潜在的に切除可能な膵臓癌患者における免疫療法と組み合わせた同時化学放射線療法
2022年12月1日 更新者：Du Juan、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
潜在的に切除可能な膵臓癌患者における免疫療法と組み合わせた同時化学放射線療法の有効性と安全性
この研究の目的は、切除可能な膵臓癌患者における免疫療法と組み合わせた同時化学放射線療法の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
膵臓がんは隠れた発症と急速な進行のために、ほとんどの患者は診断時にすでに局所進行しているか、遠隔転移があり、手術の機会を失います。
手術可能な患者さんでも、術後1年で約50％が再発・転移します。
したがって、切除可能な膵臓がんの危険因子が高い患者に対するネオアジュバント療法、および境界切除可能で局所的に進行した膵臓がん患者に対する変換療法とその後の手術を支持する証拠がますます増えています。
したがって、この研究の目的は、切除可能な膵臓癌患者における免疫療法と組み合わせた同時化学放射線療法の有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juan Du, MD
- 電話番号：86-25-83106666
- メール：dujuanglyy@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 募集
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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コンタクト：
- Juan Du, M.D. Ph.D
- 電話番号：+86-025-83106666
- メール：dujunglyy@163.com
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主任研究者：
- Juan Du, M.D. Ph.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1.年齢>= 18歳; 2.東部共同腫瘍学グループ（ECOG）スコア0〜1; 2.組織学または細胞学によって確認された膵臓癌; 3.造影CT（またはMRI）スキャンによって記録された潜在的に切除可能な膵臓癌; 4. 血液学的指標: 好中球数 >= 1.5 x 10^9/L ヘモグロビン >= 10g / dl 血小板数 >= 100 x 10^9 / L 5. 生化学的指標: 総ビリルビン <= 1.5 x 正常値の上限 ( ULN); -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<1.5 x ULN;クレアチニンクリアランス率 >= 60ml/分。
6. 出産可能年齢の参加者は、グループに入る前とテスト中に適切な保護措置 (避妊措置またはその他の避妊法) を講じる必要があります。 7. 署名されたインフォームド コンセント; 8. プロトコルとフォローアップ手順に従います。
除外基準:
- -体系的な抗腫瘍治療を受けています。
- -子宮頸がんを除く他の腫瘍の既往歴、扁平上皮がんまたは膀胱上皮腫瘍（TAおよびTIS）の治療、または根治的治療を受けた他の悪性腫瘍（登録の少なくとも5年前）。
- -活動的な細菌または真菌感染症（国立がん研究所共通毒性基準（NCI-CTC）、バージョン3.0の> =レベル2）。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、B型肝炎ウイルス（HBV）感染症、制御不能な冠動脈疾患または喘息、制御不能な脳血管疾患、または研究者がグループ外と見なすその他の疾患。
- 免疫抑制剤で治療されている自己免疫疾患または免疫不全。
- 妊娠中および授乳中の女性。 妊娠可能な年齢の妊婦は、グループに入る前に7日以内に陰性である必要があります。
- 薬物乱用、臨床的または心理的または社会的要因により、インフォームド コンセントまたは研究の実施が影響を受けます。
- プログラム細胞死タンパク質-1 (PD-1) モノクローナル抗体免疫療法薬に対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：免疫療法と組み合わせた同時放射線化学療法
参加者は、ティスレリズマブとゲムシタビンおよびナブパクリタキセルを 21 日間のサイクルで受け取ります。
非進行者は、化学療法の第 3 サイクル中に放射線療法を併用します。
4～6 サイクルの治療の後、複数の専門分野のチーム (MDT) が根治手術を受けるかどうかを評価します。
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チスレリズマブ 200mg を 3 週間ごとの 1 日目に静脈内投与。
ゲムシタビン 1000 mg/m^2 を 3 週間ごとの 1 日目と 8 日目に静脈内投与。
ゲムシタビン 125 mg/m^2 を 3 週間ごとの 1 日目と 8 日目に静脈内投与。
放射線治療計画: 計画総腫瘍体積 (PGTV) 5Gy*10 分割、計画目標体積 (PTV) 3Gy*10 分割。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年まで
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RECIST バージョン 1.1
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R0切除率
時間枠：最長1年
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R0切除率
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最長1年
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無増悪生存期間中央値 (mPFS)
時間枠：2年まで
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RECIST バージョン 1.1
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2年まで
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全生存期間の中央値 (mOS)
時間枠：2年まで
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RECIST バージョン 1.1
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2年まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年まで
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RECIST バージョン 1.1
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2年まで
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ネオアジュバント療法後の腫瘍組織の病理学的グレード
時間枠：最長1年
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ネオアジュバント療法後の腫瘍組織の病理学的グレード
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最長1年
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有害事象
時間枠：2年まで
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2023年4月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月22日
最初の投稿 (実際)
2022年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月1日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。