このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

巨細胞性動脈炎におけるトシリズマブとグルココルチコイドによる寛解導入後の寛解維持療法としてのメトトレキサート (MTXinGCA)

2024年4月9日 更新者：Valentin Schäfer、University of Bonn

巨細胞性動脈炎の被験者におけるトシリズマブとグルココルチコイドによる寛解導入療法後の寛解維持療法としてのメトトレキサートの有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究

巨細胞性動脈炎 (GCA) の標準治療は、GC 関連の有害事象が一般的に発生している場合でも、グルココルチコイド (GC) です。 したがって、再発と累積 GC 線量を減らすための他の方法が必要です。 現在、インターロイキン 6 阻害剤であるトシリズマブを GC と組み合わせて使用​​することで、より高い寛解率と累積 GC 線量の低減を実現しています。 トシリズマブの使用にはいくつかの欠点もあります。 1つは、感染症に対する感受性の増加です。 その上、Villiger らによる第 II 相試験の長期フォローアップ。は、トシリズマブの静脈内投与を中止した後、中央値で 5 か月後に 55% の再発率を示しました。

研究では、GC と組み合わせたメトトレキサート (MTX) が再発を防ぎ、GC の累積投与量を減らすことができることも示されています。

この研究の目的は、グルココルチコイドとトシリズマブによる寛解導入療法後のGCA患者の再発を防ぐために、MTXがプラセボよりも優れているかどうかを評価することです。 私たちの仮説は、GC とトシリズマブによって安定した寛解が誘導されると、メトトレキサートが寛解を維持し、再発の発生を防ぐというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ
        • Medical Clinic and Polyclinic III Internal medicine Oncology, Hematology University Hospital Bonn, Rheumatology and Clinical Immunology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -18歳以上の男性または女性の被験者
  • -研究への自発的参加のための有能な被験者の書面によるインフォームドコンセント。
  • 1990年に提案されたGCAの拡張分類基準を研究者が満たすことによって確認されたGCAの診断（これも振り返ってみる）。
  • -新規または再発GCAに対するグルココルチコイドおよびトシリズマブによる以前の治療
  • トシリズマブ治療歴があり、リウマチ科の標準治療の範囲内で主治医によりトシリズマブ治療の中止が決定されたGCA患者が対象となる。
  • 総トシリズマブ治療は、含める前に少なくとも6ヶ月である必要があります。
  • 患者は安定した寛解状態にある必要があります (GCA の徴候または症状がなく、正常な C 反応性タンパク質 (
  • -無作為化時にメトトレキサートまたはプラセボを皮下注射する意思があり、可能である
  • -効率的な避妊を行うことに同意する男性と女性の被験者（出産の可能性がない場合を除く）

除外基準:

  • 重度の腎臓（糸球体濾過率
  • -経口または非経口グルココルチコイドによる継続的または断続的な治療を必要とするGCA以外の状態 グルココルチコイドへの最後の曝露がスクリーニングの1か月以上前であった場合を除く
  • その他の炎症性リウマチ性疾患 (例: 関節リウマチ）
  • トシリズマブを除く、他の従来の生物学的または標的合成 DMARD による現在の治療
  • 標準の 3 倍を超えるトランスアミナーゼの上昇
  • -別の臨床試験への同時参加、または治験薬を服用する臨床試験への参加、この臨床試験への参加の最大30日前。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 製品特性の概要に示されているように、メトトレキサートによる治療の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：メトトレキサート
患者は、メトトレキサートで毎週12か月間治療されます。 メトトレキサートは、自己注射用のプレフィルドシリンジとして 17.5mg の用量で提供されます。 不耐性の場合は 15 mg/週への減量、肝酵素の上昇が正常上限の 3 倍を超える場合、または糸球体濾過率の場合は 10 mg/週への減量
薬：メトトレキサート
メトトレキサート 17.5/15/10 mg 皮下投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は塩化ナトリウムをプラセボとして皮下投与されます。 自己注射用のプレフィルドシリンジの形で、週に1回、12か月間投与されます。
薬：塩化ナトリウム
塩化ナトリウムの皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
12ヶ月の治療期間中の再発までの時間
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6、12、および18か月でのプレドニゾンの累積投与量
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
12か月の治療期間中の患者あたりの再発数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
無作為化後の1回目、2回目、3回目の再発までの時間
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
トシリズマブ中止後6ヶ月目と18ヶ月目に再発した患者の割合
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
健康関連の生活の質: Short Form-36
時間枠：18ヶ月
スコアの範囲は 0 から 100 ポイントです。0 ポイントは最大の健康限界を表し、100 ポイントは健康限界がまったくないことを表します。
18ヶ月
自己申告による疲労 : FACIT-Fatigue (慢性疾患治療の機能評価 - 疲労スケール)
時間枠：18ヶ月
可能なスコアの範囲は 0 ～ 52 ポイントです。 この値が高いほど、生活の質が向上します。
18ヶ月
疾患活動性の患者全体評価 (PGA)
時間枠：18ヶ月
可能なスコアは 0 から 100 ポイントの範囲で、0 ポイントは最低の疾患活動性を表し、100 は最高の活動性を表します。
18ヶ月
痛みの患者評価
時間枠：18ヶ月
可能なスコアは 0 から 100 ポイントの範囲で、0 ポイントは最小の痛み強度を表し、100 は最大の痛み強度を表します。
18ヶ月
研究者は、疾患活動性の評価者グローバル評価（EGA）を報告しました
時間枠：18ヶ月
可能なスコアは 0 から 100 ポイントの範囲で、0 ポイントは最低の疾患活動性を表し、100 は最高の活動性を表します。
18ヶ月
巨細胞性動脈炎に関連する症状および徴候の発生
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
側頭動脈と腋窩動脈の脈管炎血管数と内膜中膜値の変化
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
ベースライン時および 12 か月目と 18 か月目の MRI での大動脈炎の有病率
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
増加した赤血球沈降速度 (>20mm/h) および C 反応性タンパク質レベル (> 10mg/L) を有する被験者の割合
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
有害事象及び重篤な有害事象の発生
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Bonn

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Valentin S. Schäfer, Dr. med.、University Hospital of Bonn

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年11月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MED3-201802
  • EU-CT No: 2022-501058-12-00 (その他の識別子：EU Clinical Trials Register)
  • DRKS-ID: DRKS00030571 (その他の識別子：German Clinical Trials Register)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

適切な提案があれば、データを共有する予定です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理