Isthmus Logic の市販後臨床フォローアップ研究
2022年11月8日 更新者：CID S.p.A.
末梢腸骨動脈疾患の治療のためのバイオインデューサー表面を備えたコバルトクロムステント：日常の臨床診療における安全性と性能の評価。 Isthmus Logic の市販後臨床追跡調査。
Isthmus Logic Carbostent™ は、CE マーク付きのコバルト クロム ステントで、末梢腸骨動脈疾患の治療用の生体誘導剤表面を備えています。
この市販後レトロスペクティブ研究プロトコル P22202 の目的は、通常の臨床診療における末梢腸骨動脈疾患の治療のために Isthmus Logic で治療された患者の臨床データを収集することです。
長期追跡データを取得するために、データ収集は、研究開始の少なくとも 12 か月前にこれらのデバイスで治療された患者に限定されます。
調査の概要
状態
状態
まだ募集していません
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この市販後調査の目的は、意図した用途で治療を受けた非選択集団の日常の臨床診療において、埋め込み型医療機器 Isthmus Logic に関するレトロスペクティブな臨床データを体系的に収集することです。 Isthmus Logicの安全性と有効性を評価するために、カルテのレビューを介して匿名形式でデータが収集されます。 Isthmus Logic Carbostent™ ステントは、コバルトクロム合金でできており、機械心臓弁ディスクに使用される熱分解炭素と実質的に同一の高密度乱層構造を持つ薄い炭素膜である iCarbofilm™ でコーティングされています。 基材をコーティングすると、基材自体の物理的および構造的特性に影響を与えることなく、熱分解炭素の生体適合性および血液適合性が得られます。
ステントの両端にある 2 つの放射線不透過性プラチナ マーカーにより、治療する病変に正確に位置決めできます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
入学
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Franco Vallana, MD
- 電話番号：+39 0161 18261
- メール：franco.vallana@alvimedica.com
研究場所
-
-
-
Milano、イタリア
- Ospedale San Raffaele
-
コンタクト：
- Andrea Kahlberg, MD
- メール：kahlberg.andrea@hsr.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-レトロスペクティブデータ収集の開始日の少なくとも12か月前に、少なくとも1つの研究機器が埋め込まれた末梢腸骨動脈疾患の患者。
説明
包含基準:
- 患者には、使用説明書 (IFU) に記載されている指示に従って、少なくとも 1 つの Isthmus Logic ステントが移植されています。
- 研究機器の移植日は、遡及的な匿名データ収集の開始日の少なくとも 1 年 (12 か月) 前です。
除外基準:
- -研究開始前に12か月以内に治療を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象の発生率 (MAE)
時間枠：12ヶ月
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すべての死因、予定外の標的四肢大切断、および/または臨床的に必要な標的病変血行再建術 (TLR) の複合エンドポイント
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12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次開存性
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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一次開存性は、臨床的に駆動される標的病変の血行再建術またはバイナリ再狭窄がないこととして定義されます。
バイナリー再狭窄は、ピーク収縮期速度比 (PSVR) > 2.4 (デュプレックス超音波評価) として定義されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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四肢温存率 (LSR)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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四肢救済率 (LSR) は、大切断を免れた患者の割合として定義されます。
足の機能を維持する中足骨またはその下での軽度の切断とは対照的に、大切断は足首またはその上で定義されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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二次開存性
時間枠：6か月および12か月または最新の開存性データが入手可能
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成功した標的病変血行再建術 (TLR) 後の開存性
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6か月および12か月または最新の開存性データが入手可能
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死
時間枠：30日
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インデックス手順から 30 日以内の死亡
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30日
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臨床主導の標的病変血行再建術
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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臨床主導の標的病変血行再建術
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6ヶ月と12ヶ月
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標的肢虚血
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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外科的介入または標的血管速度の外科的修復を必要とする標的四肢虚血
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6ヶ月と12ヶ月
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ラザフォード カテゴリの測定
時間枠：前処理、6 か月および 12 か月
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ラザフォード カテゴリの測定
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前処理、6 か月および 12 か月
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重大な有害事象（SAE）の評価
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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重大な有害事象（SAE）の評価
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6ヶ月と12ヶ月
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退院内での急性の成功（装置および手続き）
時間枠：24/72 時間
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臨床装置の成功とは、意図した標的病変へのステントの送達と展開の成功 (これには、複数のステントの送達と展開の成功を含む)、および標的病変の最終的な残存狭窄が軽度または 30% に等しいこととして定義され、視覚的推定によって評価されます。入院中にMAEを発生させずに臨床機器を成功させる
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24/72 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
2023年2月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2022年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月8日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2022年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月8日
最終確認日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- P22202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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