HoLEP 後の同日退院率を改善する術中ループ利尿薬
2023年9月11日 更新者：Amy Krambeck、Northwestern University
前立腺のホルミウム レーザー摘出 (HoLEP) 後の同日退院率を改善するための細切術中のループ利尿薬
前立腺のホルミウム レーザー摘出術 (HoLEP) は、米国泌尿器科学会 (AUA) ガイドラインで推奨されている良性前立腺肥大症 (BPH) のサイズに依存しない治療オプションです。
ループ利尿薬 (フロセミド) は歴史的に、HoLEP の細切の部分で投与され、術後の設定で尿の生成を促進し、細切の長い期間中の体液吸収の影響を最小限に抑えてきました。
周術期の HoLEP 経路における 20mg の IV フロセミドの術中使用は、HoLEP の日常的な投与を裏付ける証拠なしに、北米全体に広まっています。
レーザーおよび細切器技術の改善による手術効率の向上に伴い、術中フロセミドの役割は不明です。
この研究は、ホルミウム レーザー前立腺核出術 (HoLEP) と IV フロセミドを使用しない場合の同日退院率に有意差があるかどうかを評価するために設計されています。 .
調査の概要
詳細な説明
前立腺のホルミウム レーザー摘出術 (HoLEP) は、米国泌尿器科学会 (AUA) ガイドラインで推奨されている良性前立腺肥大症 (BPH) のサイズに依存しない治療オプションです。 ループ利尿薬 (フロセミド) は歴史的に、HoLEP の細切の部分で投与され、術後の設定で尿の生成を促進し、細切の長い期間中の体液吸収の影響を最小限に抑えてきました。 周術期の HoLEP 経路における 20mg の IV フロセミドの術中使用は、HoLEP の日常的な投与を裏付ける証拠なしに、北米全体に広まっています。
この単一施設の無作為対照試験は、ホルミウム レーザー前立腺核出術 (HoLEP) 後の同日の退院率に有意差があるかどうかを評価するように設計されています。 現在、同日退院 (SDD) 手順として HoLEP を実行しようとしていますが、SDD の主な制限要因の 1 つは血尿です。 ループ利尿薬 (フロセミド) は、HoLEP 経路の一部として細切時に投与され、術後の尿量を増加させ、臨床的に重大な肉眼的血尿と血塊形成を減らします。 私たちの研究の目的は、フロセミド利尿薬を服用していない患者と服用している患者のSDD率が劣っていないかどうかを評価することです。
患者は、対照に対して1：1から20mgのIVラシックスに無作為化されます。 患者と外科医/術後ケア チーム (フェロー、レジデント、および看護チーム) は、治療の割り当てを知らされません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
138
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicholas S Dean, MD
- 電話番号：7806906285
- メール：nicholas.dean@northwestern.edu
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University
-
コンタクト：
- Nicholas Dean, MD
- メール：nicholas.dean@nm.org
-
コンタクト：
- Alyssa McDonald
- メール：alyssa.mcdonald@northwestern.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- HoLEPを受けている18～89歳の男性
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
- 患者アンケートを読み、理解し、記入できる。
除外基準:
- フロセミドまたは他のループ利尿薬に対するアレルギーまたは過敏症
- 無尿患者または肝不全患者
- -同時尿管鏡検査 +/- レーザー砕石術、経皮的腎切石術、または HoLEP 時に非泌尿器科手術を受けている患者
- -HoLEP時に会陰尿道切開術の必要性が予想される
- Northwestern Memorial Hospital でカテーテル抜去および排尿試験を受けていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ループ利尿剤（フロセミド）
このグループの患者は、HoLEP の細切段階で 20mg の IV フロセミドを受け取ります。
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HoLEPの細切段階での20mgのIVフロセミド注射
他の名前：
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介入なし：コントロール
このグループの患者は、HoLEP の細切段階で 20mg の IV フロセミドを受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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即日退院
時間枠：90日
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HoLEP後の即日退院成功率
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90日
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同日カテーテル抜去
時間枠：90日
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HoLEP後の即日カテーテル抜去成功率
|
90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医療上の有害事象（血尿）
時間枠：90日
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出血/入院/血栓除去に関連する予定外の救急科 (ED) 訪問/クリニック訪問の割合
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90日
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有害事象（水分吸収）
時間枠：90日
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経尿道切除術（TUR）症候群、視力の変化、発作、低ナトリウム血症、電解質異常の発生率
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90日
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術後血尿の持続時間
時間枠：90日
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（日々）
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90日
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手術効率の違い（除核、細切、全体）
時間枠：90日
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(分/グラム)
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90日
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入院期間
時間枠：90日
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（時間）
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90日
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全体的な合併症
時間枠：90日
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Clavien-Dindo分類
|
90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amy E Krambeck, MD、Northwestern Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Parsons JK, Dahm P, Kohler TS, Lerner LB, Wilt TJ. Surgical Management of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: AUA Guideline Amendment 2020. J Urol. 2020 Oct;204(4):799-804. doi: 10.1097/JU.0000000000001298. Epub 2020 Jul 23.
- Agarwal DK, Large T, Tong Y, Stoughton CL, Damler EM, Nottingham CU, Rivera ME, Krambeck AE. Same Day Discharge is a Successful Approach for the Majority of Patients Undergoing Holmium Laser Enucleation of the Prostate. Eur Urol Focus. 2022 Jan;8(1):228-234. doi: 10.1016/j.euf.2020.12.018. Epub 2021 Jan 4.
- Kuo RL, Paterson RF, Kim SC, Siqueira TM Jr, Elhilali MM, Lingeman JE. Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP): A Technical Update. World J Surg Oncol. 2003 Jun 6;1(1):6. doi: 10.1186/1477-7819-1-6.
- Elzayat E, Habib E, Elhilali M. Holmium laser enucleation of the prostate in patients on anticoagulant therapy or with bleeding disorders. J Urol. 2006 Apr;175(4):1428-32. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00645-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2023年6月6日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月11日
最初の投稿 (実際)
2022年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月11日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00217795
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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