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鼻ポリープと喘息を改善する多価不飽和脂肪 (PUFFIN)

2026年6月5日 更新者：Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

非ステロイド増悪気道疾患およびコントロール不良の喘息患者における n-3 多価不飽和脂肪酸補給の有効性と作用機序

喘息は、N-ERD (4 系列ロイコトリエン (LT) 産生の増加によって引き起こされる) を含む多くの表現型を損なう症候群です。 n-3 PUFA 補給は 4 シリーズ LT を調節し、抗炎症効果があります。 ただし、食事操作によるパイロット研究以外では、N-ERD の効果は不明です。 主な目的は、喘息コントロール質問票 (ACQ-7) を使用して、N-ERD 患者の n-3 PUFA 補給が喘息コントロールを改善できるかどうかを判断することです。 これは、N-ERD および喘息のコントロールが不十分な人々を対象に、1 日あたり 6g の PUFA を 6 か月間使用した、プラセボ対照無作為化対照並行多施設研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

喘息は、N-ERD (4 系列ロイコトリエン (LT) 産生の増加によって引き起こされる) を含む多くの表現型を損なう症候群です。 n-3 PUFA 補給は 4 シリーズ LT を調節し、抗炎症効果があります。 ただし、食事操作によるパイロット研究以外では、NERD の効果は不明です。

主な目的は、喘息コントロール質問票 (ACQ-7) を使用して、N-ERD 患者の n-3 PUFA 補給が喘息コントロールを改善できるかどうかを判断することです。 二次的な目的は、n-3 PUFA が喘息と鼻炎の症状、生活の質と気道の口径を改善するかどうかを判断することです。 メカニズムの目的は、赤血球の脂肪酸組成、シクロオキシゲナーゼ経路、および気道炎症に対する影響を評価することです。

これは、N-ERD および喘息のコントロールが不十分な人々を対象に、1 日あたり 6g の PUFA を 6 か月間使用する、プラセボ対照無作為化対照並行多施設研究です。 N-ERDの信頼できる病歴または経鼻アスピリンチャレンジが陽性で、ACQ-7が1.5を超え、安定した治療を受けている場合、98人が研究に含まれます。 他の重大な病気、最近の気道感染症、アスピリン脱感作療法を受けている人、生物学的喘息療法を受けている人、重大な喫煙歴やアルコール消費がある人は除外されます。 介入は 6g の n-3 PUFA (EPA と DHA を 6 つ (5.04g) EPA+DHA) を 1 日 1 回または分割して、食事と一緒に 6 か月間摂取します。 コントロールはプラセボと一致します。 ACQ-7（ACQ-6とスパイロメトリーに相当）、呼気一酸化窒素（FeNO）、血中赤血球脂肪酸濃度、血中好酸球数、安全性マーカーの測定は、ベースライン、3か月、6か月で行われます。 . これらの時点で、以下のアンケートも実施されます: Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (mini-AQLQ)、および Euroqol 5 ディメンション 5 レベル (EQ5D-5L)。 ACQ-6は、研究全体で6週間ごとに測定され、食事頻度アンケートはベースラインと6か月で測定されます。 尿は、ベースラインおよび6か月でuLTE4およびプロスタグランジンD2について分析されます。 誘発された喀痰は、ベースライン時および 6 か月時にサブグループで得られます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。 N-ERD は出生時には発生せず、小児ではめったに発生しません。
  2. 医師は喘息の診断をラベル付けしました。
  3. EAACI ガイドライン (9) に従った N-ERD の病歴。 2つ以上の反応、2つ以上の異なるNSAIDに対する反応、または過去5年以内に発生した最後の反応によって証明されるような、アスピリンまたはNSAID誘発呼吸反応の信頼できる病歴 ii. 再発性鼻ポリポーシス、嗅覚障害、中等度から重度の喘息、アルコール不耐症および/または血中好酸球増加症 2) 鼻または気管支のアスピリン投与陽性(43)
  4. ACQ が 1.5 を超えると、コントロールが不十分であることを示します。 これは、臨床的必要性または投薬を変更する必要があることを確認するために必要です。
  5. 過去 6 週間以内に喘息治療に変更がないことからも明らかなように、安定した疾患。

除外基準:

  1. 重大な心疾患、呼吸器疾患、または喘息以外の息切れの原因
  2. -研究の結果に影響を与える可能性が高い重度または制御されていない併存疾患（鼻ポリープ以外）
  3. -無作為化から4週間以内に抗生物質を必要とする上気道または下気道感染症にかかったことがある
  4. アスピリン脱感作療法または生物学的薬剤を受けている
  5. n-3脂肪酸経口サプリメントの摂取
  6. 現在の喫煙者または15パック年以上の喫煙歴
  7. N-ERDではアルコールによる呼吸器症状がより一般的であるため、週に21単位以上のアルコールの消費。
  8. -書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：魚油
6gのエイコサペンタエン酸（EPA）とドコサヘキサエン酸（DHA）を1.3:1の比率で配合。それぞれ、6 個の Omacor カプセルとして、1 日 1 回、または分割して食事と一緒に摂取します。
薬：魚油
Provona Biocare (Olso Norway) によって製造された 6 個の Omacor カプセルとして 1.3:1 の比率で 6g の EPA と DHA、または同等のジェネリック医薬品を 1 日 1 回または分割して食事と一緒に摂取します。
他の名前：
  • アクティブアーム
プラセボコンパレーター：プラセボ
パームオレイン IV 56 を含む混合カプセル (6 個) を 1 日 1 回、または分割して食事と一緒に摂取します。
他の：プラセボ
パーム油と大豆油を 8:2 の比率で含む 6 カプセルを 1 日 1 回、または食事と一緒に分割して服用します。
他の名前：
  • コントロールアーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息コントロール質問票（ACQ）の変更 6
時間枠：無作為化後24週間
喘息コントロールアンケート (ACQ) の平均スコアが 1.5 を超えている。これはコントロール不良を示している。 これは、臨床的必要性または投薬を変更する必要があることを確認するために必要です。
無作為化後24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of East Anglia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrew Wilson、University of East Anglia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • (173-12-20)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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