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Gleichzeitige Radiochemotherapie in Kombination mit Immuntherapie bei Patienten mit potenziell resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs

1. Dezember 2022 aktualisiert von: Du Juan, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Wirksamkeit und Sicherheit einer gleichzeitigen Radiochemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie bei Patienten mit potenziell resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer gleichzeitigen Radiochemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie bei Patienten mit potenziell resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund des versteckten Beginns und schnellen Fortschreitens von Bauchspeicheldrüsenkrebs sind die meisten Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose bereits lokal fortgeschritten oder haben Fernmetastasen und verlieren die Möglichkeit einer Operation. Selbst unter den operablen Patienten werden etwa 50 % ein Jahr nach der Operation Rezidive und Metastasen haben. Daher unterstützen immer mehr Beweise eine neoadjuvante Therapie bei Patienten mit hohen Risikofaktoren für resezierbaren Bauchspeicheldrüsenkrebs und eine Konversionstherapie mit anschließender Operation bei Patienten mit grenzwertig resezierbarem und lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit und Sicherheit einer gleichzeitigen Radiochemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie bei Patienten mit potenziell resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Du, M.D. Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Alter >= 18 Jahre; 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von 0-1; 2. Bauchspeicheldrüsenkrebs, bestätigt durch Histologie oder Zytologie; 3. Potenziell resezierbarer Bauchspeicheldrüsenkrebs, dokumentiert durch kontrastverstärkten CT- (oder MRT-) Scan; 4. Hämatologische Indizes: Neutrophilenzahl >= 1,5 x 10^9/L Hämoglobin >= 10g/dl Thrombozytenzahl >= 100 x 10^9/L 5. Biochemische Indikatoren: Gesamtbilirubin <= 1,5 x Obergrenze des Normalwertes ( ULN); Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) < 1,5 x ULN; Kreatinin-Clearance-Rate >= 60 ml / min.

6. Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen geeignete Schutzmaßnahmen ergreifen (empfängnisverhütende Maßnahmen oder andere Methoden der Empfängnisverhütung), bevor sie der Gruppe beitreten und während des Tests: 7. Unterschriebene Einverständniserklärung; 8. Befolgen Sie das Protokoll und die Nachsorgeverfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben eine systematische Anti-Tumor-Behandlung erhalten.
  2. Vorgeschichte anderer Tumoren, mit Ausnahme von Gebärmutterhalskrebs in situ, behandeltem Plattenepithelkarzinom oder Blasenepitheltumor (TA und TIS) oder anderen bösartigen Tumoren, die radikal behandelt wurden (mindestens 5 Jahre vor der Einschreibung).
  3. Aktive Bakterien- oder Pilzinfektion (> = Stufe 2 der National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC), Version 3.0).
  4. Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-C-Virus (HCV), Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion, unkontrollierbare koronare Herzkrankheit oder Asthma, unkontrollierbare zerebrovaskuläre Erkrankung oder andere Krankheiten, die von Forschern als außerhalb der Gruppe angesehen werden.
  5. Autoimmunerkrankungen oder Immundefekte, die mit immunsuppressiven Medikamenten behandelt werden.
  6. Schwangere und stillende Frauen. Schwangere Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Eintritt in die Gruppe negativ getestet werden.
  7. Drogenmissbrauch, klinische oder psychologische oder soziale Faktoren beeinträchtigen die Einwilligung nach Aufklärung oder die Forschungsdurchführung.
  8. Allergisch gegen das programmierte Zelltodprotein-1 (PD-1) monoklonale Antikörper-Immuntherapeutika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gleichzeitige Radiochemotherapie kombiniert mit Immuntherapie
Die Teilnehmer erhalten Tislelizumab plus Gemcitabin und Nab-Paclitaxel in Zyklen von 21 Tagen. Non-Progressoren werden während des 3. Zyklus der Chemotherapie zusätzlich mit einer Strahlentherapie behandelt. Nach 4-6 Behandlungszyklen wird ein multiples Disziplinarteam (MDT) prüfen, ob eine radikale Operation durchgeführt werden soll.
Arzneimittel: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg wird alle 3 Wochen an Tag 1 intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m^2 wird alle 3 Wochen an den Tagen 1 und 8 intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Nimm Paclitaxel
Gemcitabin 125 mg/m^2 wird alle 3 Wochen an den Tagen 1 und 8 intravenös verabreicht.
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie mit gleichzeitig integriertem Boost
Strahlentherapieplan: Planung des Bruttotumorvolumens (PGTV) 5 Gy*10 Fraktionen, Planung des Zielvolumens (PTV) 3 Gy*10 Fraktionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
RECIST-Version 1.1
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
R0 Resektionsrate
Bis zu 1 Jahr
Medianes progressionsfreies Überleben (mPFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
RECIST-Version 1.1
Bis zu 2 Jahre
Medianes Gesamtüberleben (mOS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
RECIST-Version 1.1
Bis zu 2 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
RECIST-Version 1.1
Bis zu 2 Jahre
Pathologischer Grad des Tumorgewebes nach neoadjuvanter Therapie
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Pathologischer Grad des Tumorgewebes nach neoadjuvanter Therapie
Bis zu 1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Unerwünschtes Ereignis (AE)、Schweres unerwünschtes Ereignis (SAE)
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRP-PC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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