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動的全視野光コヒーレンストモグラフィーによる腎生検の組織病理学的分析、腎臓移植レシピエント（HARBOR）における従来の組織病理学的所見との比較 (HARBOR)

2024年1月1日 更新者：Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône

動的全視野光コヒーレンストモグラフィーによる腎生検の組織病理学的分析、腎臓移植レシピエントにおける従来の組織病理学的所見との比較

バンフ分類は、腎同種移植病理の同定、診断、および分類のためのゴールド スタンダードであり、国際的なコンセンサスです。 これらの診断カテゴリの明確化と改良に専念する複数の改訂に加えて、デジタル病理学における人工知能の使用に役立つ自動プロトコルの開発に特別な注意が払われています。 実際の早期移植後モニタリング手順に統合されるために、このような独自のアプローチは、移植腎病理学の将来に関する臨床医と病理学者のさまざまな期待の高まりに一致すると考えられています。腎生検。 これらの中で、バンフ診断基準への迅速な読み取りとアクセスは、腎移植レシピエントの移植片生存を改善するための適切かつ即時の治療の開始に役立つ可能性があります。 しかし、従来の組織病理学では、パラフィンブロック、切片、およびその後の着色の準備が依然として必要であり、最終的な病理学的診断を完全に遅らせ、追加の診断モダリティの必要性を促します. この重大な制限を克服するために設計された HARBOR 研究は、Banff 要素病変と診断カテゴリーの識別のために、全視野光コヒーレンストモグラフィーによる新鮮な腎生検の直接組織病理学的検査の性能をテストすることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Saône-et-Loire
      • Chalon sur Saône、Saône-et-Loire、フランス、71100
        • Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腎移植を受けた18歳以上の患者がDIVATコホートに登録されています。 これは、移植時、3 か月、6 か月、および移植の各記念日に収集された 300 以上の臨床的および生物学的パラメータで構成されています。 DIVAT コホートとネットワークは、CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) によって認定されています。

説明

包含基準:

  • 18歳以上で、DIVATコホートに登録され、研究開始日から一次完了日までの間に腎生検を受けた腎移植を受けた患者

除外基準:

  • 腎生検時に動的全視野光コヒーレンストモグラフィー観察を実行できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
DIVATコホート
腎移植を受けた 18 歳以上の患者は、DIVAT コホート (移植におけるコンピュータ化され検証されたデータ、「Données Informatisées VALidées Transplantation」の略) に登録されています。 これは、移植時、3 か月、6 か月、および移植の各記念日に収集された 300 以上の臨床的および生物学的パラメータで構成されています。 DIVAT コホートとネットワークは、CNIL (「Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés」の略) によって認定されています。
他の：腎移植生検の動的全視野光コヒーレンストモグラフィー分析
従来の組織病理学的分析前の腎移植生検の動的全視野光コヒーレンストモグラフィー分析

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
動的全視野光コヒーレンストモグラフィー測定に基づくバンフ病変スコア
時間枠：結果測定は、腎移植生検の15日後に評価されます

間質性炎症、尿細管炎、内膜動脈炎、糸球体炎、尿細管周囲毛細血管炎、間質性線維症、尿細管萎縮、血管線維性内膜肥厚、糸球体基底部を含む通常のバンフ病変を識別してスコアリングする動的全視野光コヒーレンストモグラフィーの能力をよりよく理解する膜の二重輪郭、メサンギウム基質の拡張、細動脈のヒアリン症、ヒアリン細動脈の肥厚、全体的な炎症、および間質性線維症と尿細管萎縮の両方の領域における炎症。

バンフ スコアリング システムでは、病変ごとに軽度 (1) から中等度 (2)、重度 (3) の 3 つのグレードがあることに注意してください。 2018年版のBanff Classification of Renal Allograft Pathologyのリファレンスガイドによると、いずれの場合も、スコアが高いほど転帰が悪いとされています。
結果測定は、腎移植生検の15日後に評価されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
動的全視野光コヒーレンストモグラフィー測定に基づくバンフ診断カテゴリー
時間枠：結果測定は、腎移植生検の15日後に評価されます
正常な生検 (または非特異的な変化を伴う生検)、抗体を介した変化を伴う生検、急性 T 細胞の境界または疑わしいと見なされる生検を含む通常のバンフ診断カテゴリを識別するために、動的全視野光コヒーレンストモグラフィーの能力をよりよく理解してください。媒介性拒絶反応、T 細胞媒介性拒絶反応を伴う生検、間質性線維症と尿細管萎縮の両方を伴う生検、急性または慢性拒絶反応によって引き起こされたとは考えられない変化を伴う生検2018 年の同種腎移植病理学のバンフ分類リファレンス ガイドによると
結果測定は、腎移植生検の15日後に評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Hôpital Necker-Enfants Malades

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dany Anglicheau、Hôpital Necker-Enfants Malades

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HARBOR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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