鼻ポリープと喘息を改善する多価不飽和脂肪 (PUFFIN)
非ステロイド増悪気道疾患およびコントロール不良の喘息患者における n-3 多価不飽和脂肪酸補給の有効性と作用機序
調査の概要
詳細な説明
喘息は、N-ERD (4 系列ロイコトリエン (LT) 産生の増加によって引き起こされる) を含む多くの表現型を損なう症候群です。 n-3 PUFA 補給は 4 シリーズ LT を調節し、抗炎症効果があります。 ただし、食事操作によるパイロット研究以外では、NERD の効果は不明です。
主な目的は、喘息コントロール質問票 (ACQ-7) を使用して、N-ERD 患者の n-3 PUFA 補給が喘息コントロールを改善できるかどうかを判断することです。 二次的な目的は、n-3 PUFA が喘息と鼻炎の症状、生活の質と気道の口径を改善するかどうかを判断することです。 メカニズムの目的は、赤血球の脂肪酸組成、シクロオキシゲナーゼ経路、および気道炎症に対する影響を評価することです。
これは、N-ERD および喘息のコントロールが不十分な人々を対象に、1 日あたり 6g の PUFA を 6 か月間使用する、プラセボ対照無作為化対照並行多施設研究です。 N-ERDの信頼できる病歴または経鼻アスピリンチャレンジが陽性で、ACQ-7が1.5を超え、安定した治療を受けている場合、98人が研究に含まれます。 他の重大な病気、最近の気道感染症、アスピリン脱感作療法を受けている人、生物学的喘息療法を受けている人、重大な喫煙歴やアルコール消費がある人は除外されます。 介入は 6g の n-3 PUFA (EPA と DHA を 6 つ (5.04g) EPA+DHA) を 1 日 1 回または分割して、食事と一緒に 6 か月間摂取します。 コントロールはプラセボと一致します。 ACQ-7（ACQ-6とスパイロメトリーに相当）、呼気一酸化窒素（FeNO）、血中赤血球脂肪酸濃度、血中好酸球数、安全性マーカーの測定は、ベースライン、3か月、6か月で行われます。 . これらの時点で、以下のアンケートも実施されます: Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (mini-AQLQ)、および Euroqol 5 ディメンション 5 レベル (EQ5D-5L)。 ACQ-6は、研究全体で6週間ごとに測定され、食事頻度アンケートはベースラインと6か月で測定されます。 尿は、ベースラインおよび6か月でuLTE4およびプロスタグランジンD2について分析されます。 誘発された喀痰は、ベースライン時および 6 か月時にサブグループで得られます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上。 N-ERD は出生時には発生せず、小児ではめったに発生しません。
- 医師は喘息の診断をラベル付けしました。
- EAACI ガイドライン (9) に従った N-ERD の病歴。 2つ以上の反応、2つ以上の異なるNSAIDに対する反応、または過去5年以内に発生した最後の反応によって証明されるような、アスピリンまたはNSAID誘発呼吸反応の信頼できる病歴 ii. 再発性鼻ポリポーシス、嗅覚障害、中等度から重度の喘息、アルコール不耐症および/または血中好酸球増加症 2) 鼻または気管支のアスピリン投与陽性(43)
- ACQ が 1.5 を超えると、コントロールが不十分であることを示します。 これは、臨床的必要性または投薬を変更する必要があることを確認するために必要です。
- 過去 6 週間以内に喘息治療に変更がないことからも明らかなように、安定した疾患。
除外基準:
- 重大な心疾患、呼吸器疾患、または喘息以外の息切れの原因
- -研究の結果に影響を与える可能性が高い重度または制御されていない併存疾患（鼻ポリープ以外）
- -無作為化から4週間以内に抗生物質を必要とする上気道または下気道感染症にかかったことがある
- アスピリン脱感作療法または生物学的薬剤を受けている
- n-3脂肪酸経口サプリメントの摂取
- 現在の喫煙者または15パック年以上の喫煙歴
- N-ERDではアルコールによる呼吸器症状がより一般的であるため、週に21単位以上のアルコールの消費。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：魚油
6gのエイコサペンタエン酸（EPA）とドコサヘキサエン酸（DHA）を1.3:1の比率で配合。それぞれ、6 個の Omacor カプセルとして、1 日 1 回、または分割して食事と一緒に摂取します。
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Provona Biocare (Olso Norway) によって製造された 6 個の Omacor カプセルとして 1.3:1 の比率で 6g の EPA と DHA、または同等のジェネリック医薬品を 1 日 1 回または分割して食事と一緒に摂取します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
パームオレイン IV 56 を含む混合カプセル (6 個) を 1 日 1 回、または分割して食事と一緒に摂取します。
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パーム油と大豆油を 8:2 の比率で含む 6 カプセルを 1 日 1 回、または食事と一緒に分割して服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息コントロール質問票（ACQ）の変更 6
時間枠：無作為化後24週間
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喘息コントロールアンケート (ACQ) の平均スコアが 1.5 を超えている。これはコントロール不良を示している。
これは、臨床的必要性または投薬を変更する必要があることを確認するために必要です。
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無作為化後24週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrew Wilson、University of East Anglia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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