Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening uważności: wpływ programu redukcji stresu na starsze osoby mówiące po portugalsku w Luksemburgu (MEDITAGING)

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Luxembourg

Trening uważności w podeszłym wieku: wpływ programu redukcji stresu na portugalskojęzyczne osoby w wieku 55 lat i więcej, mieszkające w Luksemburgu

Ten projekt ma na celu zbadanie wykonalności MBSR i jego skutków u dorosłych mówiących po portugalsku mieszkających w Luksemburgu.

To badanie będzie dwuramienne, randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane, z udziałem 90 zdrowych osób starszych. MBSR będzie prowadzony w grupach przez łącznie osiem tygodni, obejmujący cotygodniowe spotkania, 4-godzinne odosobnienie i dodatkowe zajęcia do ćwiczenia w domu. Warunkiem aktywnej kontroli będzie program obejmujący różne elementy, takie jak malowanie, informacje o odżywianiu, aktywność fizyczna, poprawa funkcji poznawczych, czynniki ryzyka demencji i promocja zdrowia. Oceny neuropsychologiczne zostaną przeprowadzone na początku badania, bezpośrednio po interwencji i jeden miesiąc po niej. Naukowcy przeprowadzą również analizy kortyzolu w ślinie przed i po oraz spoczynkowe analizy zmienności rytmu serca, jako środki zastępcze do oceny poziomu stresu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
89

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Anja Leist, PhD
  • Numer telefonu: +352 46 66 44 9581
  • E-mail: anja.leist@uni.lu

Lokalizacje studiów

  • Luksemburg
    • Other
      • Luxembourg, Other, Luksemburg, 4700-154
        • University of Luxembourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

51 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • migranci mówiący po portugalsku w wieku powyżej 55 lat, mieszkający w Wielkim Księstwie Luksemburga, Wielkim Regionie;
  • Opanowanie języka portugalskiego w mowie i piśmie;
  • Osoby bez zaburzeń poznawczych (Mini Mental State Examination – MMSE, punkt odcięcia < 22 zostanie przyjęty, ponieważ oczekuje się, że większość uczestników będzie miała niski poziom wykształcenia – Kochhann i in., 2010)
  • Osoby z pełną zdolnością do wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni (do 2 lat wcześniej) lub rzeczywisty cotygodniowy udział w formalnej medytacji, jodze lub interwencjach opartych na uważności
  • Jednoczesne uczestnictwo w innym rodzaju interwencji usprawniającej w grupie, np. trening poznawczy, terapia psychologiczna
  • Ciężkie upośledzenie słuchu lub wzroku (nieskorygowane)
  • Ciężki stan chorobowy wymagający intensywnej opieki medycznej utrudniający udział w zajęciach grupowych
  • Odmowa podpisania świadomej zgody
  • Diagnoza demencji
  • Kliniczna choroba neurodegeneracyjna, zaburzenie psychotyczne, niestabilny stan psychiczny utrudniający uczestnictwo w grupach, zespół stresu pourazowego lub trauma w wywiadzie, osoby z ostrą psychozą, manią, skłonnościami samobójczymi lub przewlekłym nadużywaniem alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy (odcięcie: 2 punkty za przekrojową miarę objawów na poziomie 1 dla dorosłych DSM-5)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Redukcja stresu oparta na uważności - MBSR
Tradycyjny program MBSR
Behawioralne: MBSR

MBSR to ośmiotygodniowy grupowy program psychoedukacyjny. Odbywa się to w cotygodniowych sesjach grupowych trwających 2,5 godziny i półdniowych rekolekcjach trwających 4 godziny.

Program obejmuje skoncentrowaną uwagę, składającą się ze skanowania ciała, jogi i medytacji. Ten program szkoli uczestników, aby byli uważni na swoje myśli, emocje i odczucia. Prowadzone są również dyskusje na istotne tematy związane z fizjologią stresu i strategiami radzenia sobie. Zapewniamy materiały do ​​ćwiczeń w domu.
Aktywny komparator: Program Promocji Zdrowia - HPP
HPP ma taką samą strukturę MBSR, ale trenuje różne komponenty, nie uwzględniając praktyki uważności.
Behawioralne: HPP
HPP ma taką samą strukturę MBSR, w tym różne składniki, takie jak muzyka, odżywianie, poprawa funkcji poznawczych, czynniki ryzyka demencji i aktywność fizyczna. Podczas półdniowych rekolekcji uczestnicy biorą udział w zajęciach malarstwa akwarelowego. Zapewniamy również materiały do ​​ćwiczeń w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w funkcjonowaniu wykonawczym porównujące obie grupy w czasie
Ramy czasowe: T1- linia wyjściowa przed interwencją; T2 – 8 tygodni po linii podstawowej; T3 - 1 miesiąc po interwencji
Oceniane w teście tworzenia szlaków
T1- linia wyjściowa przed interwencją; T2 – 8 tygodni po linii podstawowej; T3 - 1 miesiąc po interwencji
Zmiany w funkcjonowaniu wykonawczym porównujące obie grupy w czasie
Ramy czasowe: T1- linia wyjściowa przed interwencją; T2 – 8 tygodni po linii podstawowej; T3 - 1 miesiąc po interwencji
Oceniane za pomocą testu Stroopa
T1- linia wyjściowa przed interwencją; T2 – 8 tygodni po linii podstawowej; T3 - 1 miesiąc po interwencji
Zmiany w funkcjonowaniu wykonawczym porównujące obie grupy w czasie
Ramy czasowe: T1- linia wyjściowa przed interwencją; T2 – 8 tygodni po linii podstawowej; T3 - 1 miesiąc po interwencji
Oceniane na podstawie sekwencjonowania liter i numerów z WAIS-III
T1- linia wyjściowa przed interwencją; T2 – 8 tygodni po linii podstawowej; T3 - 1 miesiąc po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu kortyzolu porównujące dwie grupy w czasie
Ramy czasowe: T1- linia wyjściowa przed interwencją; T2 – 8 tygodni po linii podstawowej
oceniane na podstawie pobrania śliny na początku badania i po interwencji
T1- linia wyjściowa przed interwencją; T2 – 8 tygodni po linii podstawowej
Wywiad jakościowy porównujący obie grupy w czasie
Ramy czasowe: T1- linia wyjściowa przed interwencją; T2 – 8 tygodni po linii podstawowej; T3 - 1 miesiąc po interwencji
Wywiad z pytaniem o wyzwania i korzyści związane z programem
T1- linia wyjściowa przed interwencją; T2 – 8 tygodni po linii podstawowej; T3 - 1 miesiąc po interwencji
Zmiany dyspozycyjnej uważności porównujące obie grupy w czasie
Ramy czasowe: T1- linia wyjściowa przed interwencją; T2 – 8 tygodni po linii podstawowej; T3 - 1 miesiąc po interwencji. Minimalna wartość: 15. Maksymalna wartość: 90. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą uważność.
Skala uwagi i świadomości uważności (MAAS)
T1- linia wyjściowa przed interwencją; T2 – 8 tygodni po linii podstawowej; T3 - 1 miesiąc po interwencji. Minimalna wartość: 15. Maksymalna wartość: 90. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą uważność.
Zmiana poziomu stresu porównująca dwie grupy w czasie
Ramy czasowe: T1- linia wyjściowa przed interwencją; T2 – 8 tygodni po linii podstawowej; T3 - 1 miesiąc po interwencji. Wartość minimalna: 0. Wartość maksymalna: 40. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy odczuwany stres.
Oceniane za pomocą Skali Odczuwanego Stresu
T1- linia wyjściowa przed interwencją; T2 – 8 tygodni po linii podstawowej; T3 - 1 miesiąc po interwencji. Wartość minimalna: 0. Wartość maksymalna: 40. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy odczuwany stres.
Zmiana oceny tętna porównująca dwie grupy w czasie
Ramy czasowe: T1- linia wyjściowa przed interwencją; T2 – 8 tygodni po linii podstawowej; T3 - 1 miesiąc po interwencji
Zmienność rytmu serca
T1- linia wyjściowa przed interwencją; T2 – 8 tygodni po linii podstawowej; T3 - 1 miesiąc po interwencji
Zmiana jakości snu porównująca dwie grupy w czasie
Ramy czasowe: T1- linia wyjściowa przed interwencją; T2 – 8 tygodni po linii podstawowej; T3 - 1 miesiąc po interwencji
Indeks jakości snu w Pittsburghu
T1- linia wyjściowa przed interwencją; T2 – 8 tygodni po linii podstawowej; T3 - 1 miesiąc po interwencji
Zmiany w ogólnym poznaniu porównując dwie grupy w czasie
Ramy czasowe: T1- linia wyjściowa przed interwencją; T2 – 8 tygodni po linii podstawowej; T3 - 1 miesiąc po interwencji
Mini Kwestionariusz Stanu Psychicznego
T1- linia wyjściowa przed interwencją; T2 – 8 tygodni po linii podstawowej; T3 - 1 miesiąc po interwencji
Zmiany humoru między dwiema grupami w czasie
Ramy czasowe: T1- linia wyjściowa przed interwencją; T2 – 8 tygodni po linii podstawowej; T3 - 1 miesiąc po interwencji
Inwentarz lęku geriatrycznego (GAI)
T1- linia wyjściowa przed interwencją; T2 – 8 tygodni po linii podstawowej; T3 - 1 miesiąc po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Luxembourg

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Luxembourg National Research Fund (FNR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anja Leist, PhD, University of Luxembourg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ULuxembourg

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami