Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig kemoradioterapi kombineret med immunterapi hos patienter med potentielt resektabel kræft i bugspytkirtlen

1. december 2022 opdateret af: Du Juan, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Effekt og sikkerhed af samtidig kemoradioterapi kombineret med immunterapi hos patienter med potentielt resektabel kræft i bugspytkirtlen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​samtidig kemoradioterapi kombineret med immunterapi hos patienter med potentielt resecerbar bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På grund af den skjulte begyndelse og hurtige progression af bugspytkirtelkræft er de fleste patienter allerede lokalt fremskredne eller har fjernmetastaser på diagnosetidspunktet og mister muligheden for operation. Selv blandt operable patienter vil omkring 50 % have recidiv og metastasering et år efter operationen. Derfor understøtter mere og mere evidens neoadjuverende terapi til patienter med høje risikofaktorer for resektabel bugspytkirtelkræft og konverteringsterapi efterfulgt af kirurgi til patienter med borderline resektabel og lokalt fremskreden kræft i bugspytkirtlen. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​samtidig kemoradioterapi kombineret med immunterapi hos patienter med potentielt resektabel pancreascancer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Du, M.D. Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Alder >= 18 år; 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-1; 2. Pancreascancer bekræftet ved histologi eller cytologi; 3. Potentielt resektabel bugspytkirtelkræft dokumenteret ved kontrastforstærket CT (eller MRI)-scanning; 4. Hæmatologiske indekser: Neutrofiltal >= 1,5 x 10^9/L Hæmoglobin >= 10g / dl Trombocyttal >= 100 x 10^9 / L 5. Biokemiske indikatorer: Total bilirubin <= 1,5 x øvre grænse for normalværdi ( ULN); Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 1,5 x ULN; Kreatinin-clearance-hastighed >= 60ml/min.

6. Deltagere i den fødedygtige alder skal træffe passende beskyttelsesforanstaltninger (præventionsforanstaltninger eller andre præventionsmetoder), før de går ind i gruppen og under testen: 7. Underskrevet informeret samtykke; 8. Følg protokollen og opfølgningsprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget systematisk anti-tumor behandling.
  2. Tidligere historie med andre tumorer, undtagen livmoderhalskræft in situ, behandlet planocellulært karcinom eller blæreepitheltumor (TA og TIS) eller andre ondartede tumorer, der har modtaget radikal behandling (mindst 5 år før indskrivning).
  3. Aktiv bakteriel eller svampeinfektion (> = niveau 2 af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC), version 3.0).
  4. Humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV), hepatitis B-virus (HBV) infektion, ukontrollerbar koronararteriesygdom eller astma, ukontrollerbar cerebrovaskulær sygdom eller andre sygdomme, som forskere anser for at være ude af gruppen.
  5. Autoimmune sygdomme eller immundefekter, der behandles med immunsuppressive lægemidler.
  6. Gravide og ammende kvinder. Gravide kvinder i den fødedygtige alder skal testes negativ inden for 7 dage, før de kommer ind i gruppen.
  7. Stofmisbrug, kliniske eller psykologiske eller sociale faktorer gør, at informeret samtykke eller forskningsimplementering påvirkes.
  8. Allergisk over for programmeret celledød protein-1 (PD-1) monoklonale antistof immunterapi lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Samtidig radiokemoterapi kombineret med immunterapi
Deltagerne vil modtage tislelizumab plus gemcitabin og nab-paclitaxel i cyklusser på 21 dage. Ikke-progressorer vil plus samtidig strålebehandling under den 3. cyklus af kemoterapi. Efter 4-6 behandlingscyklusser vil Multiple disciplinary Team (MDT) vurdere, om der skal foretages en radikal operation.
Medicin: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg administreret intravenøst ​​på dag 1 af hver 3. uge.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m^2 indgivet intravenøst ​​på dag 1 og 8 hver 3. uge.
Medicin: Nab paclitaxel
Gemcitabin 125 mg/m^2 indgivet intravenøst ​​på dag 1 og 8 hver 3. uge.
Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling med samtidig integreret boost
Strålebehandlingsplan: Planlægning af bruttotumorvolumen (PGTV) 5Gy*10 fraktioner, Planlægningsmålvolumen (PTV) 3Gy*10 fraktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
RECIST version 1.1
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate
Tidsramme: Op til 1 år
R0 resektionsrate
Op til 1 år
Median progressionsfri overlevelse (mPFS)
Tidsramme: Op til 2 år
RECIST version 1.1
Op til 2 år
Median samlet overlevelse (mOS)
Tidsramme: Op til 2 år
RECIST version 1.1
Op til 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
RECIST version 1.1
Op til 2 år
Patologisk grad af tumorvæv efter neoadjuverende terapi
Tidsramme: Op til 1 år
Patologisk grad af tumorvæv efter neoadjuverende terapi
Op til 1 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
Bivirkning (AE)、Alvorlig bivirkning (SAE)
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRP-PC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger