Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полиненасыщенные жиры для улучшения носовых полипов и астмы (PUFFIN)

5 июня 2026 г. обновлено: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Эффективность и механизмы действия добавок полиненасыщенных жирных кислот n-3 у людей с нестероидными обострениями заболеваний дыхательных путей и неконтролируемой астмой

Астма представляет собой синдром, характеризующийся многими фенотипами, включая N-ERD (вызванный повышенной продукцией лейкотриенов 4-й серии (LT)). Добавка n-3 PUFA модулирует LT 4-й серии и оказывает противовоспалительное действие. Однако, за исключением пилотного исследования с диетическими манипуляциями, эффекты N-ERD неизвестны. Основная цель состоит в том, чтобы определить, может ли добавка n-3 ПНЖК улучшить контроль над астмой у людей с N-ERD с помощью опросника по контролю над астмой (ACQ-7). Это плацебо-контролируемое рандомизированное контролируемое параллельное многоцентровое исследование с применением 6 г ПНЖК в день в течение 6 месяцев у людей с N-ERD и плохим контролем астмы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Астма представляет собой синдром, характеризующийся многими фенотипами, включая N-ERD (вызванный повышенной продукцией лейкотриенов 4-й серии (LT)). Добавка n-3 PUFA модулирует LT 4-й серии и оказывает противовоспалительное действие. Однако, за исключением пилотного исследования с диетическими манипуляциями, эффекты НЭРБ неизвестны.

Основная цель состоит в том, чтобы определить, может ли добавка n-3 ПНЖК улучшить контроль над астмой у людей с N-ERD с помощью опросника по контролю над астмой (ACQ-7). Вторичные цели заключаются в том, чтобы определить, улучшает ли n-3 ПНЖК симптомы астмы и ринита, а также качество жизни и калибр дыхательных путей. Механистические цели заключаются в оценке воздействия на состав жирных кислот эритроцитов, пути циклооксигеназы и воспаление дыхательных путей.

Это плацебо-контролируемое рандомизированное контролируемое параллельное многоцентровое исследование с 6 г ПНЖК в день в течение 6 месяцев у людей с N-ERD и плохим контролем астмы. Девяносто восемь человек будут включены в исследование, если у них будет достоверный анамнез N-ERD или положительная назальная провокация аспирином, ACQ-7> 1,5 и они будут получать стабильное лечение. Люди с другими серьезными заболеваниями, недавней инфекцией дыхательных путей, получающие десенсибилизацию аспирином, биологические методы лечения астмы, будут исключены, а также люди со значительной историей курения или употребления алкоголя. Вмешательство будет состоять из 6 г n-3 ПНЖК (ЭПК и ДГК в виде шести (5,04 г EPA+DHA) принимать один раз в день или в несколько приемов во время еды в течение 6 месяцев. Контроль будет соответствовать плацебо. Измерения будут проводиться на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев для ACQ-7 (эквивалент ACQ-6 плюс спирометрия), выдыхаемого оксида азота (FeNO) и крови для концентрации жирных кислот в эритроцитах, количества эозинофилов в крови и маркеров безопасности. . В эти же моменты времени будут проводиться следующие опросники: мини-опросник качества жизни при астме (mini-AQLQ) и уровень 5 измерения Euroqol 5 (EQ5D-5L). ACQ-6 будет измеряться каждые 6 недель на протяжении всего исследования, а вопросник частоты приема пищи будет измеряться на исходном уровне и через 6 месяцев. Моча будет проанализирована на uLTE4 и простагландин D2 в начале исследования и через 6 месяцев. Индуцированная мокрота будет получена на исходном уровне и через 6 месяцев в подгруппе для дифференциального подсчета клеток и специализированных медиаторов, способствующих разрешению.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Andrew Wilson
  • Номер телефона: 01603 286286
  • Электронная почта: A.M.Wilson@uea.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. в возрасте ≥18 лет. N-ERD не возникает при рождении и редко встречается у детей.
  2. врач поставил диагноз бронхиальная астма.
  3. N-ERD в анамнезе в соответствии с рекомендациями EAACI(9) с подтверждением одного из 1) Клинический диагноз, подтвержденный i. Надежная история респираторных реакций, вызванных аспирином или НПВП, о чем свидетельствует более одной реакции, реакции на два или более разных НПВП или последняя реакция, возникшая в течение последних 5 лет, плюс ii. Рецидивирующий полипоз носа, аносмия, астма средней и тяжелой степени, непереносимость алкоголя и/или эозинофилия крови 2) Положительная назальная или бронхиальная провокация аспирином (43)
  4. ACQ более 1,5, так как это указывает на плохой контроль. Это необходимо для того, чтобы убедиться, что существует клиническая необходимость или требование изменить лекарство.
  5. стабильное заболевание, о чем свидетельствует отсутствие изменений в терапии астмы в течение последних 6 недель.

Критерий исключения:

  1. серьезное сердечное заболевание, респираторное заболевание или другая причина одышки, отличная от астмы
  2. тяжелое или неконтролируемое сопутствующее заболевание (кроме полипов носа), которое может повлиять на исход исследования.
  3. наличие инфекции верхних или нижних дыхательных путей, требующей антибиотикотерапии в течение четырех недель после рандомизации
  4. получающие десенсибилизирующую терапию аспирином или биологические агенты
  5. прием пероральных добавок n-3 жирных кислот
  6. действующий курильщик или стаж курения более 15 пачек в год
  7. потребление более 21 единицы алкоголя в неделю, так как респираторные симптомы, вызванные алкоголем, чаще встречаются при N-ERD.
  8. пациентов, которые не могут дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Рыбий жир
6 г эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и докозагексаеновой кислоты (ДГК) в соотношении 1,3:1; соответственно, в виде шести капсул Омакор, принимаемых один раз в день или в несколько приемов во время еды.
Лекарство: Рыбий жир
6 г ЭПК и ДГК в соотношении 1,3:1 в виде шести капсул Omacor производства Provona Biocare (Olso, Норвегия) или их общего эквивалента, принимать один раз в день или в несколько приемов во время еды.
Другие имена:
  • Активная рука
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подходящие капсулы (шесть), содержащие пальмовый олеин IV 56, принимают один раз в день или в несколько приемов во время еды.
Другой: Плацебо
Шесть капсул, содержащих пальмовое масло и соевое масло в соотношении 8:2, принимать один раз в день или в несколько приемов во время еды.
Другие имена:
  • Рычаг управления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в опроснике по контролю над астмой (ACQ) 6
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
Опросник контроля астмы (ACQ) имеет средний балл более 1,5, так как это указывает на плохой контроль. Это необходимо для того, чтобы убедиться, что существует клиническая необходимость или требование изменить лекарство.
24 недели после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of East Anglia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Andrew Wilson, University of East Anglia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • (173-12-20)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками