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マインドフルネス トレーニング: ルクセンブルグのポルトガル語を話す高齢者に対するストレス軽減プログラムの効果 (MEDITAGING)

2024年1月19日 更新者：University of Luxembourg

高齢化におけるマインドフルネス トレーニング: ルクセンブルグ在住の 55 歳以上のポルトガル語話者に対するストレス軽減プログラムの効果

このプロジェクトは、MBSR の実現可能性と、ルクセンブルグに住んでいるポルトガル語を話す高齢者への影響を調査することを目的としています。

この研究は、90人の健康な高齢者を含む、2群の無作為化二重盲検対照研究になります。 MBSR は合計 8 週間にわたってグループで実施され、毎週のミーティング、4 時間のリトリート、および自宅で練習する追加の活動が組み込まれます。 アクティブ コントロール条件は、絵画、栄養情報、身体活動、認知機能の向上、認知症の危険因子、健康増進などのさまざまなコンポーネントを含むプログラムになります。 神経心理学的評価は、ベースライン、介入直後、および介入後1か月で実施されます。 研究者はまた、ストレスレベルを評価するための代替手段として、前後の唾液中コルチゾールと安静時の心拍変動分析を行います。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
89

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Anja Leist, PhD
  • 電話番号：+352 46 66 44 9581
  • メール：anja.leist@uni.lu

研究場所

  • ルクセンブルク
    • Other
      • Luxembourg、Other、ルクセンブルク、4700-154
        • University of Luxembourg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

51年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ポルトガル語を話す 55 歳以上の移住者で、ルクセンブルグ大公国に居住している。
  • ポルトガル語の書き言葉と話し言葉の熟達。
  • 認知障害のない被験者 (Mini Mental State Examination - MMSE、参加者のほとんどが教育レベルが低いと予想されるため、22 未満のカットオフが採用されます - Kochhann et al, 2010)
  • -完全な同意能力を持つ被験者。

除外基準:

  • 正式な瞑想、ヨガ、またはマインドフルネスに基づく介入への以前（最大 2 年前）または実際の毎週の参加
  • グループでの他の種類の強化介入への同時参加、例えば、認知トレーニング、心理療法
  • 重度の聴覚障害または視覚障害 (未矯正)
  • グループセッションへの参加が困難な集中治療を必要とする重度の病状
  • インフォームドコンセントへの署名の拒否
  • 認知症の診断
  • -臨床的な神経変性疾患、精神病性障害、グループへの参加を困難にする不安定な精神医学的状態、心的外傷後ストレス障害または外傷歴、急性精神病、躁病、自殺傾向またはアルコール慢性または過去6か月以内の他の薬物乱用（カットオフ：アダルト DSM-5 自己評価レベル 1 横断的症状対策で 2 点)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マインドフルネスによるストレス軽減 - MBSR
従来の MBSR カリキュラム
行動：MBSR

MBSR は、8 週間のグループベースの心理教育プログラムです。 週に 2 時間半のグループ セッションと 4 時間の半日リトリートで行われます。

このプログラムには、ボディスキャン、ヨガ、瞑想で構成される集中的な注意が含まれます。 このプログラムは、参加者が自分の考え、感情、感覚に注意を払うように訓練します。 ストレスの生理学と対処戦略に関連する関連トピックについての議論もあります。 自宅練習用の教材をご用意しております。
アクティブコンパレータ：健康増進プログラム - HPP
HPP は MBSR と同じ構造を持っていますが、マインドフルネスの練習を含まず、異なるコンポーネントをトレーニングします。
行動：HPP
HPP は、音楽、栄養、認知機能の向上、認知症の危険因子、身体活動などのさまざまな要素を含む、MBSR と同じ構造を持っています。 半日のリトリートでは、参加者は水彩画の活動に参加します。 自宅練習用の教材もご用意しております。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つのグループを経時的に比較した実行機能の変化
時間枠：T1-介入前のベースライン。 T2 - ベースラインから 8 週間後。 T3 - 介入後 1 か月
Trail Making Testによる評価
T1-介入前のベースライン。 T2 - ベースラインから 8 週間後。 T3 - 介入後 1 か月
2つのグループを経時的に比較した実行機能の変化
時間枠：T1-介入前のベースライン。 T2 - ベースラインから 8 週間後。 T3 - 介入後 1 か月
ストループテストによる評価
T1-介入前のベースライン。 T2 - ベースラインから 8 週間後。 T3 - 介入後 1 か月
2つのグループを経時的に比較した実行機能の変化
時間枠：T1-介入前のベースライン。 T2 - ベースラインから 8 週間後。 T3 - 介入後 1 か月
WAIS-III からの文字番号配列による評価
T1-介入前のベースライン。 T2 - ベースラインから 8 週間後。 T3 - 介入後 1 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つのグループを経時的に比較したコルチゾールレベルの変化
時間枠：T1-介入前のベースライン。 T2 - ベースラインから 8 週間後
ベースライン時および介入後の唾液採取により評価
T1-介入前のベースライン。 T2 - ベースラインから 8 週間後
2 つのグループを経時的に比較する質的インタビュー
時間枠：T1-介入前のベースライン。 T2 - ベースラインから 8 週間後。 T3 - 介入後 1 か月
プログラムの課題と利点について尋ねるインタビュー
T1-介入前のベースライン。 T2 - ベースラインから 8 週間後。 T3 - 介入後 1 か月
時間の経過とともに 2 つのグループを比較した気質マインドフルネスの変化
時間枠：T1-介入前のベースライン。 T2 - ベースラインから 8 週間後。 T3 - 介入後 1 か月。最小値: 15。最大値: 90。スコアが高いほど、マインドフルネスが高いことを示します。
マインドフルネス・アテンション・アンド・アウェアネス・スケール（MAAS）
T1-介入前のベースライン。 T2 - ベースラインから 8 週間後。 T3 - 介入後 1 か月。最小値: 15。最大値: 90。スコアが高いほど、マインドフルネスが高いことを示します。
時間の経過に伴う 2 つのグループのストレス レベルの変化
時間枠：T1-介入前のベースライン。 T2 - ベースラインから 8 週間後。 T3 - 介入後 1 か月。最小値: 0。最大値: 40。スコアが高いほど、知覚されるストレスが大きいことを示します。
知覚ストレス尺度による評価
T1-介入前のベースライン。 T2 - ベースラインから 8 週間後。 T3 - 介入後 1 か月。最小値: 0。最大値: 40。スコアが高いほど、知覚されるストレスが大きいことを示します。
時間の経過に伴う 2 つのグループを比較した心拍数評価の変化
時間枠：T1-介入前のベースライン。 T2 - ベースラインから 8 週間後。 T3 - 介入後 1 か月
心拍変動
T1-介入前のベースライン。 T2 - ベースラインから 8 週間後。 T3 - 介入後 1 か月
時間の経過に伴う 2 つのグループの睡眠の質の変化
時間枠：T1-介入前のベースライン。 T2 - ベースラインから 8 週間後。 T3 - 介入後 1 か月
ピッツバーグの睡眠の質の指標
T1-介入前のベースライン。 T2 - ベースラインから 8 週間後。 T3 - 介入後 1 か月
2つのグループを経時的に比較した一般的な認知の変化
時間枠：T1-介入前のベースライン。 T2 - ベースラインから 8 週間後。 T3 - 介入後 1 か月
ミニメンタルステートアンケート
T1-介入前のベースライン。 T2 - ベースラインから 8 週間後。 T3 - 介入後 1 か月
時間の経過に伴う 2 つのグループ間のユーモアの変化
時間枠：T1-介入前のベースライン。 T2 - ベースラインから 8 週間後。 T3 - 介入後 1 か月
老年不安インベントリー (GAI)
T1-介入前のベースライン。 T2 - ベースラインから 8 週間後。 T3 - 介入後 1 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Luxembourg

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Luxembourg National Research Fund (FNR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anja Leist, PhD、University of Luxembourg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年4月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ULuxembourg

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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