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Methotrexat als Remissionserhaltungstherapie nach Remissionsinduktion mit Tocilizumab und Glukokortikoiden bei Riesenzellarteriitis (MTXinGCA)

9. April 2024 aktualisiert von: Valentin Schäfer, University of Bonn

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Methotrexat als Remissionserhaltungstherapie nach einer Remissionsinduktionstherapie mit Tocilizumab und Glukokortikoiden bei Patienten mit Riesenzellarteriitis

Die Standardbehandlung der Riesenzellarteriitis (GCA) sind Glukokortikoide (GC), auch wenn häufig GC-bedingte Nebenwirkungen auftreten. Daher sind andere Praktiken zur Reduzierung von Schüben und kumulativen GC-Dosen erforderlich. Derzeit wird der Interleukin-6-Inhibitor Tocilizumab in Kombination mit GC eingesetzt, um höhere Remissionsraten und niedrigere kumulative GC-Dosen zu erreichen. Die Anwendung von Tocilizumab hat auch einige Nachteile. Einer ist die erhöhte Anfälligkeit für Infektionen. Darüber hinaus soll ein Langzeit-Follow-up der Phase-II-Studie von Villiger et al. zeigte eine Rückfallrate von 55 % nach Absetzen von intravenösem Tocilizumab nach einem Median von fünf Monaten.

Studien haben auch gezeigt, dass Methotrexat (MTX) in Kombination mit GC Schübe verhindern und kumulative GC-Dosen reduzieren konnte.

Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob MTX Placebo überlegen ist, um Rückfälle bei Patienten mit GCA nach einer Remissionsinduktionstherapie mit Glukokortikoiden und Tocilizumab zu verhindern. Unsere Hypothese ist, dass Methotrexat die Remission aufrechterhalten kann, sobald eine stabile Remission durch GC und Tocilizumab induziert wurde, und das Auftreten von Rückfällen verhindern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • Medical Clinic and Polyclinic III Internal medicine Oncology, Hematology University Hospital Bonn, Rheumatology and Clinical Immunology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung des fähigen Probanden zur freiwilligen Teilnahme an der Studie.
  • Diagnose von GCA, bestätigt durch die Erfüllung der vorgeschlagenen erweiterten Einstufungskriterien von 1990 für RCA durch den Prüfarzt (auch im Nachhinein).
  • Frühere Behandlung mit Glukokortikoiden und Tocilizumab bei neuer oder rezidivierender GCA
  • RCA-Patienten, die mit Tocilizumab behandelt wurden und bei denen ein Abbruch der Tocilizumab-Therapie durch den behandelnden Rheumatologen beschlossen wurde, sind im Rahmen der Standardbehandlung in der Abteilung für Rheumatologie geeignet.
  • Die gesamte Tocilizumab-Therapie sollte vor der Aufnahme mindestens 6 Monate gedauert haben.
  • Die Patienten sollten sich in stabiler Remission befinden (definiert als das Fehlen von Anzeichen oder Symptomen von GCA und normalem C-reaktivem Protein (
  • Bereit und in der Lage, Methotrexat oder Placebo bei der Randomisierung subkutan zu injizieren
  • Männliche und weibliche Probanden, die einer effizienten Empfängnisverhütung zustimmen (es sei denn, sie haben kein gebärfähiges Potenzial)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate
  • Andere Erkrankungen als GCA, die eine kontinuierliche oder intermittierende Behandlung mit oralen oder parenteralen Glucocorticoiden erfordern, es sei denn, die letzte Exposition gegenüber Glucocorticoiden war > 1 Monat vor dem Screening
  • Andere entzündlich-rheumatische Erkrankungen (z. rheumatoide Arthritis)
  • Aktuelle Behandlung mit anderen konventionellen, biologischen oder zielgerichteten synthetischen DMARDs außer Tocilizumab
  • Erhöhung der Transaminasen über das Dreifache der Norm
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat bis zu 30 Tage vor der Teilnahme an dieser klinischen Studie.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Kontraindikationen für die Therapie mit Methotrexat, wie in der Fachinformation angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Methotrexat
Der Patient wird 12 Monate lang wöchentlich mit Methotrexat behandelt. Methotrexat wird in einer Dosis von 17,5 mg als Fertigspritze zur Selbstinjektion bereitgestellt. Eine Dosisreduktion auf 15 mg/Woche bei Unverträglichkeit, erhöhten Leberenzymen > 3x Obergrenze des Normalwertes oder auf 10 mg/Woche bei glomerulärer Filtrationsrate
Arzneimittel: Methotrexat
17,5/15/10 mg Methotrexat subkutan
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten Natriumchlorid als Placebo subkutan. Es wird 12 Monate lang einmal wöchentlich in Form einer Fertigspritze zur Selbstinjektion verabreicht.
Arzneimittel: Natriumchlorid
Natriumchlorid subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Rückfall während der 12-monatigen Behandlungsdauer
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Prednison-Dosen in den Monaten 6, 12 und 18
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anzahl der Schübe pro Patient während des 12-monatigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zeit bis zum ersten, zweiten und dritten Rückfall nach Randomisierung
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Prozentsatz der Patienten mit einem Rückfall in Monat 6 und 18 nach Absetzen von Tocilizumab
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Kurzform-36
Zeitfenster: 18 Monate
Die mögliche Punktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei 0 Punkte die größtmögliche gesundheitliche Einschränkung darstellen, während 100 Punkte überhaupt keine gesundheitliche Einschränkung darstellen
18 Monate
Selbstberichtete Müdigkeit: FACIT-Fatigue (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale)
Zeitfenster: 18 Monate
Die mögliche Punktzahl reicht von 0 bis 52 Punkten. Je höher dieser Wert, desto besser die Lebensqualität.
18 Monate
Patient Global Assessment of Disease Activity (PGA)
Zeitfenster: 18 Monate
Die mögliche Punktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei 0 Punkte die niedrigste Krankheitsaktivität und 100 die höchste darstellen.
18 Monate
Schmerzbeurteilung des Patienten
Zeitfenster: 18 Monate
Die mögliche Punktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei 0 Punkte die geringste Schmerzintensität und 100 die höchste Schmerzintensität darstellen
18 Monate
Prüfer berichtete Evaluator Global Assessment of disease activity (EGA)
Zeitfenster: 18 Monate
Die mögliche Punktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei 0 Punkte die niedrigste Krankheitsaktivität und 100 die höchste darstellen.
18 Monate
Auftreten von Symptomen und Anzeichen im Zusammenhang mit Riesenzellarteriitis
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anzahl vaskulitischer Gefäße und Veränderung der Intima-Media-Werte der Arteria temporalis und axillaris
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Prävalenz von Aortitis zu Studienbeginn und Monat 12 und 18 im MRT
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anteil der Probanden mit erhöhter Erythrozyten-Sedimentationsrate (> 20 mm/h) und C-reaktivem Proteinspiegel (> 10 mg/l)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Bonn

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Valentin S. Schäfer, Dr. med., University Hospital of Bonn

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MED3-201802
  • EU-CT No: 2022-501058-12-00 (Andere Kennung: EU Clinical Trials Register)
  • DRKS-ID: DRKS00030571 (Andere Kennung: German Clinical Trials Register)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir planen, Daten zu teilen, wenn ein angemessener Vorschlag eingereicht wird

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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