Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aplicação Móvel como Ferramenta de Apoio à Decisão Clínica em Reanimação Neonatal em Sala de Parto (MAXnéonat)

20 de novembro de 2022 atualizado por: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Aplicativo móvel (Max NEONAT) como ferramenta de suporte clínico para ressuscitação neonatal na sala de parto: um estudo controlado randomizado bicêntrico baseado em simulação.

A necessidade de ressuscitação cardiopulmonar neonatal na sala de parto é rara, com menos de 1% dos recém-nascidos necessitando de ressuscitação avançada. O uso de ferramentas de apoio à decisão clínica para orientar os profissionais nas etapas do procedimento médico é reconhecido pela comunidade médica. Neste estudo randomizado bicêntrico controlado, investigamos o efeito de um aplicativo de telefone celular no desempenho técnico e não técnico de trinômios de estudantes gerenciando eventos neonatais críticos simulados

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A necessidade de ressuscitação cardiopulmonar neonatal na sala de parto é rara, com menos de 1% dos recém-nascidos necessitando de ressuscitação avançada: Aproximadamente 85% dos bebês nascidos a termo iniciam a respiração espontaneamente no nascimento. Um adicional de 10% fará isso em resposta à estimulação e secagem. No entanto, aproximadamente 5% dos bebês nascidos a termo recebem ventilação com pressão positiva para uma transição bem-sucedida, 2% são intubados, 0,1% recebem compressões cardíacas e 0,05% recebem compressões com epinefrina. Esses eventos são raros, mas estressantes e exigem uma resposta rápida. O alto estresse prejudica as habilidades cognitivas, incluindo tomada de decisão, memória de curto prazo, recordação de conhecimento e atenção situacional. Para ajudar os profissionais, existem diretrizes e algoritmos: O programa de ressuscitação neonatal (NRP) e o algoritmo do Comitê Internacional de Ressuscitação (ILCOR) descrevem as etapas essenciais a serem seguidas para ajudar um recém-nascido imediatamente após o nascimento. O pôster do algoritmo ILCOR está presente em todas as salas de parto da França. No entanto, estudos mostraram uma taxa de erro de 16-55% na adesão ao algoritmo NRP. Apesar da deterioração das habilidades do treinamento periódico, o desempenho técnico e a aptidão para seguir as recomendações diminuem com o tempo.

O uso de auxílios cognitivos pode ser uma solução para evitar erros em situações críticas. Os auxílios cognitivos são definidos como "prompts projetados para ajudar os usuários a concluir uma tarefa ou uma série de tarefas". O design de auxílios cognitivos inclui pôsteres, listas de verificação, mnemônicos ou ferramentas digitais, como programas de computador ou aplicativos para smartphone. Auxílios cognitivos tipo cartaz ou checklist são amplamente utilizados para auxiliar os profissionais de saúde a seguir procedimentos padronizados diante de situações de alta carga cognitiva. Muitos auxílios cognitivos digitais foram desenvolvidos em terapia intensiva (parada cardíaca) e anestesiologia, tanto em áreas adultas quanto pediátricas. Eles demonstraram melhorar as habilidades técnicas, juntamente com a adesão às diretrizes no estudo de adultos. A influência dos auxílios cognitivos nas habilidades técnicas e não técnicas não foi investigada extensivamente e ainda é controversa em pediatria. Em neonatologia existem alguns estudos mas com resultados discordantes. MAX (Medical Assistance eXpert) é uma ajuda cognitiva móvel francesa disponível em smartphone ou tablet. O uso de MAX demonstrou melhorar a habilidade técnica e não técnica em estudos anteriores com adultos. Para avaliar a utilidade do auxílio cognitivo digital em situações neonatais críticas, o algoritmo ILCOR 2020 foi incluído no MAX. Um estudo piloto inédito anterior em parada cardiorrespiratória simulada neonatal mostrou viabilidade em trinômios e melhora na habilidade técnica.

Realizamos um estudo randomizado não cego comparando o uso de um auxílio cognitivo digital portátil (um aplicativo móvel chamado "MAX NEONAT") e o pôster do algoritmo ILCOR 2020, versus sem auxílio cognitivo, para testar a hipótese de que o MAX NEONAT poderia melhorar o desempenho técnico e afetar o desempenho não técnico de residentes de pediatria e parteiras-estudantes que enfrentam parada cardíaca neonatal simulada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os residentes de pediatria da Universidade de Lyon e Caen com pelo menos três meses de experiência clínica em uma unidade de terapia intensiva neonatal e participação em uma ou mais sessões de simulação de ressuscitação neonatal de alta fidelidade
  • Todas as alunas de obstetrícia em Lyon e Caen que se beneficiaram de aulas de reanimação neonatal

Critério de exclusão:

  • Participantes que não compareceram a uma das sessões de estudo agendadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: digital MAX néonat (grupo de intervenção ou " MAX + grupo")

Os participantes usam um auxílio cognitivo digital portátil (um aplicativo móvel chamado "MAX NEONAT") e o pôster do algoritmo ILCOR 2020.

Este grupo é composto por uma residente de pediatria + 2 parteiras.

Os participantes usam um auxílio cognitivo digital portátil (um aplicativo móvel chamado "MAX NEONAT") e o pôster do algoritmo ILCOR 2020.

Este grupo é composto por uma residente de pediatria + 2 parteiras.

Comparador Ativo: MAX néonat em pôster/papel (grupo de controle ou " MAX - grupo")
Os participantes não têm ajuda cognitiva
sem ajuda cognitiva, mas apenas pôster/papel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado primário é uma pontuação de desempenho técnico, adaptada de uma pontuação de lista de verificação publicada anteriormente. A pontuação técnica segue as recomendações do International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR).
Prazo: DIA 1
a pontuação da lista de verificação do NRP (Neonatal Rescucitation Program) que utilizamos é uma pontuação de desempenho técnico publicada anteriormente, adaptada das recomendações do ILCOR 2020. Esta pontuação revisada do NRP é composta por 27 pontos. Para cada ação, os trinômios recebem uma pontuação de 0 para não executar a ação, 1 para executar a tarefa corretamente e na ordem.
DIA 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
habilidades não técnicas
Prazo: Dia 1
habilidades não técnicas, avaliadas por uma adaptação de uma pontuação de lista de verificação publicada anteriormente. A pontuação não técnica inclui três categorias: liderança, trabalho em equipe e gerenciamento de tarefas. A pontuação totaliza 36 pontos. Será analisado um questionário avaliando a funcionalidade e utilidade do aplicativo para celular.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Beissel, MD, Chu Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MAX néonat

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .