巨細胞性動脈炎におけるトシリズマブとグルココルチコイドによる寛解導入後の寛解維持療法としてのメトトレキサート (MTXinGCA)
2024年4月9日 更新者：Valentin Schäfer、University of Bonn
巨細胞性動脈炎の被験者におけるトシリズマブとグルココルチコイドによる寛解導入療法後の寛解維持療法としてのメトトレキサートの有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究
巨細胞性動脈炎 (GCA) の標準治療は、GC 関連の有害事象が一般的に発生している場合でも、グルココルチコイド (GC) です。 したがって、再発と累積 GC 線量を減らすための他の方法が必要です。 現在、インターロイキン 6 阻害剤であるトシリズマブを GC と組み合わせて使用することで、より高い寛解率と累積 GC 線量の低減を実現しています。 トシリズマブの使用にはいくつかの欠点もあります。 1つは、感染症に対する感受性の増加です。 その上、Villiger らによる第 II 相試験の長期フォローアップ。は、トシリズマブの静脈内投与を中止した後、中央値で 5 か月後に 55% の再発率を示しました。
研究では、GC と組み合わせたメトトレキサート (MTX) が再発を防ぎ、GC の累積投与量を減らすことができることも示されています。
この研究の目的は、グルココルチコイドとトシリズマブによる寛解導入療法後のGCA患者の再発を防ぐために、MTXがプラセボよりも優れているかどうかを評価することです。 私たちの仮説は、GC とトシリズマブによって安定した寛解が誘導されると、メトトレキサートが寛解を維持し、再発の発生を防ぐというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bonn、ドイツ
- Medical Clinic and Polyclinic III Internal medicine Oncology, Hematology University Hospital Bonn, Rheumatology and Clinical Immunology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者
- -研究への自発的参加のための有能な被験者の書面によるインフォームドコンセント。
- 1990年に提案されたGCAの拡張分類基準を研究者が満たすことによって確認されたGCAの診断（これも振り返ってみる）。
- -新規または再発GCAに対するグルココルチコイドおよびトシリズマブによる以前の治療
- トシリズマブ治療歴があり、リウマチ科の標準治療の範囲内で主治医によりトシリズマブ治療の中止が決定されたGCA患者が対象となる。
- 総トシリズマブ治療は、含める前に少なくとも6ヶ月である必要があります。
- 患者は安定した寛解状態にある必要があります (GCA の徴候または症状がなく、正常な C 反応性タンパク質 (
- -無作為化時にメトトレキサートまたはプラセボを皮下注射する意思があり、可能である
- -効率的な避妊を行うことに同意する男性と女性の被験者（出産の可能性がない場合を除く）
除外基準:
- 重度の腎臓（糸球体濾過率
- -経口または非経口グルココルチコイドによる継続的または断続的な治療を必要とするGCA以外の状態 グルココルチコイドへの最後の曝露がスクリーニングの1か月以上前であった場合を除く
- その他の炎症性リウマチ性疾患 (例: 関節リウマチ）
- トシリズマブを除く、他の従来の生物学的または標的合成 DMARD による現在の治療
- 標準の 3 倍を超えるトランスアミナーゼの上昇
- -別の臨床試験への同時参加、または治験薬を服用する臨床試験への参加、この臨床試験への参加の最大30日前。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 製品特性の概要に示されているように、メトトレキサートによる治療の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトトレキサート
患者は、メトトレキサートで毎週12か月間治療されます。
メトトレキサートは、自己注射用のプレフィルドシリンジとして 17.5mg の用量で提供されます。
不耐性の場合は 15 mg/週への減量、肝酵素の上昇が正常上限の 3 倍を超える場合、または糸球体濾過率の場合は 10 mg/週への減量
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メトトレキサート 17.5/15/10 mg 皮下投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は塩化ナトリウムをプラセボとして皮下投与されます。
自己注射用のプレフィルドシリンジの形で、週に1回、12か月間投与されます。
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塩化ナトリウムの皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12ヶ月の治療期間中の再発までの時間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6、12、および18か月でのプレドニゾンの累積投与量
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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12か月の治療期間中の患者あたりの再発数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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無作為化後の1回目、2回目、3回目の再発までの時間
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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トシリズマブ中止後6ヶ月目と18ヶ月目に再発した患者の割合
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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健康関連の生活の質: Short Form-36
時間枠：18ヶ月
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スコアの範囲は 0 から 100 ポイントです。0 ポイントは最大の健康限界を表し、100 ポイントは健康限界がまったくないことを表します。
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18ヶ月
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自己申告による疲労 : FACIT-Fatigue (慢性疾患治療の機能評価 - 疲労スケール)
時間枠：18ヶ月
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可能なスコアの範囲は 0 ～ 52 ポイントです。
この値が高いほど、生活の質が向上します。
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18ヶ月
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疾患活動性の患者全体評価 (PGA)
時間枠：18ヶ月
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可能なスコアは 0 から 100 ポイントの範囲で、0 ポイントは最低の疾患活動性を表し、100 は最高の活動性を表します。
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18ヶ月
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痛みの患者評価
時間枠：18ヶ月
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可能なスコアは 0 から 100 ポイントの範囲で、0 ポイントは最小の痛み強度を表し、100 は最大の痛み強度を表します。
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18ヶ月
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研究者は、疾患活動性の評価者グローバル評価（EGA）を報告しました
時間枠：18ヶ月
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可能なスコアは 0 から 100 ポイントの範囲で、0 ポイントは最低の疾患活動性を表し、100 は最高の活動性を表します。
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18ヶ月
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巨細胞性動脈炎に関連する症状および徴候の発生
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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側頭動脈と腋窩動脈の脈管炎血管数と内膜中膜値の変化
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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ベースライン時および 12 か月目と 18 か月目の MRI での大動脈炎の有病率
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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増加した赤血球沈降速度 (>20mm/h) および C 反応性タンパク質レベル (> 10mg/L) を有する被験者の割合
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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有害事象及び重篤な有害事象の発生
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Valentin S. Schäfer, Dr. med.、University Hospital of Bonn
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月23日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月18日
最初の投稿 (実際)
2022年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MED3-201802
- EU-CT No: 2022-501058-12-00 (その他の識別子：EU Clinical Trials Register)
- DRKS-ID: DRKS00030571 (その他の識別子：German Clinical Trials Register)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
適切な提案があれば、データを共有する予定です
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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