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HoLEP 後の同日退院率を改善する術中ループ利尿薬

2023年9月11日 更新者：Amy Krambeck、Northwestern University

前立腺のホルミウム レーザー摘出 (HoLEP) 後の同日退院率を改善するための細切術中のループ利尿薬

前立腺のホルミウム レーザー摘出術 (HoLEP) は、米国泌尿器科学会 (AUA) ガイドラインで推奨されている良性前立腺肥大症 (BPH) のサイズに依存しない治療オプションです。 ループ利尿薬 (フロセミド) は歴史的に、HoLEP の細切の部分で投与され、術後の設定で尿の生成を促進し、細切の長い期間中の体液吸収の影響を最小限に抑えてきました。 周術期の HoLEP 経路における 20mg の IV フロセミドの術中使用は、HoLEP の日常的な投与を裏付ける証拠なしに、北米全体に広まっています。 レーザーおよび細切器技術の改善による手術効率の向上に伴い、術中フロセミドの役割は不明です。 この研究は、ホルミウム レーザー前立腺核出術 (HoLEP) と IV フロセミドを使用しない場合の同日退院率に有意差があるかどうかを評価するために設計されています。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前立腺のホルミウム レーザー摘出術 (HoLEP) は、米国泌尿器科学会 (AUA) ガイドラインで推奨されている良性前立腺肥大症 (BPH) のサイズに依存しない治療オプションです。 ループ利尿薬 (フロセミド) は歴史的に、HoLEP の細切の部分で投与され、術後の設定で尿の生成を促進し、細切の長い期間中の体液吸収の影響を最小限に抑えてきました。 周術期の HoLEP 経路における 20mg の IV フロセミドの術中使用は、HoLEP の日常的な投与を裏付ける証拠なしに、北米全体に広まっています。

この単一施設の無作為対照試験は、ホルミウム レーザー前立腺核出術 (HoLEP) 後の同日の退院率に有意差があるかどうかを評価するように設計されています。 現在、同日退院 (SDD) 手順として HoLEP を実行しようとしていますが、SDD の主な制限要因の 1 つは血尿です。 ループ利尿薬 (フロセミド) は、HoLEP 経路の一部として細切時に投与され、術後の尿量を増加させ、臨床的に重大な肉眼的血尿と血塊形成を減らします。 私たちの研究の目的は、フロセミド利尿薬を服用していない患者と服用している患者のSDD率が劣っていないかどうかを評価することです。

患者は、対照に対して1：1から20mgのIVラシックスに無作為化されます。 患者と外科医/術後ケア チーム (フェロー、レジデント、および看護チーム) は、治療の割り当てを知らされません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
138

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • HoLEPを受けている18～89歳の男性
  • -インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
  • 患者アンケートを読み、理解し、記入できる。

除外基準:

  • フロセミドまたは他のループ利尿薬に対するアレルギーまたは過敏症
  • 無尿患者または肝不全患者
  • -同時尿管鏡検査 +/- レーザー砕石術、経皮的腎切石術、または HoLEP 時に非泌尿器科手術を受けている患者
  • -HoLEP時に会陰尿道切開術の必要性が予想される
  • Northwestern Memorial Hospital でカテーテル抜去および排尿試験を受けていない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ループ利尿剤（フロセミド）
このグループの患者は、HoLEP の細切段階で 20mg の IV フロセミドを受け取ります。
薬：フロセミド
HoLEPの細切段階での20mgのIVフロセミド注射
他の名前：
  • ラシックス
  • ループ利尿薬
介入なし：コントロール
このグループの患者は、HoLEP の細切段階で 20mg の IV フロセミドを受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
即日退院
時間枠：90日
HoLEP後の即日退院成功率
90日
同日カテーテル抜去
時間枠：90日
HoLEP後の即日カテーテル抜去成功率
90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療上の有害事象（血尿）
時間枠：90日
出血/入院/血栓除去に関連する予定外の救急科 (ED) 訪問/クリニック訪問の割合
90日
有害事象（水分吸収）
時間枠：90日
経尿道切除術（TUR）症候群、視力の変化、発作、低ナトリウム血症、電解質異常の発生率
90日
術後血尿の持続時間
時間枠：90日
（日々）
90日
手術効率の違い（除核、細切、全体）
時間枠：90日
(分/グラム)
90日
入院期間
時間枠：90日
（時間）
90日
全体的な合併症
時間枠：90日
Clavien-Dindo分類
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwestern University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amy E Krambeck, MD、Northwestern Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月6日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU00217795

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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