Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperative sløyfediuretika for å forbedre utflodshastigheten samme dag etter HoLEP

11. september 2023 oppdatert av: Amy Krambeck, Northwestern University

Loop-diuretika under morsellasjon for å forbedre utflodsraten samme dag etter Holmium Laser Enucleation of the Prostata (HoLEP)

Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) er et størrelsesuavhengig behandlingsalternativ for benign prostatahypertrofi (BPH) som anbefalt av American Urological Association (AUA) retningslinjer. Loop-diuretika (furosemid) har blitt gitt historisk under morsellasjonsdelen av HoLEP for å fremme urinproduksjon i postoperativ setting og for å minimere virkningen av væskeabsorpsjon under lange perioder med morcellation. Den intraoperative bruken av 20 mg IV furosemid i perioperative HoLEP-veier har blitt forplantet med spredning av HoLEP over hele Nord-Amerika uten bevis for å støtte den rutinemessige administreringen. Med økende kirurgisk effektivitet fra forbedringer i laser- og morcellatorteknologi, er rollen til intraoperativt furosemid ukjent. Denne studien er designet for å vurdere om det er en signifikant forskjell i utflodshastigheter samme dag etter Holmium Laser Enucleation of the Prostata (HoLEP) med og uten IV furosemid. .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) er et størrelsesuavhengig behandlingsalternativ for benign prostatahypertrofi (BPH) som anbefalt av American Urological Association (AUA) retningslinjer. Loop-diuretika (furosemid) har blitt gitt historisk under morsellasjonsdelen av HoLEP for å fremme urinproduksjon i postoperativ setting og for å minimere virkningen av væskeabsorpsjon under lange perioder med morcellation. Den intraoperative bruken av 20 mg IV furosemid i perioperative HoLEP-veier har blitt forplantet med spredning av HoLEP over hele Nord-Amerika uten bevis for å støtte den rutinemessige administreringen.

Denne randomiserte kontrollerte studien med ett senter er designet for å vurdere om det er en signifikant forskjell i utflodshastigheter samme dag etter Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP). Vi forsøker for tiden å utføre HoLEP som en prosedyre for samme dag utskrivning (SDD), men en av de viktigste begrensende faktorene ved SDD er hematuri. Loop-diuretika (furosemid) har blitt administrert på tidspunktet for morsellering som en del av vår HoLEP-vei for å øke postoperativ urinproduksjon og redusere klinisk signifikant grov hematuri og koageldannelse. Målet med vår studie vil være å vurdere om SDD-rater er ikke-underordnede hos de pasientene som ikke får furosemid-diuretika sammenlignet med de som gjør det.

Pasienter vil bli randomisert 1:1 til 20 mg IV lasix versus kontroll. Pasienter og kirurg/postoperativ omsorgsteam (stipendiat, beboere og sykepleieteam) vil bli blindet for behandlingstildelingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
138

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn 18 -89 gjennomgår HoLEP
  • Villig til å signere skjemaet for informert samtykke
  • Kunne lese, forstå og fylle ut pasientspørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller overfølsomhet overfor furosemid eller andre sløyfediuretika
  • Anuriske pasienter eller pasienter med leversvikt
  • Pasienter som har en samtidig ureteroskopi +/- laserlitotripsi, perkutan nefrolitotomi eller ikke-urologisk kirurgi på tidspunktet for deres HoLEP
  • Forventet behov for perineal uretrostomi på tidspunktet for HoLEP
  • Pasient som ikke gjennomgår kateterfjerning og tømmingsforsøk på Northwestern Memorial Hospital

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Loop diuretikum (furosemid)
Denne gruppen pasienter vil motta 20 mg IV furosemid under morsellasjonsfasen av deres HoLEP.
Legemiddel: Furosemid
20 mg IV furosemid-injeksjon under morsellasjonsfasen av HoLEP
Andre navn:
  • Lasix
  • Loop vanndrivende
Ingen inngripen: Kontroll
Denne gruppen pasienter vil ikke motta 20 mg IV furosemid under morsellasjonsfasen av deres HoLEP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utskrivning samme dag
Tidsramme: 90 dager
Frekvens for vellykket utskrivning samme dag etter HoLEP
90 dager
Fjerning av kateter samme dag
Tidsramme: 90 dager
Frekvens for vellykkede kateterfjerning samme dag etter HoLEP
90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede medisinske hendelser (hematuri)
Tidsramme: 90 dager
Frekvens av uplanlagte akuttmottaksbesøk/klinikkbesøk relatert til blødning/innleggelse/propp evakuering
90 dager
Uønskede medisinske hendelser (væskeabsorpsjon)
Tidsramme: 90 dager
Frekvens for transurethral reseksjon (TUR) syndrom, synsforandringer, anfall, hyponatremi, elektrolyttavvik
90 dager
Varighet av postoperativ hematuri
Tidsramme: 90 dager
(dager)
90 dager
Forskjell i operativ effektivitet (enukleering, morcellation og totalt sett)
Tidsramme: 90 dager
(minutter/gram)
90 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 90 dager
(timer)
90 dager
Generelle komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
Clavien-Dindo klassifisering
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Northwestern University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Amy E Krambeck, MD, Northwestern Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STU00217795

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger