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分娩室での新生児蘇生のための臨床意思決定支援ツールとしてのモバイル アプリケーション (MAXnéonat)

2022年11月20日 更新者:Alexandre Joosten, MD PhD、Erasme University Hospital

分娩室での新生児蘇生のための臨床支援ツールとしてのモバイル アプリケーション (Max NEONAT): シミュレーション ベースのバイセントリック無作為化対照試験。

分娩室での新生児心肺蘇生の必要性はまれであり、高度な蘇生を必要とする新生児は 1% 未満です。 医療処置の手順について開業医を導くための臨床意思決定支援ツールの使用は、医学界によって認識されています。 この無作為化された双方向中心の制御された研究では、シミュレートされた重大な新生児イベントを管理する学生の三項式の技術的および非技術的パフォーマンスに対する携帯電話アプリケーションの影響を調査します

調査の概要

詳細な説明

分娩室での新生児の心肺蘇生の必要性はまれであり、高度な蘇生を必要とする新生児は 1% 未満です。 さらに 10% は、刺激と乾燥に反応してそうします。 しかし、満期産児の約 5% は移行に成功するために陽圧換気を受け、2% は挿管され、0.1% は心臓圧迫を受け、0.05% はエピネフリンによる圧迫を受けます。 これらのイベントはまれですが、ストレスがたまり、迅速な対応が必要です。 高いストレスは、意思決定、短期記憶、知識の想起、状況的注意などの認知スキルを損ないます。 開業医を支援するために、ガイドラインとアルゴリズムが存在します。新生児蘇生プログラム (NRP) と蘇生に関する国際連絡委員会 (ILCOR) アルゴリズムは、出生直後の新生児を支援するために必要な手順を概説しています。 ILCOR アルゴリズムのポスターは、フランスのすべての分娩室にあります。 それにもかかわらず、調査では、NRP アルゴリズムの順守で 16 ~ 55% のエラー率が示されています。 定期的なトレーニング スキルの低下にもかかわらず、技術的なパフォーマンス、および推奨事項に従う適性は時間の経過とともに低下します。

認知支援の使用は、重大な状況でのエラーを防ぐための解決策になる可能性があります。 認知支援は、「ユーザーがタスクまたは一連のタスクを完了するのを支援するように設計されたプロンプト」と定義されています。 コグニティブ エイドの設計には、ポスター、チェックリスト、ニーモニック、コンピューター プログラムやスマートフォン アプリケーションなどのデジタル ツールが含まれます。 認知負荷の高い状況に直面しているときに、ヘルスケアが標準化された手順に従うのを助けるために、ポスターまたはチェックリストの認知支援が広く使用されています。 集中治療 (心停止) や麻酔学において、大人と小児の両方の分野で、多くのデジタル認知支援が開発されてきました。 それらは、成人の研究におけるガイドラインの順守とともに、技術的スキルを向上させることが示されています. 技術的および非技術的スキルに対する認知支援の影響は広く調査されておらず、小児科ではまだ議論の余地があります. 新生児学では、いくつかの研究が存在しますが、結果は一致しません。 MAX (Medical Assistance eXpert) は、スマートフォンやタブレットで利用できるフランスのモバイル認知支援ツールです。 MAX の使用は、以前の成人研究で技術的および非技術的スキルを向上させることが示されています。 新生児の危険な状況におけるデジタル認知支援の有用性を評価するために、ILCOR 2020 アルゴリズムが MAX に組み込まれました。 新生児のシミュレートされた心肺停止に関する以前の未発表のパイロット研究では、三項式の実現可能性と技術的スキルの向上が示されました。

MAX NEONAT が可能であるという仮説をテストするために、デジタルのハンドヘルド型認知支援 (「MAX NEONAT」という名前のモバイル アプリケーション) と ILCOR 2020 アルゴリズム ポスターの使用を、認知支援なしと比較して、非盲検無作為化試験を実施しました。技術的パフォーマンスを向上させ、シミュレートされた新生児の心停止に直面している小児レジデントと中年の妻学生の非技術的パフォーマンスに影響を与えます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新生児集中治療室で少なくとも3か月の臨床経験があり、忠実度の高い新生児蘇生シミュレーションセッションに1回以上参加している、リヨンおよびカーン大学のすべての小児科レジデント
  • リヨンとカーンのすべての助産師の学生で、新生児蘇生のクラスを教えることで恩恵を受けました

除外基準:

  • 予定されていた勉強会のいずれにも出席しなかった参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デジタル MAX 新生児 (介入グループまたは「MAX + グループ」)

参加者は、デジタルのハンドヘルド認知支援ツール (「MAX NEONAT」という名前のモバイル アプリケーション) と ILCOR 2020 アルゴリズム ポスターを使用します。

このグループは、小児科のレジデント + 2 人の助産師で構成されています。

参加者は、デジタルのハンドヘルド認知支援ツール (「MAX NEONAT」という名前のモバイル アプリケーション) と ILCOR 2020 アルゴリズム ポスターを使用します。

このグループは、小児科のレジデント + 2 人の助産師で構成されています。

アクティブコンパレータ:ポスター/紙の MAX 新生児 (対照群または「MAX - 群」)
参加者には認知補助がない
認知補助なし、ポスター/紙のみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果は、以前に公開されたチェックリスト スコアから採用された技術的パフォーマンス スコアです。テクニカル スコアは、(蘇生に関する国際連絡委員会(ILCOR)の推奨事項に従います。
時間枠:1日目
私たちが使用した NRP チェックリスト (新生児蘇生プログラム) スコアは、ILCOR 2020 の推奨事項から採用された、以前に公開された技術的パフォーマンス スコアです。 この改訂された NRP スコアは 27 点で構成されています。 アクションごとに、三項式には、アクションを実行していない場合は 0 のスコアが与えられ、タスクを正しく適切に実行した場合は 1 のスコアが与えられます。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非技術的スキル
時間枠:1日目
以前に公開されたチェックリスト スコアの適応によって評価される非技術的スキル。 非技術的スコアには、リーダーシップ、チームワーク、タスク管理の 3 つのカテゴリが含まれます。 スコアは合計 36 点です。 携帯電話アプリの機能性や有用性を評価するアンケートを分析します。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Anne Beissel, MD、Chu Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月19日

一次修了 (実際)

2022年5月1日

研究の完了 (実際)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月6日

最初の投稿 (実際)

2022年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月20日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MAX néonat

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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