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潜在的に切除可能な膵臓癌患者における免疫療法と組み合わせた同時化学放射線療法

2022年12月1日 更新者：Du Juan、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

潜在的に切除可能な膵臓癌患者における免疫療法と組み合わせた同時化学放射線療法の有効性と安全性

この研究の目的は、切除可能な膵臓癌患者における免疫療法と組み合わせた同時化学放射線療法の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

膵臓がんは隠れた発症と急速な進行のために、ほとんどの患者は診断時にすでに局所進行しているか、遠隔転移があり、手術の機会を失います。 手術可能な患者さんでも、術後1年で約50％が再発・転移します。 したがって、切除可能な膵臓がんの危険因子が高い患者に対するネオアジュバント療法、および境界切除可能で局所的に進行した膵臓がん患者に対する変換療法とその後の手術を支持する証拠がますます増えています。 したがって、この研究の目的は、切除可能な膵臓癌患者における免疫療法と組み合わせた同時化学放射線療法の有効性と安全性を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 募集
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juan Du, M.D. Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1.年齢>= 18歳; 2.東部共同腫瘍学グループ（ECOG）スコア0〜1; 2.組織学または細胞学によって確認された膵臓癌; 3.造影CT（またはMRI）スキャンによって記録された潜在的に切除可能な膵臓癌; 4. 血液学的指標: 好中球数 >= 1.5 x 10^9/L ヘモグロビン >= 10g / dl 血小板数 >= 100 x 10^9 / L 5. 生化学的指標: 総ビリルビン <= 1.5 x 正常値の上限 ( ULN); -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<1.5 x ULN;クレアチニンクリアランス率 >= 60ml/分。

6. 出産可能年齢の参加者は、グループに入る前とテスト中に適切な保護措置 (避妊措置またはその他の避妊法) を講じる必要があります。 7. 署名されたインフォームド コンセント; 8. プロトコルとフォローアップ手順に従います。

除外基準:

  1. -体系的な抗腫瘍治療を受けています。
  2. -子宮頸がんを除く他の腫瘍の既往歴、扁平上皮がんまたは膀胱上皮腫瘍（TAおよびTIS）の治療、または根治的治療を受けた他の悪性腫瘍（登録の少なくとも5年前）。
  3. -活動的な細菌または真菌感染症（国立がん研究所共通毒性基準（NCI-CTC）、バージョン3.0の> =レベル2）。
  4. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、B型肝炎ウイルス（HBV）感染症、制御不能な冠動脈疾患または喘息、制御不能な脳血管疾患、または研究者がグループ外と見なすその他の疾患。
  5. 免疫抑制剤で治療されている自己免疫疾患または免疫不全。
  6. 妊娠中および授乳中の女性。 妊娠可能な年齢の妊婦は、グループに入る前に7日以内に陰性である必要があります。
  7. 薬物乱用、臨床的または心理的または社会的要因により、インフォームド コンセントまたは研究の実施が影響を受けます。
  8. プログラム細胞死タンパク質-1 (PD-1) モノクローナル抗体免疫療法薬に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：免疫療法と組み合わせた同時放射線化学療法
参加者は、ティスレリズマブとゲムシタビンおよびナブパクリタキセルを 21 日間のサイクルで受け取ります。 非進行者は、化学療法の第 3 サイクル中に放射線療法を併用します。 4～6 サイクルの治療の後、複数の専門分野のチーム (MDT) が根治手術を受けるかどうかを評価します。
薬：ティスレリズマブ
チスレリズマブ 200mg を 3 週間ごとの 1 日目に静脈内投与。
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビン 1000 mg/m^2 を 3 週間ごとの 1 日目と 8 日目に静脈内投与。
薬：Nab パクリタキセル
ゲムシタビン 125 mg/m^2 を 3 週間ごとの 1 日目と 8 日目に静脈内投与。
放射線：同時統合ブーストによる低分割放射線療法
放射線治療計画: 計画総腫瘍体積 (PGTV) 5Gy*10 分割、計画目標体積 (PTV) 3Gy*10 分割。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年まで
RECIST バージョン 1.1
2年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
R0切除率
時間枠：最長1年
R0切除率
最長1年
無増悪生存期間中央値 (mPFS)
時間枠：2年まで
RECIST バージョン 1.1
2年まで
全生存期間の中央値 (mOS)
時間枠：2年まで
RECIST バージョン 1.1
2年まで
疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年まで
RECIST バージョン 1.1
2年まで
ネオアジュバント療法後の腫瘍組織の病理学的グレード
時間枠：最長1年
ネオアジュバント療法後の腫瘍組織の病理学的グレード
最長1年
有害事象
時間枠：2年まで
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CRP-PC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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