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El estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de Isthmus Logic

8 de noviembre de 2022 actualizado por: CID S.p.A.

Un stent de cromo-cobalto con una superficie bioinductora para el tratamiento de la enfermedad de la arteria ilíaca periférica: evaluación de la seguridad y el rendimiento en la práctica clínica diaria. El estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de Isthmus Logic.

Isthmus Logic Carbostent™ es un stent de cromo cobalto con marcado CE con una superficie bioinductora para el tratamiento de la enfermedad de la arteria ilíaca periférica.

El objetivo de este protocolo de estudio retrospectivo posterior a la comercialización P22202 es recopilar datos clínicos de pacientes tratados con Isthmus Logic para el tratamiento de la enfermedad de la arteria ilíaca periférica en la práctica clínica habitual.

Para obtener datos de seguimiento a largo plazo, la recopilación de datos se limitará a los pacientes que hayan sido tratados con estos dispositivos al menos 12 meses antes del inicio del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio posterior a la comercialización es recopilar sistemáticamente datos clínicos retrospectivos sobre el dispositivo médico implantable Isthmus Logic en la práctica clínica diaria en una población no seleccionada tratada dentro del uso previsto. Los datos se recopilarán a través de la revisión de historias clínicas de forma anónima para evaluar la seguridad y la eficacia de Isthmus Logic. El stent Isthmus Logic Carbostent™ está fabricado con una aleación de cobalto y cromo y está recubierto con iCarbofilm™, una fina película de carbono con una estructura turboestrática de alta densidad sustancialmente idéntica a la del carbono pirolítico utilizado para los discos mecánicos de las válvulas cardíacas. Recubrir el sustrato le proporciona las características biocompatibles y hemocompatibles del carbón pirolítico, sin afectar las propiedades físicas y estructurales del propio sustrato.

Dos marcadores de platino radiopacos en cada extremo del stent permiten un posicionamiento preciso sobre la lesión a tratar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes afectados por enfermedad de la arteria ilíaca periférica implantados con al menos un dispositivo de estudio al menos 12 meses antes de la fecha de inicio de la recopilación retrospectiva de datos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al paciente se le ha implantado al menos un stent Isthmus Logic de acuerdo con las indicaciones descritas en las Instrucciones de uso (IFU).
  • La fecha de implantación del dispositivo de estudio es al menos un año (12 meses) antes de la fecha de inicio de la recopilación retrospectiva de datos anónimos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes tratados menos de 12 meses antes del inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Eventos Adversos Mayores (MAE)
Periodo de tiempo: 12 meses
Criterio de valoración compuesto de todas las causas de muerte, amputación mayor no planificada de la extremidad diana y/o revascularización de la lesión diana (TLR) clínicamente indicada
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
La permeabilidad primaria se define como la ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente o reestenosis binaria. La reestenosis binaria se define como una relación de velocidad sistólica máxima (PSVR)> 2.4 (evaluación de ultrasonido dúplex)
6 meses y 12 meses
Tasa de salvamento de extremidades (LSR)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
La tasa de salvamento de extremidades (LSR) se define como la tasa de pacientes libres de amputación mayor. La amputación mayor se define como a la altura del tobillo o por encima de ella, a diferencia de la amputación menor a la altura o por debajo del metatarso, que conserva la funcionalidad del pie.
6 meses y 12 meses
Permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses o los últimos datos de permeabilidad disponibles
Permeabilidad después de una revascularización exitosa de la lesión diana (TLR)
6 meses y 12 meses o los últimos datos de permeabilidad disponibles
Muerte
Periodo de tiempo: 30 dias
Muerte dentro de los 30 días del procedimiento índice
30 dias
Revascularización de lesiones diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Revascularización de lesiones diana impulsada clínicamente
6 meses y 12 meses
Isquemia de la extremidad diana
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Tasa de isquemia de la extremidad objetivo que requiere intervención quirúrgica o reparación quirúrgica del vaso objetivo
6 meses y 12 meses
Medición de la categoría de Rutherford
Periodo de tiempo: pretratamiento, 6 meses y 12 meses
Medición de la categoría de Rutherford
pretratamiento, 6 meses y 12 meses
Evaluación de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Evaluación de Eventos Adversos Graves (SAEs)
6 meses y 12 meses
Éxito agudo (dispositivo y procedimiento) dentro del alta
Periodo de tiempo: 24/72 horas
El éxito del dispositivo clínico se define como la colocación y el despliegue exitosos de los stents en la lesión deseada (esto incluye la colocación y el despliegue exitosos de varios stents) y la estenosis residual final de la lesión objetivo menor o igual al 30 %, evaluada mediante estimación visual y el éxito del dispositivo clínico sin la aparición de MAE durante la estancia hospitalaria
24/72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CID S.p.A.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Meditrial Europe Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P22202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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