Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Achtsamkeitstraining: die Auswirkungen eines Stressabbauprogramms auf ältere portugiesischsprachige Menschen in Luxemburg (MEDITAGING)

19. Januar 2024 aktualisiert von: University of Luxembourg

Achtsamkeitstraining im Alter: die Auswirkungen eines Stressabbauprogramms auf portugiesischsprachige Menschen ab 55 Jahren mit Wohnsitz in Luxemburg

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Durchführbarkeit von MBSR und seine Auswirkungen bei alten portugiesischsprachigen Erwachsenen, die in Luxemburg leben, zu untersuchen.

Diese Studie wird eine zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie sein, an der 90 gesunde ältere Erwachsene teilnehmen. Das MBSR wird in Gruppen über insgesamt acht Wochen durchgeführt und umfasst wöchentliche Treffen, ein 4-stündiges Retreat und zusätzliche Aktivitäten, die zu Hause durchgeführt werden. Die aktive Kontrollbedingung wird ein Programm mit verschiedenen Komponenten wie Malen, Ernährungsinformationen, körperliche Aktivität, kognitive Verbesserung, Risikofaktoren für Demenz und Gesundheitsförderung sein. Neuropsychologische Untersuchungen werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach und einen Monat nach der Intervention durchgeführt. Die Forscher werden auch Pre-Post-Speichel-Cortisol- und Ruheherzfrequenz-Variabilitätsanalysen als Ersatzmaße zur Beurteilung des Stressniveaus durchführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
89

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Luxemburg
    • Other
      • Luxembourg, Other, Luxemburg, 4700-154
        • University of Luxembourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Portugiesischsprachige Migranten über 55 Jahre mit Wohnsitz im Großherzogtum Luxemburg, der Großregion;
  • Beherrschung des Portugiesischen in Wort und Schrift;
  • Probanden ohne kognitive Beeinträchtigung (The Mini Mental State Examination – MMSE, Cut-off von < 22 wird angenommen, da die meisten Teilnehmer voraussichtlich ein niedriges Bildungsniveau haben – Kochhann et al, 2010)
  • Subjekte mit voller Einwilligungsfähigkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere (bis zu 2 Jahre zuvor) oder tatsächliche wöchentliche Teilnahme an formeller Meditation, Yoga oder achtsamkeitsbasierten Interventionen
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Arten von Enhancement-Interventionen in der Gruppe, z. B. kognitives Training, psychologische Therapie
  • Schwere Hör- oder Sehbehinderung (nicht korrigiert)
  • Schwerer medizinischer Zustand, der eine intensive medizinische Versorgung erfordert und die Teilnahme an den Gruppensitzungen erschwert
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Diagnose Demenz
  • Klinische neurodegenerative Erkrankung, psychotische Störung, instabiler psychiatrischer Zustand, der die Teilnahme an Gruppen erschwert, posttraumatische Belastungsstörung oder traumatische Vorgeschichte, Personen mit akuter Psychose, Manie, Suizidalität oder chronischem Alkohol- oder sonstigem Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate (Grenzwert: 2 Punkte beim selbstbewerteten DSM-5-Erwachsenenlevel 1 Cross-Cutting Symptom Measure)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion – MBSR
Traditionelles MBSR-Curriculum
Verhalten: MBSR

Das MBSR ist ein achtwöchiges gruppenbasiertes psychoedukatives Programm. Es wird in wöchentlichen Gruppensitzungen mit einer Dauer von 2,5 Stunden und einem halbtägigen Retreat von 4 Stunden durchgeführt.

Das Programm beinhaltet fokussierte Aufmerksamkeit, bestehend aus Body Scan, Yoga und Meditation. Dieses Programm schult die Teilnehmer, aufmerksam auf ihre Gedanken, Emotionen und Empfindungen zu achten. Darüber hinaus finden Diskussionen zu relevanten Themen rund um die Physiologie von Stress und Bewältigungsstrategien statt. Materialien für das Üben zu Hause werden gestellt.
Aktiver Komparator: Gesundheitsförderungsprogramm - HPP
Das HPP hat die gleiche Struktur wie MBSR, trainiert aber andere Komponenten, nicht die Achtsamkeitspraxis.
Verhalten: HPP
Das HPP hat die gleiche Struktur wie MBSR, einschließlich verschiedener Komponenten wie Musik, Ernährung, kognitive Verbesserung, Risikofaktoren für Demenz und körperliche Aktivität. Während des halbtägigen Retreats nehmen die Teilnehmer an Aquarellmalaktivitäten teil. Materialien für das Üben zu Hause werden ebenfalls bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Exekutivfunktion im Zeitvergleich der beiden Gruppen
Zeitfenster: T1-Baseline vor dem Eingriff; T2 – 8 Wochen nach Baseline; T3 - 1 Monat nach dem Eingriff
Bewertet durch den Trail Making Test
T1-Baseline vor dem Eingriff; T2 – 8 Wochen nach Baseline; T3 - 1 Monat nach dem Eingriff
Veränderungen der Exekutivfunktion im Zeitvergleich der beiden Gruppen
Zeitfenster: T1-Baseline vor dem Eingriff; T2 – 8 Wochen nach Baseline; T3 - 1 Monat nach dem Eingriff
Bewertet durch den Stroop-Test
T1-Baseline vor dem Eingriff; T2 – 8 Wochen nach Baseline; T3 - 1 Monat nach dem Eingriff
Veränderungen der Exekutivfunktion im Zeitvergleich der beiden Gruppen
Zeitfenster: T1-Baseline vor dem Eingriff; T2 – 8 Wochen nach Baseline; T3 - 1 Monat nach dem Eingriff
Bewertet durch die Buchstaben-Nummern-Sequenzierung von WAIS-III
T1-Baseline vor dem Eingriff; T2 – 8 Wochen nach Baseline; T3 - 1 Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Cortisolspiegels im Zeitvergleich der beiden Gruppen
Zeitfenster: T1-Baseline vor dem Eingriff; T2 – 8 Wochen nach Baseline
durch Sammeln von Speichel zu Studienbeginn und nach der Intervention beurteilt
T1-Baseline vor dem Eingriff; T2 – 8 Wochen nach Baseline
Qualitatives Interview zum Vergleich der beiden Gruppen im Zeitverlauf
Zeitfenster: T1-Baseline vor dem Eingriff; T2 – 8 Wochen nach Baseline; T3 - 1 Monat nach dem Eingriff
Interview mit Fragen zu den Herausforderungen und Vorteilen des Programms
T1-Baseline vor dem Eingriff; T2 – 8 Wochen nach Baseline; T3 - 1 Monat nach dem Eingriff
Veränderungen in der dispositionellen Achtsamkeit im Zeitvergleich der beiden Gruppen
Zeitfenster: T1-Baseline vor dem Eingriff; T2 – 8 Wochen nach Baseline; T3 - 1 Monat nach dem Eingriff. Mindestwert: 15. Höchstwert: 90. Höhere Punktzahlen spiegeln eine größere Achtsamkeit wider.
Die Achtsamkeits-Aufmerksamkeits- und Bewusstseinsskala (MAAS)
T1-Baseline vor dem Eingriff; T2 – 8 Wochen nach Baseline; T3 - 1 Monat nach dem Eingriff. Mindestwert: 15. Höchstwert: 90. Höhere Punktzahlen spiegeln eine größere Achtsamkeit wider.
Veränderung des Stressniveaus im Zeitvergleich der beiden Gruppen
Zeitfenster: T1-Baseline vor dem Eingriff; T2 – 8 Wochen nach Baseline; T3 - 1 Monat nach dem Eingriff. Minimalwert: 0. Maximalwert: 40. Höhere Punktzahlen spiegeln einen stärker wahrgenommenen Stress wider.
Bewertet durch die wahrgenommene Stressskala
T1-Baseline vor dem Eingriff; T2 – 8 Wochen nach Baseline; T3 - 1 Monat nach dem Eingriff. Minimalwert: 0. Maximalwert: 40. Höhere Punktzahlen spiegeln einen stärker wahrgenommenen Stress wider.
Änderung der Herzfrequenzbeurteilung im Zeitverlauf zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: T1-Baseline vor dem Eingriff; T2 – 8 Wochen nach Baseline; T3 - 1 Monat nach dem Eingriff
Herzfrequenzvariabilität
T1-Baseline vor dem Eingriff; T2 – 8 Wochen nach Baseline; T3 - 1 Monat nach dem Eingriff
Veränderung der Schlafqualität im Zeitvergleich der beiden Gruppen
Zeitfenster: T1-Baseline vor dem Eingriff; T2 – 8 Wochen nach Baseline; T3 - 1 Monat nach dem Eingriff
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
T1-Baseline vor dem Eingriff; T2 – 8 Wochen nach Baseline; T3 - 1 Monat nach dem Eingriff
Veränderungen der allgemeinen Kognition im Vergleich der beiden Gruppen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: T1-Baseline vor dem Eingriff; T2 – 8 Wochen nach Baseline; T3 - 1 Monat nach dem Eingriff
Mini-Mental-State-Fragebogen
T1-Baseline vor dem Eingriff; T2 – 8 Wochen nach Baseline; T3 - 1 Monat nach dem Eingriff
Änderungen im Humor zwischen den beiden Gruppen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: T1-Baseline vor dem Eingriff; T2 – 8 Wochen nach Baseline; T3 - 1 Monat nach dem Eingriff
Geriatrisches Angstinventar (GAI)
T1-Baseline vor dem Eingriff; T2 – 8 Wochen nach Baseline; T3 - 1 Monat nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Luxembourg

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Luxembourg National Research Fund (FNR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anja Leist, PhD, University of Luxembourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ULuxembourg

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten