分娩室での新生児蘇生のための臨床意思決定支援ツールとしてのモバイル アプリケーション (MAXnéonat)
分娩室での新生児蘇生のための臨床支援ツールとしてのモバイル アプリケーション (Max NEONAT): シミュレーション ベースのバイセントリック無作為化対照試験。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
分娩室での新生児の心肺蘇生の必要性はまれであり、高度な蘇生を必要とする新生児は 1% 未満です。 さらに 10% は、刺激と乾燥に反応してそうします。 しかし、満期産児の約 5% は移行に成功するために陽圧換気を受け、2% は挿管され、0.1% は心臓圧迫を受け、0.05% はエピネフリンによる圧迫を受けます。 これらのイベントはまれですが、ストレスがたまり、迅速な対応が必要です。 高いストレスは、意思決定、短期記憶、知識の想起、状況的注意などの認知スキルを損ないます。 開業医を支援するために、ガイドラインとアルゴリズムが存在します。新生児蘇生プログラム (NRP) と蘇生に関する国際連絡委員会 (ILCOR) アルゴリズムは、出生直後の新生児を支援するために必要な手順を概説しています。 ILCOR アルゴリズムのポスターは、フランスのすべての分娩室にあります。 それにもかかわらず、調査では、NRP アルゴリズムの順守で 16 ~ 55% のエラー率が示されています。 定期的なトレーニング スキルの低下にもかかわらず、技術的なパフォーマンス、および推奨事項に従う適性は時間の経過とともに低下します。
認知支援の使用は、重大な状況でのエラーを防ぐための解決策になる可能性があります。 認知支援は、「ユーザーがタスクまたは一連のタスクを完了するのを支援するように設計されたプロンプト」と定義されています。 コグニティブ エイドの設計には、ポスター、チェックリスト、ニーモニック、コンピューター プログラムやスマートフォン アプリケーションなどのデジタル ツールが含まれます。 認知負荷の高い状況に直面しているときに、ヘルスケアが標準化された手順に従うのを助けるために、ポスターまたはチェックリストの認知支援が広く使用されています。 集中治療 (心停止) や麻酔学において、大人と小児の両方の分野で、多くのデジタル認知支援が開発されてきました。 それらは、成人の研究におけるガイドラインの順守とともに、技術的スキルを向上させることが示されています. 技術的および非技術的スキルに対する認知支援の影響は広く調査されておらず、小児科ではまだ議論の余地があります. 新生児学では、いくつかの研究が存在しますが、結果は一致しません。 MAX (Medical Assistance eXpert) は、スマートフォンやタブレットで利用できるフランスのモバイル認知支援ツールです。 MAX の使用は、以前の成人研究で技術的および非技術的スキルを向上させることが示されています。 新生児の危険な状況におけるデジタル認知支援の有用性を評価するために、ILCOR 2020 アルゴリズムが MAX に組み込まれました。 新生児のシミュレートされた心肺停止に関する以前の未発表のパイロット研究では、三項式の実現可能性と技術的スキルの向上が示されました。
MAX NEONAT が可能であるという仮説をテストするために、デジタルのハンドヘルド型認知支援 (「MAX NEONAT」という名前のモバイル アプリケーション) と ILCOR 2020 アルゴリズム ポスターの使用を、認知支援なしと比較して、非盲検無作為化試験を実施しました。技術的パフォーマンスを向上させ、シミュレートされた新生児の心停止に直面している小児レジデントと中年の妻学生の非技術的パフォーマンスに影響を与えます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lyon、フランス
- Chu Lyon
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 新生児集中治療室で少なくとも3か月の臨床経験があり、忠実度の高い新生児蘇生シミュレーションセッションに1回以上参加している、リヨンおよびカーン大学のすべての小児科レジデント
- リヨンとカーンのすべての助産師の学生で、新生児蘇生のクラスを教えることで恩恵を受けました
除外基準:
- 予定されていた勉強会のいずれにも出席しなかった参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:デジタル MAX 新生児 (介入グループまたは「MAX + グループ」)
参加者は、デジタルのハンドヘルド認知支援ツール (「MAX NEONAT」という名前のモバイル アプリケーション) と ILCOR 2020 アルゴリズム ポスターを使用します。 このグループは、小児科のレジデント + 2 人の助産師で構成されています。 |
参加者は、デジタルのハンドヘルド認知支援ツール (「MAX NEONAT」という名前のモバイル アプリケーション) と ILCOR 2020 アルゴリズム ポスターを使用します。 このグループは、小児科のレジデント + 2 人の助産師で構成されています。 |
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アクティブコンパレータ:ポスター/紙の MAX 新生児 (対照群または「MAX - 群」)
参加者には認知補助がない
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認知補助なし、ポスター/紙のみ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果は、以前に公開されたチェックリスト スコアから採用された技術的パフォーマンス スコアです。テクニカル スコアは、(蘇生に関する国際連絡委員会(ILCOR)の推奨事項に従います。
時間枠:1日目
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私たちが使用した NRP チェックリスト (新生児蘇生プログラム) スコアは、ILCOR 2020 の推奨事項から採用された、以前に公開された技術的パフォーマンス スコアです。
この改訂された NRP スコアは 27 点で構成されています。
アクションごとに、三項式には、アクションを実行していない場合は 0 のスコアが与えられ、タスクを正しく適切に実行した場合は 1 のスコアが与えられます。
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1日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非技術的スキル
時間枠:1日目
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以前に公開されたチェックリスト スコアの適応によって評価される非技術的スキル。
非技術的スコアには、リーダーシップ、チームワーク、タスク管理の 3 つのカテゴリが含まれます。
スコアは合計 36 点です。
携帯電話アプリの機能性や有用性を評価するアンケートを分析します。
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1日目
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Anne Beissel, MD、Chu Lyon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- MAX néonat
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。