 日、1 か月
治療後のベック自殺念慮スコアの割合の変化。
時間枠:ベースライン、5 日、1 か月
Beck Scale of Suicidal Ideation (BSI) は、過去 1 週間の患者の特定の態度、行動、および自殺計画の強度を検出および測定する 21 項目の自己報告ツールです。
ベースライン、5 日、1 か月
治療後のハミルトン不安尺度スコアの割合の変化。
時間枠:ベースライン、5 日、1 か月
ハミルトン不安尺度 (HAMA) は、患者の不安エピソードの重症度を測定するために使用される 17 項目の診断アンケートです。
ベースライン、5 日、1 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月1日

最初の投稿 (実際)

2022年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月12日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アクティブiTBSの臨床試験

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