Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flerumettet fett for å forbedre nesepolypper og astma (PUFFIN)

5. juni 2026 oppdatert av: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Effekten og virkningsmekanismene til n-3 flerumettet fettsyretilskudd hos personer med ikke-steroid forverret luftveissykdom og ukontrollert astma

Astma er et syndrom som kompromitterer mange fenotyper, inkludert N-ERD (forårsaket av økt 4-serie leukotrien (LT) produksjon). n-3 PUFA-tilskudd modulerer 4-serie LT og har anti-inflammatoriske effekter. Men bortsett fra i en pilotstudie med diettmanipulasjon, er effekten av N-ERD ukjent. Hovedmålet er å finne ut om n-3 PUFA-tilskudd hos personer med N-ERD kan forbedre astmakontrollen ved å bruke astmakontrollspørreskjemaet (ACQ-7). Dette er en placebokontrollert randomisert kontrollert parallell multisenterstudie med 6g PUFA per dag i 6 måneder hos personer med N-ERD og dårlig astmakontroll

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Astma er et syndrom som kompromitterer mange fenotyper, inkludert N-ERD (forårsaket av økt 4-serie leukotrien (LT) produksjon). n-3 PUFA-tilskudd modulerer 4-serie LT og har anti-inflammatoriske effekter. Men bortsett fra i en pilotstudie med diettmanipulasjon, er effekten av NERD ukjent.

Hovedmålet er å finne ut om n-3 PUFA-tilskudd hos personer med N-ERD kan forbedre astmakontrollen ved å bruke astmakontrollspørreskjemaet (ACQ-7). Sekundære mål er å finne ut om n-3 PUFA forbedrer astma- og rhinittsymptomer og livskvalitet og luftveiskaliber. Mekanistiske mål er å vurdere effekter på røde blodlegemers fettsyresammensetning, cyklooksygenaseveier og luftveisbetennelse.

Dette er en placebokontrollert randomisert kontrollert parallell multisenterstudie med 6 g PUFA per dag i 6 måneder hos personer med N-ERD og dårlig astmakontroll. Nittiåtte personer vil bli inkludert i studien hvis de har en pålitelig historie med N-ERD eller en positiv nasal aspirinutfordring, en ACQ-7 > 1,5 og er på stabil behandling. Personer med annen betydelig sykdom, nylig luftveisinfeksjon, som har fått aspirin desensibilisering, biologisk astmabehandling vil bli ekskludert, det samme vil de med en betydelig røykehistorie eller alkoholforbruk. Intervensjonen vil være 6 g n-3 PUFA (EPA og DHA som seks (5,04 g) EPA+DHA) tatt en gang daglig, eller i oppdelte doser, med mat i 6 måneder. Kontrollen vil bli matchet placebo. Målinger vil bli gjort ved baseline, 3 måneder og 6 måneder for ACQ-7 (tilsvarer ACQ-6 pluss spirometri), utåndet nitrogenoksid (FeNO) og blod for fettsyrekonsentrasjon i røde blodlegemer, antall eosinofiler i blodet og sikkerhetsmarkører . Følgende spørreskjemaer vil også bli utført på disse tidspunktene: Mini Astma Quality of Life Questionnaire (mini-AQLQ) og Euroqol 5 dimensjon 5 nivå (EQ5D-5L). ACQ-6 vil bli målt hver 6. uke gjennom hele studien, og matfrekvensspørreskjemaet vil bli målt ved baseline og 6 måneder. Urin vil bli analysert for uLTE4 og prostaglandin D2 ved baseline og 6 måneder. Indusert sputum vil bli oppnådd ved baseline og 6 måneder i en undergruppe for differensielt celletall og spesialiserte pro-resolving mediatorer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder ≥18 år. N-ERD forekommer ikke ved fødselen og forekommer sjelden hos barn.
  2. legemerket diagnose av astma.
  3. historie med N-ERD i henhold til EAACI-retningslinjer(9) med bevis for en av 1) Klinisk diagnose som bevis ved i. En pålitelig historie med aspirin- eller NSAID-indusert respirasjonsreaksjon som dokumentert av mer enn én reaksjon, reaksjoner på to eller flere forskjellige NSAID-er eller den siste reaksjonen som har forekommet i løpet av de siste 5 årene pluss ii. Tilbakevendende nesepolypose, anosmi, moderat til alvorlig astma, intoleranse mot alkohol og/eller blodeosinofili 2) Positiv nasal eller bronkial aspirinutfordring(43)
  4. ACQ på mer enn 1,5 da dette indikerer dårlig kontroll. Dette er nødvendig for å sikre at det er et klinisk behov eller et krav om å endre medisinering.
  5. stabil sykdom, som bevist ved manglende endring i astmabehandlingen i løpet av de siste 6 ukene.

Ekskluderingskriterier:

  1. betydelig hjertesykdom, luftveissykdom eller annen årsak til åndenød enn astma
  2. alvorlig eller ukontrollert komorbid sykdom (annet enn nesepolypper) som sannsynligvis vil påvirke resultatet av studien
  3. har hatt en øvre eller nedre luftveisinfeksjon som krever antibiotika innen fire uker etter randomisering
  4. mottar aspirin desensibiliseringsterapi eller biologiske midler
  5. mottar orale tilskudd av n-3 fettsyrer
  6. nåværende røyker eller mer enn 15 års røykehistorie
  7. inntak av mer enn 21 enheter alkohol per uke da alkoholinduserte luftveissymptomer er mer vanlig ved N-ERD.
  8. pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Fiskeolje
6 g Eikosapentaensyre (EPA) og Dokosaheksaensyre (DHA) i forholdet 1,3:1; henholdsvis som seks Omacor-kapsler, tatt en gang daglig, eller i oppdelte doser, med mat.
Legemiddel: Fiskeolje
6g EPA og DHA i forholdet 1,3:1 som seks Omacor-kapsler produsert av Provona Biocare (Olso Norge), eller generisk ekvivalent, tatt en gang daglig, eller i oppdelte doser, med mat.
Andre navn:
  • Aktiv arm
Placebo komparator: Placebo
Matchende kapsler (seks) som inneholder palmeolein IV 56 tatt en gang daglig, eller i oppdelte doser, med mat.
Annen: Placebo
Seks kapsler som inneholder palmeolje og soyaolje i forholdet 8:2 tatt en gang daglig, eller i oppdelte doser, sammen med mat.
Andre navn:
  • Kontrollarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i astmakontroll spørreskjema (ACQ) 6
Tidsramme: 24 uker etter randomisering
Astmakontrollspørreskjema (ACQ) gjennomsnittlig score på mer enn 1,5, da dette indikerer dårlig kontroll. Dette er nødvendig for å sikre at det er et klinisk behov eller et krav om å endre medisinering.
24 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of East Anglia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrew Wilson, University of East Anglia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • (173-12-20)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger