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Metotrexato como terapia de manutenção da remissão após indução da remissão com tocilizumabe e glicocorticoides na arterite de células gigantes (MTXinGCA)

9 de abril de 2024 atualizado por: Valentin Schäfer, University of Bonn

Um estudo de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia do metotrexato como terapia de manutenção de remissão após terapia de indução de remissão com tocilizumabe e glicocorticóides em indivíduos com arterite de células gigantes

O tratamento padrão para arterite de células gigantes (ACG) é glicocorticóides (GC), mesmo que eventos adversos relacionados a GC estejam ocorrendo comumente. Portanto, outras práticas para reduzir recaídas e doses cumulativas de GC são necessárias. Atualmente, o inibidor de interleucina-6 tocilizumabe é usado em combinação com GC para alcançar taxas de remissão mais altas e doses cumulativas mais baixas de GC. O uso de tocilizumabe também apresenta algumas desvantagens. Um deles é o aumento da suscetibilidade a infecções. Além disso, um acompanhamento de longo prazo do estudo de fase II de Villiger et al. mostraram uma taxa de recaída de 55% após a descontinuação do tocilizumabe intravenoso após uma média de cinco meses.

Estudos também demonstraram que o metotrexato (MTX) em combinação com GC foi capaz de prevenir recaídas e reduzir as doses cumulativas de GC.

O objetivo do estudo é avaliar se o MTX é superior ao placebo para prevenir recaídas em indivíduos com ACG após terapia de indução de remissão com glicocorticóides e tocilizumabe. Nossa hipótese é que o Metotrexato pode manter a remissão, uma vez que a remissão estável foi induzida por GC e Tocilizumab e prevenirá a ocorrência de recaídas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha
        • Medical Clinic and Polyclinic III Internal medicine Oncology, Hematology University Hospital Bonn, Rheumatology and Clinical Immunology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade ≥18 anos
  • Consentimento informado por escrito do sujeito capaz para participação voluntária no estudo.
  • Diagnóstico de GCA conforme confirmado pelo cumprimento do investigador (também em retrospecto) dos critérios de classificação estendida de 1990 propostos para GCA.
  • Tratamento prévio com glicocorticoides e tocilizumabe para ACG nova ou recidivante
  • Os pacientes com ACG que foram tratados com tocilizumabe e nos quais a descontinuação da terapia com tocilizumabe foi decidida pelo reumatologista, dentro do tratamento padrão no departamento de reumatologia, são elegíveis.
  • a terapia total com tocilizumabe deveria ter sido de pelo menos 6 meses antes da inclusão.
  • Os pacientes devem estar em remissão estável (definida como a ausência de sinais ou sintomas de ACG e proteína C reativa normal (
  • Disposto e capaz de injetar metotrexato ou placebo por via subcutânea na randomização
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino concordando em realizar contracepção eficiente (a menos que não tenham potencial para engravidar)

Critério de exclusão:

  • Renal grave (taxa de filtração glomerular
  • Outras condições além da ACG que requerem tratamento contínuo ou intermitente com glicocorticoides orais ou parenterais, a menos que a última exposição a glicocorticoides tenha ocorrido > 1 mês antes da triagem
  • Outras doenças reumáticas inflamatórias (p. artrite reumatoide)
  • Tratamento atual com qualquer outro DMARD sintético convencional, biológico ou direcionado, exceto tocilizumabe
  • Elevação das transaminases acima de três vezes o normal
  • Participação simultânea em outro ensaio clínico, ou participação em ensaio clínico tomando um produto experimental, até 30 dias antes da participação neste ensaio clínico.
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Contra-indicações para terapia com metotrexato, conforme indicado no resumo das características do produto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Metotrexato
O paciente será tratado por 12 meses semanalmente com metotrexato. O metotrexato será fornecido na dose de 17,5 mg em seringa pré-cheia para autoinjeção. Uma redução da dose para 15 mg/semana em caso de intolerância, enzimas hepáticas elevadas > 3x o limite superior do normal ou para 10 mg/semana se taxa de filtração glomerular
Medicamento: Metotrexato
17,5/15/10 mg de metotrexato por via subcutânea
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes recebem cloreto de sódio como placebo por via subcutânea. Será administrado na forma de uma seringa pré-cheia para auto-injecção uma vez por semana durante 12 meses.
Medicamento: Cloreto de Sódio
Cloreto de sódio por via subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Tempo de recaída durante o período de tratamento de 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doses cumulativas de prednisona nos meses 6, 12 e 18
Prazo: 18 meses
18 meses
Número de recaídas por paciente durante o período de tratamento de 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses
Tempo para a primeira, segunda e terceira recaída após a randomização
Prazo: 18 meses
18 meses
Porcentagem de pacientes com recaída no mês 6 e 18 após a descontinuação de Tocilizumabe
Prazo: 18 meses
18 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde: formulário curto-36
Prazo: 18 meses
A pontuação possível varia de 0 a 100 pontos, onde 0 pontos representam a maior limitação de saúde possível, enquanto 100 pontos representam nenhuma limitação de saúde.
18 meses
Fadiga autorreferida: FACIT-Fadiga (Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Escala de Fadiga)
Prazo: 18 meses
A pontuação possível varia de 0 a 52 pontos. Quanto maior esse valor, melhor a qualidade de vida.
18 meses
Avaliação global do paciente da atividade da doença (PGA)
Prazo: 18 meses
A pontuação possível varia de 0 a 100 pontos, onde 0 pontos representam a menor atividade da doença e 100 a maior.
18 meses
Avaliação da dor do paciente
Prazo: 18 meses
A pontuação possível varia de 0 a 100 pontos, onde 0 pontos representam a menor intensidade de dor e 100 a maior intensidade de dor
18 meses
Investigador relatado Avaliador Avaliação global da atividade da doença (EGA)
Prazo: 18 meses
A pontuação possível varia de 0 a 100 pontos, onde 0 pontos representam a menor atividade da doença e 100 a maior.
18 meses
Ocorrência de sintomas e sinais relacionados à arterite de células gigantes
Prazo: 18 meses
18 meses
Número de vasos vasculíticos e alteração dos valores médio-intimal das artérias temporal e axilar
Prazo: 18 meses
18 meses
Prevalência de aortite no início do estudo e nos meses 12 e 18 na ressonância magnética
Prazo: 18 meses
18 meses
Proporção de indivíduos com aumento da taxa de sedimentação de eritrócitos (> 20 mm/h) e níveis de proteína C reativa (> 10 mg/L)
Prazo: 18 meses
18 meses
Ocorrência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Bonn

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Valentin S. Schäfer, Dr. med., University Hospital of Bonn

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MED3-201802
  • EU-CT No: 2022-501058-12-00 (Outro identificador: EU Clinical Trials Register)
  • DRKS-ID: DRKS00030571 (Outro identificador: German Clinical Trials Register)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Planejamos compartilhar dados, se uma proposta adequada for enviada

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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