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The Isthmus Logic 포스트 마켓 임상 후속 연구

2022년 11월 8일 업데이트: CID S.p.A.

말초장골동맥질환 치료를 위한 생체 유도 표면을 갖는 코발트 크롬 스텐트: 일상 임상에서의 안전성 및 성능 평가. Isthmus Logic 포스트 마켓 임상 후속 연구.

Isthmus Logic Carbostent™는 말초 장골 동맥 질환의 치료를 위한 바이오 인듀서 표면이 있는 CE 마크 코발트 크롬 스텐트입니다.

이 시판 후 후향적 연구 프로토콜 P22202의 목적은 일상적인 임상 실습에서 말초 장골 동맥 질환 치료를 위해 Isthmus Logic으로 치료받은 환자의 임상 데이터를 수집하는 것입니다.

장기 추적 데이터를 얻기 위해 데이터 수집은 연구 시작 최소 12개월 전에 이러한 장치로 치료를 받은 환자로 제한됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 시판 후 연구의 목적은 의도된 용도 내에서 치료되는 선택되지 않은 모집단의 일상적인 임상 실습에서 이식형 의료 기기 Isthmus Logic에 대한 후향적 임상 데이터를 체계적으로 수집하는 것입니다. 데이터는 Isthmus Logic의 안전성과 효능을 평가하기 위해 익명의 형태로 의료 차트 검토를 통해 수집됩니다. Isthmus Logic Carbostent™ 스텐트는 코발트 크롬 합금으로 만들어졌으며 기계식 심장 판막 디스크에 사용되는 열분해 탄소와 실질적으로 동일한 고밀도 난층 구조의 얇은 탄소 필름인 iCarbofilm™으로 코팅되어 있습니다. 기판을 코팅하면 기판 자체의 물리적 및 구조적 특성에 영향을 주지 않으면서 열분해 탄소의 생물학적 및 혈액 적합성 특성을 제공합니다.

스텐트의 양쪽 끝에 있는 2개의 방사선 불투과성 백금 마커는 치료할 병변 위에 정확한 위치를 지정할 수 있도록 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

후향적 데이터 수집 시작 날짜로부터 최소 12개월 전에 적어도 하나의 연구 장치를 이식한 말초 장골 동맥 질환이 있는 환자.

설명

포함 기준:

  • 사용 지침(IFU)에 설명된 적응증에 따라 환자에게 최소 하나의 Isthmus Logic 스텐트를 이식했습니다.
  • 연구 장치 이식 날짜는 후향적 익명 데이터 수집 시작 날짜로부터 최소 1년(12개월) 전입니다.

제외 기준:

  • 연구 시작 전 12개월 미만 치료를 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주요 부작용 발생률(MAE)
기간: 12 개월
모든 사망 원인, 계획되지 않은 표적 사지 주요 절단 및/또는 임상적으로 표시된 표적 병변 재관류술(TLR)의 복합 종점
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기본 개통
기간: 6개월 12개월
1차 개통성은 임상적으로 유발된 표적 병변 재관류화 또는 이진 재협착이 없는 것으로 정의됩니다. 이원성 재협착증은 피크 수축기 속도 비율(PSVR) >2.4(이중 초음파 평가)로 정의됩니다.
6개월 12개월
사지인양율(LSR)
기간: 6개월 12개월
사지 구조율(LSR)은 주요 절단이 없는 환자의 비율로 정의됩니다. 대절단은 발목 위 또는 위를 의미하며 경미한 절단은 발의 기능을 보존하기 위해 중족골 이하를 의미합니다.
6개월 12개월
이차 개통
기간: 6개월 및 12개월 또는 최신 개통 데이터 사용 가능
성공적인 표적 병변 재관류술(TLR) 후 개통
6개월 및 12개월 또는 최신 개통 데이터 사용 가능
죽음
기간: 30 일
색인 절차 후 30일 이내에 사망
30 일
임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화
기간: 6개월 12개월
임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화
6개월 12개월
표적 사지 허혈
기간: 6개월 12개월
외과적 개입 또는 표적 혈관 박동수의 외과적 복구를 필요로 하는 표적 사지 허혈
6개월 12개월
러더퍼드 범주 측정
기간: 전처리, 6개월 및 12개월
러더퍼드 범주 측정
전처리, 6개월 및 12개월
심각한 부작용(SAE)의 평가
기간: 6개월 12개월
심각한 부작용(SAE)의 평가
6개월 12개월
퇴원 내 급성 성공(장치 및 절차)
기간: 24/72시간
의도한 표적 병변에 스텐트를 성공적으로 전달 및 배치하는 것으로 정의되는 임상 장치 성공(여기에는 여러 스텐트의 성공적인 전달 및 배치 포함) 및 시각적 추정으로 평가한 대상 병변의 경미하거나 30%에 해당하는 최종 잔류 협착증 입원기간 동안 MAE 발생 없이 임상기기 성공
24/72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
CID S.p.A.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Meditrial Europe Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 2월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 11월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • P22202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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