Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Isthmus Logic Post Market Clinical Follow-up Study

8. listopadu 2022 aktualizováno: CID S.p.A.

Kobalt-chromový stent s povrchem bio induktoru pro léčbu onemocnění periferní ilické tepny: Hodnocení bezpečnosti a výkonu v každodenní klinické praxi. The Isthmus Logic Post Market Clinical Follow-up Study.

Isthmus Logic Carbostent™ je kobalt-chromový stent označený CE s bioinduktorovým povrchem pro léčbu onemocnění periferních kyčelních tepen.

Cílem tohoto protokolu retrospektivní studie po uvedení na trh P22202 je shromáždit klinická data pacientů léčených přípravkem Isthmus Logic pro léčbu onemocnění periferních kyčelních tepen v běžné klinické praxi.

Aby bylo možné získat data z dlouhodobého sledování, bude sběr dat omezen na pacienty, kteří byli léčeni těmito zařízeními alespoň 12 měsíců před zahájením studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této post-marketingové studie je systematicky sbírat retrospektivní klinická data o implantabilním zdravotnickém prostředku Isthmus Logic v každodenní klinické praxi u neselektované populace léčené v rámci zamýšleného použití. Data budou shromažďována prostřednictvím lékařského přehledu v anonymní formě za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti Isthmus Logic. Stent Isthmus Logic Carbostent™ je vyroben ze slitiny kobaltu a chromu a je potažen iCarbofilm™, tenkým uhlíkovým filmem s vysokohustotní turbostratickou strukturou v podstatě identickou se strukturou pyrolitického uhlíku používaného pro mechanické ploténky srdeční chlopně. Povlak substrátu poskytuje bio- a hemokompatibilní vlastnosti pyrolitického uhlíku, aniž by to ovlivnilo fyzikální a strukturální vlastnosti samotného substrátu.

Dva rentgenkontrastní platinové markery na každém konci stentu umožňují přesné umístění nad léčenou lézí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti postižení onemocněním periferní ilické tepny, kterým bylo implantováno alespoň jedno studijní zařízení alespoň 12 měsíců před datem zahájení retrospektivního sběru dat.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi byl implantován alespoň jeden stent Isthmus Logic podle indikací popsaných v návodu k použití (IFU).
  • Datum implantace studijního zařízení je alespoň jeden rok (12 měsíců) před datem zahájení retrospektivního anonymního sběru dat.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení méně než 12 měsíců před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hlavních nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 12 měsíců
Složený koncový bod všech příčin smrti, neplánovaná velká amputace cílové končetiny a/nebo klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze (TLR)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Primární průchodnost je definována jako nepřítomnost klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze nebo binární restenózy. Binární restenóza je definována jako maximální poměr systolické rychlosti (PSVR) > 2,4 (vyhodnocení duplexním ultrazvukem)
6 měsíců a 12 měsíců
Míra záchrany končetin (LSR)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Míra záchrany končetin (LSR) je definována jako míra pacientů bez velké amputace. Velká amputace je definována jako v kotníku nebo nad kotníkem, na rozdíl od malé amputace v oblasti metatarzu nebo pod ní, která zachovává funkčnost nohy
6 měsíců a 12 měsíců
Sekundární průchodnost
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců nebo poslední dostupné údaje o průchodnosti
Průchodnost po úspěšné revaskularizaci cílové léze (TLR)
6 měsíců a 12 měsíců nebo poslední dostupné údaje o průchodnosti
Smrt
Časové okno: 30 dní
Smrt do 30 dnů od procedury indexování
30 dní
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze
6 měsíců a 12 měsíců
Ischemie cílové končetiny
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Ischemie cílové končetiny vyžadující chirurgický zákrok nebo chirurgickou opravu frekvence cílové cévy
6 měsíců a 12 měsíců
Měření kategorie Rutherford
Časové okno: předléčení, 6 měsíců a 12 měsíců
Měření kategorie Rutherford
předléčení, 6 měsíců a 12 měsíců
Hodnocení závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Hodnocení závažných nežádoucích příhod (SAE)
6 měsíců a 12 měsíců
Akutní úspěch (zařízení a procedura) při propuštění
Časové okno: 24/72 hodin
Úspěšnost klinického zařízení definovaná jako úspěšné zavedení a nasazení stentu (stentů) v zamýšlené cílové lézi (to zahrnuje úspěšné zavedení a nasazení více stentů) a konečná reziduální stenóza cílové léze menší nebo rovna 30 %, hodnoceno vizuálním odhadem a úspěšnost klinického zařízení bez výskytu MAE během pobytu v nemocnici
24/72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CID S.p.A.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Meditrial Europe Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P22202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení