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Aplicación móvil como herramienta de apoyo a la decisión clínica para la reanimación neonatal en la sala de partos (MAXnéonat)

20 de noviembre de 2022 actualizado por: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Aplicación móvil (Max NEONAT) como herramienta de apoyo clínico para la reanimación neonatal en la sala de partos: un ensayo controlado aleatorizado bicéntrico basado en simulación.

La necesidad de reanimación cardiopulmonar neonatal en la sala de partos es rara, ya que menos del 1% de los recién nacidos requieren reanimación avanzada. La comunidad médica reconoce el uso de herramientas de apoyo a la toma de decisiones clínicas para guiar a los profesionales en los pasos del procedimiento médico. En este estudio controlado bicéntrico aleatorizado, investigamos el efecto de una aplicación de teléfono móvil en el desempeño técnico y no técnico de trinomios de estudiantes que manejan eventos neonatales críticos simulados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La necesidad de reanimación cardiopulmonar neonatal en la sala de partos es rara, ya que menos del 1 % de los recién nacidos requieren reanimación avanzada: aproximadamente el 85 % de los bebés nacidos a término comenzarán a respirar espontáneamente al nacer. Un 10% adicional lo hará en respuesta a la estimulación y el secado. Sin embargo, aproximadamente el 5 % de los recién nacidos a término reciben ventilación con presión positiva para lograr una transición exitosa, el 2 % está intubado, el 0,1 % recibe compresiones cardíacas y el 0,05 % recibe compresiones con epinefrina. Estos eventos son raros pero estresantes y requieren una respuesta rápida. El estrés elevado afecta las habilidades cognitivas, incluida la toma de decisiones, la memoria a corto plazo, la recuperación de conocimientos y la atención situacional. Para ayudar a los profesionales, existen pautas y algoritmos: El programa de reanimación neonatal (NRP) y el algoritmo del Comité de enlace internacional sobre reanimación (ILCOR) describen los pasos esenciales que se deben seguir para ayudar a un recién nacido inmediatamente después del nacimiento. El cartel del algoritmo ILCOR está presente en todas las salas de parto de Francia. Sin embargo, los estudios han mostrado una tasa de error del 16-55 % en la adherencia al algoritmo NRP. A pesar del deterioro periódico de las habilidades de capacitación, el desempeño técnico y la aptitud para seguir las recomendaciones disminuyen con el tiempo.

El uso de ayudas cognitivas podría ser una solución para prevenir errores en situaciones críticas. Las ayudas cognitivas se definen como "indicaciones diseñadas para ayudar a los usuarios a completar una tarea o una serie de tareas". El diseño de ayudas cognitivas incluye carteles, listas de verificación, mnemónicos o herramientas digitales como programas de computadora o aplicaciones para teléfonos inteligentes. Las ayudas cognitivas tipo cartel o lista de verificación son ampliamente utilizadas para ayudar a la atención médica a seguir procedimientos estandarizados mientras se enfrentan a situaciones de alta carga cognitiva. Se han desarrollado muchas ayudas cognitivas digitales en cuidados intensivos (paro cardíaco) y anestesiología, tanto en el campo de adultos como en el de pediatría. Se ha demostrado que mejoran las habilidades técnicas junto con el cumplimiento de las pautas en el estudio de adultos. La influencia de las ayudas cognitivas en las habilidades técnicas y no técnicas no se ha investigado de forma exhaustiva y sigue siendo controvertida en pediatría. En neonatología existen algunos estudios pero con resultados discordantes. MAX (Medical Assistance eXpert) es una ayuda cognitiva móvil francesa disponible en teléfonos inteligentes o tabletas. Se ha demostrado que el uso de MAX mejora las habilidades técnicas y no técnicas en estudios previos con adultos. Para evaluar la utilidad de la ayuda cognitiva digital en situaciones críticas neonatales, se incluyó en MAX el algoritmo ILCOR 2020. Un estudio piloto anterior no publicado en paro cardiopulmonar simulado neonatal mostró viabilidad en trinomios y mejora en la habilidad técnica.

Realizamos un ensayo aleatorizado sin cegamiento que comparó el uso de una ayuda cognitiva portátil, digital (una aplicación móvil llamada "MAX NEONAT") y el póster del algoritmo ILCOR 2020, versus sin ayuda cognitiva, para probar la hipótesis de que MAX NEONAT podría mejorar el rendimiento técnico y afectar el rendimiento no técnico de los residentes de pediatría y estudiantes de partería que enfrentan un paro cardíaco neonatal simulado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los residentes de pediatría de las universidades de Lyon y Caen con al menos tres meses de experiencia clínica en una unidad de cuidados intensivos neonatales y una o más sesiones de simulación de reanimación neonatal de alta fidelidad.
  • Todas las estudiantes de partería en Lyon y Caen que se beneficiaron de clases de reanimación neonatal.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que no asistieron a una de las sesiones de estudio programadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MAX digital néonat (grupo de intervención o "grupo MAX +")

Los participantes utilizan una ayuda cognitiva digital de mano (una aplicación móvil llamada "MAX NEONAT") y el póster del algoritmo ILCOR 2020.

Este grupo está formado por un residente de pediatría + 2 matronas.

Los participantes utilizan una ayuda cognitiva digital de mano (una aplicación móvil llamada "MAX NEONAT") y el póster del algoritmo ILCOR 2020.

Este grupo está formado por un residente de pediatría + 2 matronas.

Comparador activo: MAX néonat en cartel/papel (grupo de control o " MAX - grupo")
Los participantes no tienen ayuda cognitiva.
sin ayuda cognitiva, solo póster/papel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado principal es una puntuación de rendimiento técnico, adaptada de una puntuación de lista de verificación publicada anteriormente. La puntuación técnica sigue las recomendaciones del International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR).
Periodo de tiempo: DÍA 1
la puntuación de la lista de verificación del NRP (Programa de Resucitación Neonatal) que utilizamos es una puntuación de rendimiento técnico publicada anteriormente y adaptada de las recomendaciones de ILCOR 2020. Esta puntuación NRP revisada se compone de 27 puntos. Para cada acción, los trinomios reciben una puntuación de 0 por no realizar la acción, 1 por realizar la tarea correctamente y en orden.
DÍA 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
habilidades no técnicas
Periodo de tiempo: Día 1
habilidades no técnicas, evaluadas mediante una adaptación de una puntuación de lista de verificación publicada previamente. La puntuación no técnica incluye tres categorías: liderazgo, trabajo en equipo y gestión de tareas. La puntuación tiene un total de 36 puntos. Se analizará un cuestionario que evalúe la funcionalidad y utilidad de la aplicación para teléfonos móviles.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Beissel, MD, Chu Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MAX néonat

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .